Intervention pour améliorer l'adhésion à la greffe de rein chez les adolescents (TAKE-IT)
20 juin 2018 mis à jour par: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT : Adhésion chez les adolescents à l'essai sur l'efficacité de l'intervention en matière de greffe de rein
L'objectif général de l'étude proposée est d'améliorer l'adhésion aux médicaments chez les adolescents transplantés rénaux.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention à plusieurs composants améliorera l'adhésion aux médicaments dans la population adolescente transplantée rénale.
Les objectifs spécifiques sont de déterminer, dans un essai clinique randomisé, l'efficacité d'une intervention structurée à plusieurs composants pour améliorer l'adhésion aux médicaments anti-rejet et les résultats des greffes, et d'identifier les caractéristiques des systèmes de santé qui sont indépendamment associées à l'adhésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les jeunes greffés rénaux de 8 centres de transplantation pédiatrique aux États-Unis et au Canada seront invités à participer.
Les participants seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe d'intervention.
L'observance sera mesurée chez tous les participants à l'aide d'un pilulier multidose de surveillance électronique des médicaments.
L'inscription sera suivie d'une période de rodage de 3 mois, au cours de laquelle l'allocation de groupe sera dissimulée et aucune intervention administrée.
Lors de la visite de 3 mois, les participants affectés au groupe d'intervention formeront une équipe de soutien à l'adhésion comprenant le participant, un ou les deux parents et un animateur de l'étude qui n'est pas membre de l'équipe traitante.
Lors de la même visite, l'animateur fournira une formation normalisée sur l'adhésion et initiera un roman de 20 à 30 min.
l'intervention comportementale, qui combine les compétences de résolution de problèmes avec les intentions de mise en œuvre (plans d'action concrets dans lesquels un individu précise, dans un format d'urgence si-alors, quand, où et comment il adoptera un comportement, dans le but de développer des habitudes) .
Cette intervention se concentrera sur la résolution des obstacles à l'observance identifiés à l'aide de l'enquête validée Medication Barriers Survey 3 et sélectionnés par le participant comme étant importants pour lui.
Les visites d'étude ultérieures, à des intervalles de 3 mois, comprendront des versions plus brèves de la composante éducative, ainsi qu'un examen et une mise à jour des intentions de mise en œuvre.
De plus, le pilulier électronique sera configuré pour fournir des rappels de dose par alarme, téléphone ou SMS aux participants du groupe d'intervention tout au long de l'intervalle d'intervention.
Les participants témoins rencontreront également le facilitateur tous les 3 mois, mais discuteront simplement de questions générales de santé et de vie ; ils ne recevront pas de rappels de dose.
Entre les visites, l'animateur maintiendra un contact mensuel avec tous les participants par téléphone ou SMS pour résoudre les problèmes liés au pilulier électronique.
Le résultat principal sera «l'observance» - la proportion de doses prescrites qui ont été consommées.
Le moment approprié des doses sera également évalué, tout comme la variabilité des niveaux de médicaments (reflétant la cohérence de la consommation de médicaments) et les résultats des greffes.
Le niveau d'adhésion, les modèles de changement d'adhésion et les résultats de la greffe seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Des analyses observationnelles secondaires des données d'étude collectées identifieront les facteurs des systèmes de santé indépendamment associés à l'observance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- St. Justine's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 11 à 24 ans
- Au moins 3 mois après la greffe de rein
Critère d'exclusion:
- Déficiences neurocognitives importantes limitant la capacité du sujet à comprendre et à participer par lui-même
- Incapable de communiquer en anglais ou en français (site de Montréal)
- Incapable de communiquer en anglais (tous les autres sites)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention multi-composantes
Intervention à plusieurs composantes consistant en :
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Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Les visites d'étude du groupe témoin ont été effectuées aux mêmes intervalles que les visites d'intervention et consistaient en une écoute active du coach et en un soutien non spécifique uniquement.
L'adhésion n'a PAS été discutée avec les participants témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prendre l'adhésion
Délai: 12 mois
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« Observation de la prise » quotidienne, définie comme le pourcentage de doses prescrites prises chaque jour (telle que mesurée par la surveillance électronique). Le score d'observance de la prise quotidienne peut prendre une valeur de 0 %, 50 % ou 100 % pour les patients recevant une dose biquotidienne, et de 0 % ou 100 % pour les patients recevant une dose quotidienne. Chaque patient avait un score d'observance à la prise pour chaque jour d'observation (mesures répétées). Les jours où le pilulier n'était pas utilisé en raison de problèmes techniques ou de la non-utilisation des participants (en raison d'un voyage, etc.), aucun score n'était attribué. Pour résumer l'adhésion pour chaque bras, nous avons calculé le pourcentage total de jours d'observation pour lesquels il y avait 100 % d'adhésion. Le dénominateur pour ce calcul était le nombre total de jours d'observation de chaque participant, additionné pour tous les participants ; le numérateur était le nombre total de jours d'observation de chaque participant pour lesquels l'observance était de 100 %, additionnés pour tous les participants. |
12 mois
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Respect du calendrier
Délai: 12 mois
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" Respect du calendrier " quotidien, défini comme le pourcentage de doses prises entre 1 heure avant et 2 heures après l'heure de dosage prescrite chaque jour (mesurée par surveillance électronique). Le score d'observance du calendrier quotidien peut prendre une valeur de 0 %, 50 % ou 100 % pour les patients recevant une dose biquotidienne, et de 0 % ou 100 % pour les patients recevant une dose quotidienne. Chaque patient avait un score d'observance temporelle pour chaque jour d'observation (mesures répétées). Les jours où le pilulier n'était pas utilisé en raison de problèmes techniques ou de la non-utilisation des participants (en raison d'un voyage, etc.), aucun score n'était attribué. Pour résumer le respect du calendrier pour chaque bras, nous avons calculé le pourcentage total de jours d'observation pour lesquels il y avait un respect du calendrier de 100 %. Le dénominateur pour ce calcul était le nombre total de jours d'observation de chaque participant, additionné pour tous les participants ; le numérateur était le nombre total de jours d'observation de chaque participant pour lesquels le respect du calendrier était de 100 %, additionné pour tous les participants. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart type (ET) des concentrations minimales de tacrolimus
Délai: 12 mois
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L'écart-type de tous les niveaux de tacrolimus creux effectués pour les soins cliniques (sauf pendant les hospitalisations ou les maladies) a été calculé pour les participants avec> = 3 niveaux de tacrolimus.
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12 mois
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Adhésion autodéclarée
Délai: 12 mois
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L'observance autodéclarée de la prise, évaluée à l'aide du module de mesure de l'observance médicale - médicaments (MAM-MM), a été notée comme la proportion de doses prises au cours de la semaine précédente.
Les scores MAM-MM pour chaque patient ont été résumés comme la moyenne des quatre scores post-intervention.
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12 mois
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Respect du calendrier autodéclaré
Délai: 12 mois
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L'observance du calendrier autodéclarée, évaluée à l'aide du module de mesure de l'observance médicale - médicaments (MAM-MM), a été notée comme la proportion de doses prises jusqu'à 2 heures après l'heure prescrite au cours de la semaine précédente.
Les scores MAM-MM pour chaque patient ont été résumés comme la moyenne des quatre scores post-intervention.
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12 mois
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Taux de rejet aigu
Délai: 12 mois
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Le taux de rejet aigu, mesuré en rejets pour 100 années-personnes d'observation.
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12 mois
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Variation annualisée du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 12 mois
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Changement du taux de filtration glomérulaire estimé, estimé à l'aide de l'équation de Schwartz pour les < 18 ans.
et l'équation CKD-EPI pour les personnes de 18 ans et plus, standardisée sur une période de 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (Estimation)
19 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK092977-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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