提高青少年肾移植依从性的干预措施 (TAKE-IT)
2018年6月20日 更新者：Beth Foster、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT：干预试验中肾移植有效性的青少年依从性
拟议研究的广泛目标是提高青少年肾移植受者的药物依从性。
研究人员假设多因素干预将提高青少年肾移植人群的药物依从性。
具体目标是在随机临床试验中确定结构化、多组分干预在提高抗排斥药物依从性和移植结果方面的疗效，并确定与依从性独立相关的医疗保健系统的特征。
研究概览
详细说明
将邀请美国和加拿大8个儿科移植中心的年轻肾移植受者参加。
参与者将被随机分配到对照组或干预组。
将使用电子药物监测多剂量药盒测量所有参与者的依从性。
入学后将有 3 个月的磨合期，在此期间，小组分配将被隐藏，并且不进行任何干预。
在为期 3 个月的访问中，分配到干预组的参与者将组成一个依从性支持团队，其中包括参与者、父母一方或双方，以及一名不是治疗团队成员的研究协调员。
在同一次访问中，协调员将提供标准化的依从性教育，并将启动一个新的 20-30 分钟。
行为干预，将解决问题的技能与实施意图相结合（具体的行动计划，其中个人以“如果-那么”的应急形式指定他或她将在何时、何地以及如何执行某种行为，以养成习惯为目标） .
该干预措施将侧重于解决使用经过验证的药物障碍调查 3 确定并由参与者选择为对他或她重要的依从性障碍。
随后每隔 3 个月进行一次研究访问，将包括教育部分的简要版本，以及实施意图的审查和更新。
此外，电子药盒将配置为在整个干预间隔期间向干预组的参与者提供警报、电话或短信剂量提醒。
对照组参与者也将每隔 3 个月与主持人会面一次，但只会讨论一般的健康和生活问题；他们不会收到剂量提醒。
在两次访问之间，主持人将每月通过短电话或短信签到与所有参与者保持联系，以解决电子药盒的问题。
主要结果将是“服用依从性”——服用规定剂量的比例。
还将评估适当的给药时间，药物水平的可变性（反映药物消耗的一致性）和移植结果。
将在干预组和对照组之间比较依从性水平、依从性变化模式和移植结果。
对收集到的研究数据的二次观察分析将确定与依从性独立相关的医疗保健系统因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大
- St. Justine's Hospital
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-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 11 - 24 岁
- 肾移植后至少 3 个月
排除标准：
- 严重的神经认知障碍限制了受试者自己理解和参与的能力
- 无法用英语或法语交流（蒙特利尔网站）
- 无法用英语交流（所有其他网站）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多组分干预
多组分干预包括：
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其他名称：
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无干预：注意力控制
对照组研究访问与干预访问的时间间隔相同，由教练积极倾听并仅提供非特定支持组成。
没有与对照参与者讨论依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：12个月
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每日“依从性”，定义为每天服用规定剂量的百分比（通过电子监测测量）。 对于每天两次给药的患者，每日服用依从性评分可以取 0%、50% 或 100% 的值，对于每天一次给药的患者，可以取 0% 或 100% 的值。 每位患者在观察的每一天都有一个服药依从性评分（重复测量）。 在由于技术问题或参与者未使用（由于旅行等）而未使用药盒的日子里，没有给出分数。 为了总结每只手臂的依从性，我们计算了 100% 依从的观察天数的总百分比。 该计算的分母是每个参与者观察的总天数，所有参与者的总和；分子是每个参与者的观察总天数，其遵守率为 100%，所有参与者的总和。 |
12个月
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遵守时间
大体时间：12个月
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每日“定时依从性”，定义为每天规定给药时间前 1 小时至后 2 小时内服用的剂量百分比（通过电子监测测量）。 对于每天两次给药的患者，每日定时依从性评分可以取 0%、50% 或 100% 的值，对于每天给药一次的患者，可以取 0% 或 100% 的值。 每个患者每天的观察（重复测量）都有一个时间依从性评分。 在由于技术问题或参与者未使用（由于旅行等）而未使用药盒的日子里，没有给出分数。 为了总结每组的时间依从性，我们计算了 100% 时间依从性的观察天数的总百分比。 该计算的分母是每个参与者观察的总天数，所有参与者的总和；分子是每个参与者的观察总天数，其中计时遵守率为 100%，所有参与者的总和。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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他克莫司谷水平的标准偏差 (SD)
大体时间：12个月
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对于>=3他克莫司水平的参与者，计算了为临床护理（住院或疾病期间除外）完成的所有他克莫司谷水平的SD。
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12个月
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自我报告的坚持
大体时间：12个月
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使用医疗依从性测量药物模块 (MAM-MM) 评估的自我报告的服药依从性被评分为前一周服药的比例。
每个患者的 MAM-MM 分数总结为干预后四个分数的平均值。
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12个月
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自我报告的时间遵守情况
大体时间：12个月
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自我报告的时间依从性，使用医疗依从性测量药物模块 (MAM-MM) 进行评估，评分为前一周规定时间后 2 小时服用剂量的比例。
每个患者的 MAM-MM 分数总结为干预后四个分数的平均值。
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12个月
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急性排斥率
大体时间：12个月
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急性排斥反应率，以每 100 人年观察中的排斥反应来衡量。
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12个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的年化变化
大体时间：12个月
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估计肾小球滤过率的变化，使用 Schwartz 方程估计 < 18 岁的人。
以及 18 岁及以上人群的 CKD-EPI 方程式，标准化为 12 个月的周期。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bethany J Foster, MD, MSCE、Montreal Children's Hospital of the MUHC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月18日
首次发布 (估计)
2011年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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