Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forbedre overholdelse af nyretransplantation hos teenagere (TAKE-IT)

20. juni 2018 opdateret af: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

TAKE-IT: Teenagers overholdelse af nyretransplantationseffektivitet af interventionsforsøg

Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at forbedre overholdelse af medicin hos unge nyretransplanterede. Efterforskerne antager, at en multikomponent-intervention vil forbedre overholdelse af medicin hos den unge nyretransplanterede population. De specifikke mål er at bestemme, i et randomiseret klinisk forsøg, effektiviteten af ​​en struktureret, multi-komponent intervention til at forbedre overholdelse af anti-afstødningsmedicin og graft-resultater, og at identificere karakteristika ved sundhedssystemer, der er uafhængigt forbundet med adhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge nyretransplanterede modtagere på 8 pædiatriske transplantationscentre i USA og Canada vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgruppen. Adhærens vil blive målt hos alle deltagere ved hjælp af en elektronisk medicinovervågning af multi-dosis pilleæske. Tilmelding vil blive efterfulgt af en 3-måneders indkøringsperiode, hvor gruppetildeling vil være skjult og ingen intervention administreret. Ved det 3-måneders besøg vil deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, danne et Adherence Support Team, der inkluderer deltageren, en eller begge forældre og en studiefacilitator, som ikke er medlem af det behandlende team. Ved samme besøg vil facilitatoren give standardiseret adherence-undervisning og igangsætte en ny 20-30 min. adfærdsintervention, som kombinerer problemløsningsevner med implementeringsintentioner (konkrete handlingsplaner, hvor en person i et hvis-så-beredskabsformat specificerer hvornår, hvor og hvordan han eller hun vil udføre en adfærd, med det mål at udvikle vaner) . Denne intervention vil fokusere på at adressere adhærensbarrierer identificeret ved hjælp af den validerede Medicinbarriereundersøgelse 3 og valgt af deltageren som vigtige for ham eller hende. Efterfølgende studiebesøg, med 3-måneders intervaller, vil omfatte en kortere version af uddannelseskomponenten og gennemgang og opdatering af implementeringsintentioner. Derudover vil den elektroniske pilleboks være konfigureret til at give alarm-, telefon- eller sms-dosispåmindelser til deltagere i interventionsgruppen gennem hele interventionsintervallet. Kontroldeltagere vil også mødes med facilitatoren med 3-måneders intervaller, men vil blot diskutere generelle sundheds- og livsspørgsmål; de vil ikke modtage dosispåmindelser. Mellem besøgene vil facilitatoren opretholde månedlig kontakt med alle deltagere via korte telefon- eller sms-check-ins for at fejlfinde problemer med den elektroniske pilleboks. Det primære resultat vil være "at tage overholdelse" - andelen af ​​ordinerede doser, der blev indtaget. Passende timing af doser vil også blive evalueret, ligesom variabilitet i medicinniveauer (som afspejler konsistensen af ​​medicinforbrug) og graftresultater. Adhærensniveau, ændringsmønstre i adhærens og graftresultater vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper. Sekundære observationsanalyser af indsamlede undersøgelsesdata vil identificere sundhedssystemers faktorer uafhængigt forbundet med overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • University of Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1AF
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Justine's Hospital
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University School Of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 11-24 år
  • Mindst 3 måneder efter nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige neurokognitive handicaps, der begrænser forsøgspersonens evne til at forstå og deltage på egen hånd
  • Kan ikke kommunikere på engelsk eller fransk (Montreal-websted)
  • Kan ikke kommunikere på engelsk (alle andre websteder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multikomponent-intervention

Multikomponent-intervention bestående af:

  • Adherence Support Team (patient, forælder, coach)
  • standardiseret undervisning om immunsuppressiv medicin
  • identifikation af overholdelsesbarrierer
  • Elektronisk overholdelsesovervågning med tilbagemelding af de seneste 3 måneders elektroniske overvågningsdata med 3-måneders intervaller
  • 'Handlingsfokuseret problemløsning' for at imødegå barrierer valgt som vigtigst af patienten
  • SMS, e-mail eller visuelle påmindelser om dosis
Adfærdsmæssigt: Handlingsfokuseret problemløsning
  • Adherence Support Team (patient, forælder, coach)
  • standardiseret undervisning om immunsuppressiv medicin
  • identifikation af overholdelsesbarrierer
  • 'Handlingsfokuseret problemløsning' for at imødegå barrierer valgt som vigtigst af patienten
Enhed: Elektronisk pilleæskeovervågning, dosispåmindelser og feedback
  • Elektronisk overholdelsesovervågning med tilbagemelding af de seneste 3 måneders elektroniske overvågningsdata med 3-måneders intervaller
  • SMS, e-mail eller visuelle påmindelser om dosis
Andre navne:
  • Medminder systemer
  • Maya
  • US patentnummer 5710551
  • Vaica Medical
  • SimpleMed medicinpåmindelse og dispenser
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Kontrolgruppeundersøgelsesbesøg blev gennemført med samme intervaller som interventionsbesøg og bestod i, at coachen engagerede sig i aktiv lytning og kun ydede uspecifik støtte. Overholdelse blev IKKE diskuteret med kontroldeltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tager tilslutning
Tidsramme: 12 måneder

Daglig "overholdelse", defineret som procentdelen af ​​ordinerede doser taget hver dag (målt ved elektronisk overvågning). Den daglige overholdelsesscore kunne tage en værdi på 0 %, 50 % eller 100 % for patienter, der doseres to gange dagligt, og 0 % eller 100 % for patienter, der doseres én gang dagligt. Hver patient havde en overholdelsesscore for hver observationsdag (gentagne målinger). På dage, hvor pilleæsken ikke var i brug på grund af tekniske problemer eller deltagerens manglende brug (på grund af rejser osv.), blev der ikke givet point.

For at opsummere overholdelse for hver arm beregnede vi den samlede procentdel af observationsdage, for hvilke der var 100 % overholdelse. Nævneren for denne beregning var det samlede antal dages observation for hver deltager, opsummeret på tværs af alle deltagere; tælleren var det samlede antal observationsdage for hver deltager, hvor overholdelse var 100 %, opsummeret på tværs af alle deltagere.
12 måneder
Overholdelse af timing
Tidsramme: 12 måneder

Daglig "timing overholdelse", defineret som procentdelen af ​​doser taget inden for 1 time før til 2 timer efter det foreskrevne doseringstidspunkt hver dag (målt ved elektronisk overvågning). Den daglige timing-overholdelsesscore kunne antage en værdi på 0 %, 50 % eller 100 % for patienter på dosering to gange dagligt og 0 % eller 100 % for patienter på én gang daglig dosering. Hver patient havde en timing-adhærensscore for hver observationsdag (gentagne målinger). På dage, hvor pilleæsken ikke var i brug på grund af tekniske problemer eller deltagerens manglende brug (på grund af rejser osv.), blev der ikke givet point.

For at opsummere timing overholdelse for hver arm, beregnede vi den samlede procentdel af dages observation, for hvilke der var 100% timing overholdelse. Nævneren for denne beregning var det samlede antal dages observation for hver deltager, opsummeret på tværs af alle deltagere; tælleren var det samlede antal dages observation for hver deltager, hvor timing overholdelse var 100 %, opsummeret på tværs af alle deltagere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse (SD) af tacrolimus bundniveauer
Tidsramme: 12 måneder
SD for alle dalniveauer for tacrolimus udført til klinisk behandling (undtagen under indlæggelser eller sygdom) blev beregnet for deltagere med >=3 tacrolimusniveauer.
12 måneder
Selvrapporteret at tage overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret overholdelse, vurderet ved hjælp af Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), blev scoret som andelen af ​​doser taget i den foregående uge. MAM-MM-scorer for hver patient blev opsummeret som gennemsnittet af de fire scores efter intervention.
12 måneder
Selvrapporteret Timing Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret timing-overholdelse, vurderet ved hjælp af Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), blev scoret som andelen af ​​doser taget op til 2 timer efter det ordinerede tidspunkt i den foregående uge. MAM-MM-scorer for hver patient blev opsummeret som gennemsnittet af de fire scores efter intervention.
12 måneder
Akut afvisningsrate
Tidsramme: 12 måneder
Den akutte afvisningsrate, målt som afslag pr. 100 personårs observation.
12 måneder
Årlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed, estimeret ved hjælp af Schwartz-ligningen for dem < 18 år. og CKD-EPI-ligningen for de 18 år og ældre, standardiseret til en 12-måneders periode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Temple University
British Columbia Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK092977-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handlingsfokuseret problemløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner