Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiangiogen terapi til børn med recidiverende medulloblastom, ependymom og ATRT (MEMMAT)

27. januar 2024 opdateret af: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Et fase II-studie af metronomisk og målrettet anti-angiogeneseterapi til børn med recidiverende/progressiv medulloblastom, ependymom og ATRT

Patienter med recidiverende medulloblastom, ependymom og ATRT har en meget dårlig prognose, uanset om de behandles med konventionel kemoterapi, højdosis kemoterapi med stamcelleredning, bestråling eller kombinationer af disse modaliteter. Antiangiogenetisk terapi er dukket op som ny behandlingsmulighed ved solide maligne sygdomme. Det hyppige, metronomiske skema retter sig mod både prolifererende tumorceller og endotelceller og minimerer toksicitet. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere brugen af ​​intravenøs bevacizumab hver anden uge i kombination med fem orale lægemidler (thalidomid, celecoxib, fenofibrat og alternerende cyklusser af daglig lavdosis oral etoposid og cyclophosphamid), suppleret med skiftende forløb af intrathekal etoposid og cytarabin. Formålet med undersøgelsen er at udvide terapimulighederne for børn med recidiverende eller progressivt medulloblastom, ependymom og ATRT, for hvem der ikke findes nogen kendt helbredende terapi, ved at forlænge overlevelsen og samtidig opretholde en god livskvalitet. Det primære formål med MEMMAT forsøget er at evaluere aktiviteten af ​​denne multidrug antiangiogene tilgang i disse stærkt forbehandlede børn og unge voksne. Derudover vil progressionsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) samt gennemførlighed og toksicitet blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karsten Nysom, MD
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Afsluttet
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Harrod, MD
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Afsluttet
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Leblond, MD
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magnus Sabel, MD
        • Underforsker:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Öberg, MD
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Underforsker:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Rekruttering
        • Motol University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Sumerauer, MD
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Ebetsberger, MD
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Salzburger Universitatsklinikum
        • Ledende efterforsker:
          • Agnes Gamper, MD
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Underforsker:
          • Irene Slavc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller progressiv medulloblastom, ependymom eller ATRT (mindst ét ​​sted med ubehandlet tilbagevendende sygdom)
  • Histologisk bekræftelse af medulloblastom, ependymom eller ATRT ved diagnose eller tilbagefald
  • Kvinde eller mand, i alderen fra 0 til
  • Deltagerne skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion (ALT 20.000/mm3. Patienter med værdier mindre end WBC 2000/mm3 eller blodplader 50.000/mm3 vil kræve initiering af behandling med etoposid og cyclophosphamid ved en lavere startdosis som defineret i protokollen.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥50. Til spædbørn og børn under 12 år vil Lansky-legeskalaen ≥50% blive brugt
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • VP-shunt afhængighed
  • Graviditet eller amning
  • Konventionel kemoterapi, antiangiogene behandling eller fuldstændig bestråling af alle sygdomme for nuværende tilbagefald (kirurgi kan udføres før antiangiogene behandling; patienter med sygdomssteder, der ikke er bestrålet, er stadig berettiget til protokollen)
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​stofferne i protokollen
  • Aktivt mavesår
  • Enhver signifikant kardiovaskulær sygdom, der ikke kontrolleres af standardterapi, f.eks. systemisk hypertension
  • Forventning af behovet for større elektiv kirurgi i løbet af studiebehandlingen
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicinen/behandlingen eller sætter patienten i en uacceptabel risiko for at opleve behandlingsrelaterede komplikationer
  • Ikke-helende operationssår
  • Et knoglebrud, der ikke er helet tilfredsstillende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 8 år
Responsrate (fuldstændig remission, delvis respons, stabil sygdom =[CR+PR+SD]/n) 6 måneder efter start af antiangiogene behandling
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 8 år
Procentdelen af ​​patienter i undersøgelsen, som er i live i en vis periode (6, 12, 24 og 36 måneder) efter start af behandling med et antiangiogent multilægemiddelregime
8 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 8 år
Procentdelen af ​​patienter i undersøgelsen, som er i live med en ikke-progressiv sygdom i en vis periode (6, 12, 24 og 36 måneder) efter påbegyndelse af behandling med et antiangiogent multilægemiddelregime.
8 år
Toksicitet
Tidsramme: 8 år
At evaluere og dokumentere toksicitet fra kronisk administration af disse lægemidler i de doser, der er foreskrevet i denne protokol hos patienter med tilbagevendende eller progressiv medulloblastom. Disse vil være beskrivende.
8 år
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 år
At evaluere gennemførligheden af ​​at opnå de ordinerede lægemiddeldoser givet den reducerede knoglemarvstolerance efter flere tilbagefald.
6 år
Livskvalitet
Tidsramme: 8 år
Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret af et generisk livskvalitetsinstrument til børn (KINDL®-spørgeskemaet).
8 år
Prognostiske faktorer
Tidsramme: 8 år
For at evaluere indflydelsen af ​​tumorbiologi (histologiske undergrupper, metastatisk stadium, alder ved første diagnose [3 år]), alder ved start af antiangiogene terapi, køn, varighed af remission før antiangiogene terapi, antal tilbagefald.
8 år
Angiogene faktorer
Tidsramme: 8 år
At evaluere serummarkører til in vitro korrelative undersøgelser af tumorrespons.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Studiestol: Monika Chocholous, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Anslået)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUV-MEMMAT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner