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再発性髄芽腫、上衣腫および ATRT の小児に対する抗血管新生療法 (MEMMAT)

2026年2月19日 更新者:Andreas Peyrl、Medical University of Vienna

再発/進行性髄芽腫、上衣腫およびATRTの小児に対するメトロノミックおよび標的抗血管新生療法の第II相研究

再発した髄芽腫、上衣腫、および ATRT の患者は、従来の化学療法、幹細胞レスキューを伴う大量化学療法、放射線照射、またはこれらの治療法の組み合わせで治療されたかどうかにかかわらず、予後は非常に不良です。 抗血管新生療法は、固形悪性腫瘍の新しい治療オプションとして浮上しています。 頻繁でメトロノミックなスケジュールは、増殖中の腫瘍細胞と内皮細胞の両方を標的とし、毒性を最小限に抑えます。 この研究では、治験責任医師はベバシズマブの隔週静脈内投与と 5 つの経口薬(サリドマイド、セレコキシブ、フェノフィブラート、毎日の低用量経口エトポシドとシクロホスファミドの交互サイクル)を組み合わせた使用を評価し、髄腔内エトポシドとシタラビンの交互コースで増強します。 この研究の目的は、良好な生活の質を維持しながら生存期間を延長することにより、既知の根治的治療法が存在しない再発性または進行性の髄芽腫、上衣腫、および ATRT の小児の治療選択肢を拡大することです。 MEMMAT 試験の主な目的は、これらの重度の前治療を受けた小児および若年成人におけるこの多剤抗血管新生アプローチの活性を評価することです。 さらに、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および実現可能性と毒性が検討されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
        • 終了しました
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 終了しました
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、48503
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Virginia Harrod, MD
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medical University of Graz
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Martin Benesch, MD
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medical University of Innsbruck
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Georg Ebetsberger, MD
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Salzburger Universitatsklinikum
        • 主任研究者:
          • Agnes Gamper, MD
        • コンタクト:
          • Neil Jones, MD
          • 電話番号:759 +43 662 448257
          • メールn.jones@salk.at
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andreas Peyrl, MD
        • 副調査官:
          • Irene Slavc, MD
      • Gothenburg、スウェーデン、416 85
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Magnus Sabel, MD
        • 副調査官:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping、スウェーデン、581 85
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • Skånes universitetssjukhus
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • 募集
        • Norrlands universitetssjukhus
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Akademiska sjukhuset
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anders Öberg, MD
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
      • Brno、チェコ、61300
        • 募集
        • University Hospital Brno
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • 副調査官:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague、チェコ、15006
        • 募集
        • Motol University Hospital Prague
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Sumerauer, MD
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • University Hospital Rigshospitalet
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Karsten Nysom, MD
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ingrid Torsvik, MD
      • Lille、フランス、59037
        • 終了しました
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pierre LEBLOND, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発または進行性髄芽腫、上衣腫またはATRT(未治療の再発疾患の少なくとも1つの部位)
  • -診断または再発時の髄芽腫、上衣腫またはATRTの組織学的確認
  • 0歳~0歳の男女
  • 参加者は、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります (ALT 20,000/mm3. 値が WBC 2000/mm3 または血小板 50,000/mm3 未満の患者は、プロトコールで定義されているように、より低い開始用量でエトポシドとシクロホスファミドによる治療を開始する必要があります。
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥50。 12 歳未満の乳幼児には、Lansky プレイ スケール ≥50% が使用されます。
  • 患者および/または両親の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • アクティブな感染
  • VP シャント依存性
  • 妊娠中または授乳中
  • 従来の化学療法、抗血管新生治療、または現在の再発に対するすべての疾患の完全な放射線照射(抗血管新生治療の前に手術を行うことができます。照射されていない疾患部位を有する患者は、依然としてプロトコルの対象となります)
  • -プロトコルのいずれかの薬物に対する既知の過敏症
  • 活動性消化性潰瘍
  • -標準療法によって制御されない重大な心血管疾患。 全身性高血圧
  • -研究治療の過程での主要な選択的手術の必要性の予測
  • -治験薬/治療の使用を禁忌とする疾患または状態、または患者を治療関連の合併症を経験する許容できないリスクにさらす
  • 非治癒手術創
  • 十分に治癒していない骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準群(層II、III、IV、V)
エトポシド、シクロホスファミド、ベバシズマブ、サリドマイド、セレコキシブ、フェノフィブラート、エトポシド ivt、シタラビン ivt
10mg/kg、静脈内 (iv)、隔週、1 年
他の名前:
  • アバスチン
3mg/kg、経口、毎日、1年間
50-400mg、経口入札、毎日、1 年間
90mg/m2、経口、毎日、1 年間
35-50 mg/m2、経口、エトポシドとシクロホスファミドの毎日の経口投与を 21 日周期で交互に、1 年
2.5mg/kg、経口、毎日の経口エトポシドとシクロホスファミドの 21 日サイクルを交互に、1 年間
0.5mg、髄腔内、1~5日目、4週間ごと、髄腔内リポソームシタラビンと交互に、1年
16-30mg、髄腔内、週 2 回、4 週間ごとのうち 2 週間、リン酸エトポシド髄腔内と交互に、1 年
実験的:実験群(ストラタムIV)
テモゾロミド、イリノテカン、ベバシズマブ、サリドマイド、セレコキシブ、フェノフィブラート、エトポシド ivt、シタラビン ivt
10mg/kg、静脈内 (iv)、隔週、1 年
他の名前:
  • アバスチン
3mg/kg、経口、毎日、1年間
50-400mg、経口入札、毎日、1 年間
90mg/m2、経口、毎日、1 年間
0.5mg、髄腔内、1~5日目、4週間ごと、髄腔内リポソームシタラビンと交互に、1年
16-30mg、髄腔内、週 2 回、4 週間ごとのうち 2 週間、リン酸エトポシド髄腔内と交互に、1 年
Stratum IV; 150mg/m²、4週間ごとに1~5日目
ストラタムIV; 50mg/m2、4週間ごとに1日目から5日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠:8年
奏効率 (完全寛解、部分奏効、病勢安定 = [CR+PR+SD]/n) 抗血管新生治療開始から 6 か月後
8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠:8年
抗血管新生多剤レジームによる治療の開始後、一定期間(6、12、24、および36か月)生存している研究対象患者の割合
8年
無増悪生存率
時間枠:8年
抗血管新生多剤レジームによる治療開始後、一定期間(6、12、24、および 36 か月)非進行性疾患で生存している研究患者の割合。
8年
毒性
時間枠:8年
再発性または進行性髄芽腫患者における、このプロトコルで規定された用量でのこれらの薬物の慢性投与による毒性を評価し、記録すること。 これらは本質的に説明的です。
8年
実現可能性
時間枠:6年間
複数の再発後の骨髄耐性の低下を考慮して、処方された薬物投与量を達成する可能性を評価すること。
6年間
生活の質
時間枠:8年
生活の質(QoL)は、子供向けの一般的な生活の質の尺度(KINDL®アンケート)によって評価されます。
8年
予後因子
時間枠:8年
腫瘍生物学(組織学的サブグループ、転移ステージ、最初の診断時の年齢[3歳])、抗血管新生療法開始時の年齢、性別、抗血管新生療法前の寛解期間、再発回数の影響を評価すること。
8年
血管新生因子
時間枠:8年
腫瘍反応のインビトロ相関研究のための血清マーカーを評価すること。
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Peyrl, MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月18日

最初の投稿 (推定)

2011年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUV-MEMMAT-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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