Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å forbedre overholdelse av nyretransplantasjon for tenåringer (TAKE-IT)

20. juni 2018 oppdatert av: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

TAKE-IT: Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial

Det brede målet med den foreslåtte studien er å forbedre medisinoverholdelsen hos nyretransplanterte ungdommer. Etterforskerne antar at en multi-komponent intervensjon vil forbedre medisinoverholdelsen hos nyretransplanterte ungdommer. De spesifikke målene er å bestemme, i en randomisert klinisk studie, effekten av en strukturert, multi-komponent intervensjon for å forbedre overholdelse av anti-avvisningsmedisiner og graftresultater, og å identifisere egenskaper ved helsevesenet som er uavhengig assosiert med overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unge nyretransplanterte ved 8 pediatriske transplantasjonssentre i USA og Canada vil bli invitert til å delta. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Overholdelse vil bli målt hos alle deltakere ved hjelp av en elektronisk medisinovervåking multi-dose pilleboks. Påmelding vil bli fulgt av en 3-måneders innkjøringsperiode, hvor gruppetildeling vil bli skjult og ingen intervensjon administrert. Ved det 3-måneders besøket vil deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen danne et adherence-støtteteam som inkluderer deltakeren, en eller begge foreldrene og en studieveileder som ikke er medlem av behandlingsteamet. Ved samme besøk vil tilretteleggeren gi standardisert etterlevelsesopplæring, og vil sette i gang en ny 20-30 min. atferdsintervensjon, som kombinerer problemløsningsferdigheter med implementeringsintensjoner (konkrete handlingsplaner der en person spesifiserer, i et hvis-da-beredskapsformat, når, hvor og hvordan han eller hun vil utføre en atferd, med mål om å utvikle vaner) . Denne intervensjonen vil fokusere på å adressere adherensbarrierer identifisert ved hjelp av den validerte Medisinasjonsbarriereundersøkelsen 3 og valgt av deltakeren som viktig for ham eller henne. Påfølgende studiebesøk, med 3-måneders intervaller, vil inkludere en kortere versjon av den pedagogiske komponenten, og gjennomgang og oppdatering av implementeringsintensjoner. I tillegg vil den elektroniske pilleboksen konfigureres til å gi alarm-, telefon- eller tekstmeldingsdosepåminnelser til deltakere i intervensjonsgruppen gjennom intervensjonsintervallet. Kontrolldeltakere vil også møte tilretteleggeren med 3 måneders mellomrom, men vil ganske enkelt diskutere generelle helse- og livsproblemer; de vil ikke motta dosepåminnelser. Mellom besøkene vil tilretteleggeren holde månedlig kontakt med alle deltakerne via korte telefon- eller tekstmeldingsinnsjekker for å feilsøke problemer med den elektroniske pilleboksen. Det primære resultatet vil være å "ta overholdelse" - andelen av foreskrevne doser som ble konsumert. Hensiktsmessig timing av doser vil også bli evaluert, i likhet med variasjon i medikamentnivåer (som gjenspeiler konsistensen av medikamentforbruk) og graftresultater. Etterlevelsesnivå, endringsmønstre i adherens og graftresultater vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Sekundære observasjonsanalyser av innsamlede studiedata vil identifisere helsevesenets faktorer uavhengig assosiert med etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • University of Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1AF
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Justine's Hospital
  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 11 - 24 år
  • Minst 3 måneder etter nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige nevrokognitive funksjonshemninger som begrenser forsøkspersonens evne til å forstå og delta på egen hånd
  • Kan ikke kommunisere på engelsk eller fransk (Montreal-nettstedet)
  • Kan ikke kommunisere på engelsk (alle andre nettsteder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-komponent intervensjon

Flerkomponentintervensjon bestående av:

  • Adherence Support Team (pasient, forelder, coach)
  • standardisert utdanning om immundempende medisiner
  • identifisering av overholdelsesbarrierer
  • Elektronisk etterlevelsesovervåking med tilbakemelding fra siste 3 måneder med elektronisk overvåkingsdata med 3 måneders mellomrom
  • 'Handlingsfokusert problemløsning' for å adressere barrierer valgt som viktigst av pasienten
  • tekstmelding, e-post eller visuelle signaldosepåminnelser
Atferdsmessig: Handlingsfokusert problemløsning
  • Adherence Support Team (pasient, forelder, coach)
  • standardisert utdanning om immundempende medisiner
  • identifisering av overholdelsesbarrierer
  • 'Handlingsfokusert problemløsning' for å adressere barrierer valgt som viktigst av pasienten
Enhet: Elektronisk pilleboksovervåking, dosepåminnelser og tilbakemelding
  • Elektronisk etterlevelsesovervåking med tilbakemelding fra siste 3 måneder med elektronisk overvåkingsdata med 3 måneders mellomrom
  • tekstmelding, e-post eller visuelle signaldosepåminnelser
Andre navn:
  • Medminder systemer
  • Maya
  • US-patentnummer 5710551
  • Vaica Medical
  • SimpleMed medisinpåminnelse og dispenser
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Kontrollgruppestudiebesøk ble gjennomført med samme intervaller som intervensjonsbesøk og besto av at treneren engasjerte seg i aktiv lytting og kun ga uspesifikk støtte. Overholdelse ble IKKE diskutert med kontrolldeltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tar tilslutning
Tidsramme: 12 måneder

Daglig "taking adherence", definert som prosentandelen av foreskrevne doser tatt hver dag (målt ved elektronisk overvåking). Den daglige overholdelsespoengsummen kan ha en verdi på 0 %, 50 % eller 100 % for pasienter på dosering to ganger daglig, og 0 % eller 100 % for pasienter på dosering én gang daglig. Hver pasient hadde en overholdelsesscore for hver dag med observasjon (gjentatte mål). De dagene pilleboksen ikke var i bruk på grunn av tekniske problemer eller deltakerens manglende bruk (på grunn av reise etc), ble det ikke gitt noen poengsum.

For å oppsummere overholdelse for hver arm, beregnet vi den totale prosentandelen av observasjonsdager som det var 100 % overholdelse. Nevneren for denne beregningen var det totale antallet observasjonsdager for hver deltaker, summert over alle deltakerne; telleren var det totale antallet observasjonsdager for hver deltaker som fulgte var 100 %, summert for alle deltakerne.
12 måneder
Overholdelse av timing
Tidsramme: 12 måneder

Daglig "timing overholdelse", definert som prosentandelen av doser tatt innen 1 time før til 2 timer etter foreskrevet doseringstid hver dag (målt ved elektronisk overvåking). Den daglige tidsoverholdelsesskåren kan ha en verdi på 0 %, 50 % eller 100 % for pasienter på dosering to ganger daglig, og 0 % eller 100 % for pasienter på dosering én gang daglig. Hver pasient hadde en tidsoverholdelsesscore for hver dag med observasjon (gjentatte mål). De dagene pilleboksen ikke var i bruk på grunn av tekniske problemer eller deltakerens manglende bruk (på grunn av reise etc), ble det ikke gitt noen poengsum.

For å oppsummere tidsoverholdelse for hver arm, beregnet vi den totale prosentandelen av observasjonsdager der det var 100 % tidsoverholdelse. Nevneren for denne beregningen var det totale antallet observasjonsdager for hver deltaker, summert over alle deltakerne; telleren var det totale antallet observasjonsdager for hver deltaker der tidsoverholdelse var 100 %, summert for alle deltakerne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavvik (SD) for takrolimus bunnnivåer
Tidsramme: 12 måneder
SD for alle takrolimus-bunnnivåer utført for klinisk behandling (unntatt under sykehusinnleggelser eller sykdommer) ble beregnet for deltakere med >=3 takrolimusnivåer.
12 måneder
Selvrapportert Taking Adherence
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert overholdelse, vurdert ved bruk av Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), ble skåret som andelen doser tatt i forrige uke. MAM-MM-skåre for hver pasient ble oppsummert som gjennomsnittet av de fire skårene etter intervensjon.
12 måneder
Selvrapportert tidsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert tidsoverholdelse, vurdert ved bruk av Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), ble skåret som andelen doser tatt opp til 2 timer etter den foreskrevne tiden i forrige uke. MAM-MM-skåre for hver pasient ble oppsummert som gjennomsnittet av de fire skårene etter intervensjon.
12 måneder
Akutt avvisningsrate
Tidsramme: 12 måneder
Den akutte avslagsraten, målt som avslag per 100 personår observasjon.
12 måneder
Annualisert endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet, estimert ved bruk av Schwartz-ligningen for de < 18 år. og CKD-EPI-ligningen for de 18 år og eldre, standardisert til en 12-måneders periode.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Temple University
British Columbia Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R01DK092977-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere