Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyangiogenna dzieci z nawracającym rdzeniakiem, wyściółczakiem i ATRT (MEMMAT)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Badanie fazy II metronomicznej i ukierunkowanej terapii antyangiogenezy u dzieci z nawracającym/postępującym rdzeniakiem zarodkowym, wyściółczakiem i ATRT

Pacjenci z nawrotowym rdzeniakiem zarodkowym, wyściółczakiem i ATRT mają bardzo złe rokowanie niezależnie od tego, czy są leczeni konwencjonalną chemioterapią, chemioterapią wysokodawkową z ratowaniem komórek macierzystych, napromieniowaniem lub kombinacją tych metod. Terapia antyangiogenetyczna pojawiła się jako nowa opcja leczenia w litych nowotworach złośliwych. Częsty, metronomiczny schemat jest ukierunkowany zarówno na proliferujące komórki nowotworowe, jak i komórki śródbłonka oraz minimalizuje toksyczność. W tym badaniu badacze ocenią zastosowanie bewacyzumabu podawanego dożylnie co dwa tygodnie w połączeniu z pięcioma lekami doustnymi (talidomidem, celekoksybem, fenofibratem i naprzemiennymi cyklami codziennego doustnego etopozydu w małej dawce i cyklofosfamidu), wzmocnionym naprzemiennymi cyklami dokanałowego etopozydu i cytarabiny. Celem pracy jest rozszerzenie możliwości terapeutycznych dzieci z nawracającym lub postępującym rdzeniakiem, wyściółczakiem i ATRT, dla których nie istnieje żadna znana terapia lecznicza, poprzez wydłużenie czasu przeżycia przy zachowaniu dobrej jakości życia. Głównym celem badania MEMMAT jest ocena aktywności tego wielolekowego antyangiogennego podejścia u tych wcześniej leczonych dzieci i młodych dorosłych. Dodatkowo zbadane zostaną przeżycia wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS), a także wykonalność i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georg Ebetsberger, MD
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Salzburger Universitätsklinikum
        • Główny śledczy:
          • Agnes Gamper, MD
        • Kontakt:
          • Neil Jones, MD
          • Numer telefonu: 759 +43 662 448257
          • E-mail: n.jones@salk.at
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Pod-śledczy:
          • Irene Slavc, MD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61300
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Czechy, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Motol University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Sumerauer, MD
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karsten Nysom, MD
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Zakończony
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Leblond, MD
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Zakończony
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zakończony
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virginia Harrod, MD
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Magnus Sabel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Rekrutacyjny
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Rekrutacyjny
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anders Öberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub postępujący rdzeniak, wyściółczak lub ATRT (co najmniej jedno miejsce nieleczonej nawracającej choroby)
  • Histologiczne potwierdzenie rdzeniaka, wyściółczaka lub ATRT w momencie rozpoznania lub nawrotu
  • Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 0 do
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego (ALT 20 000/mm3. Pacjenci z wartościami WBC poniżej 2000/mm3 lub płytkami krwi 50 000/mm3 będą wymagać rozpoczęcia leczenia etopozydem i cyklofosfamidem w mniejszej dawce początkowej, zgodnie z protokołem.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥50. W przypadku niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat stosowana będzie skala zabawy Lansky'ego ≥50%.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów i/lub rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Zależność VP-bocznik
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Konwencjonalna chemioterapia, leczenie antyangiogenne lub całkowite napromienianie wszystkich chorób w przypadku aktualnego nawrotu (operacja może być wykonana przed leczeniem antyangiogennym; pacjenci z miejscami chorobowymi nienapromienianymi nadal kwalifikują się do protokołu)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków wymienionych w protokole
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa niekontrolowana standardową terapią, np. nadciśnienie układowe
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej planowej operacji w trakcie leczenia w ramach badania
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do zastosowania badanego leku/leczenia lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko wystąpienia powikłań związanych z leczeniem
  • Nie gojąca się rana chirurgiczna
  • Złamanie kości, które nie zostało zagojone w zadowalający sposób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard Arm (Stratum II, III, IV, V)
Etopozyd, cyklofosfamid, bewacyzumab, talidomid, celekoksyb, fenofibrat, etopozyd ivt, cytrarabina ivt
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg, dożylnie (iv), co dwa tygodnie, 1 rok
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Talidomid
3 mg/kg, doustnie, codziennie, 1 rok
Lek: Celekoksyb
50-400mg, doustnie, codziennie, 1 rok
Lek: Kwas fenofibrynowy
90 mg/m2, doustnie, codziennie, 1 rok
Lek: Etopozyd
35-50 mg/m2, doustnie, naprzemiennie 21-dniowe cykle codziennego doustnego etopozydu i cyklofosfamidu, 1 rok
Lek: Cyklofosfamid
2,5 mg/kg, doustnie, naprzemienne 21-dniowe cykle codziennego podawania doustnego etopozydu i cyklofosfamidu, 1 rok
Lek: Fosforan etopozydu
0,5 mg, dooponowo, dzień 1-5, co 4 tygodnie, na przemian z liposomalną cytarabiną dokanałową, 1 rok
Lek: Cytarabina
16-30 mg, dooponowo, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie z każdych czterech tygodni, na przemian z dooponowym fosforanem etopozydu, 1 rok
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Warstwa IV)
Temozolomid, irynotekan, bewacyzumab, talidomid, celekoksyb, fenofibrat, etopozydu ivt, cytozyny ivt
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg, dożylnie (iv), co dwa tygodnie, 1 rok
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Talidomid
3 mg/kg, doustnie, codziennie, 1 rok
Lek: Celekoksyb
50-400mg, doustnie, codziennie, 1 rok
Lek: Kwas fenofibrynowy
90 mg/m2, doustnie, codziennie, 1 rok
Lek: Fosforan etopozydu
0,5 mg, dooponowo, dzień 1-5, co 4 tygodnie, na przemian z liposomalną cytarabiną dokanałową, 1 rok
Lek: Cytarabina
16-30 mg, dooponowo, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie z każdych czterech tygodni, na przemian z dooponowym fosforanem etopozydu, 1 rok
Lek: Temozolomid (TMZ)
Stratum IV; 150mg/m², dzień 1-5 co cztery tygodnie
Lek: Irynotekan
Stratum IV; 50 mg/m², dzień 1-5 co cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 8 lat
Wskaźnik odpowiedzi (całkowita remisja, częściowa odpowiedź, stabilizacja choroby =[CR+PR+SD]/n) 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia antyangiogennego
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 8 lat
Odsetek pacjentów w badaniu, którzy żyją przez określony czas (6, 12, 24 i 36 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia antyangiogennym schematem wielolekowym
8 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 8 lat
Odsetek pacjentów w badaniu, którzy żyją z niepostępującą chorobą przez określony czas (6, 12, 24 i 36 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia antyangiogennym schematem wielolekowym.
8 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena i udokumentowanie toksyczności wynikającej z przewlekłego podawania tych leków w dawkach przepisanych w niniejszym protokole u pacjentów z nawracającym lub postępującym rdzeniakiem zarodkowym. Będą one miały charakter opisowy.
8 lat
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 lat
Ocena możliwości osiągnięcia przepisanych dawek leków przy obniżonej tolerancji szpiku kostnego po wielu nawrotach.
6 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 lat
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą ogólnego narzędzia jakości życia dla dzieci (kwestionariusz KINDL®).
8 lat
Czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena wpływu biologii guza (podgrupy histologiczne, stadium przerzutów, wiek pierwszego rozpoznania [3 lata]), wiek rozpoczęcia terapii antyangiogennej, płeć, czas trwania remisji przed terapią antyangiogenną, liczba nawrotów.
8 lat
Czynniki angiogenne
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena markerów surowicy do badań korelacyjnych in vitro odpowiedzi guza.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUV-MEMMAT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rdzeniak zarodkowy

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj