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Thérapie antiangiogénique pour les enfants atteints de médulloblastome récurrent, d'épendymome et d'ATRT (MEMMAT)

7 septembre 2026 mis à jour par: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Une étude de phase II sur la thérapie anti-angiogenèse métronomique et ciblée pour les enfants atteints de médulloblastome récurrent/progressif, d'épendymome et d'ATRT

Les patients atteints de médulloblastome, d'épendymome et d'ATRT en rechute ont un très mauvais pronostic, qu'ils soient traités par chimiothérapie conventionnelle, chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches, irradiation ou combinaisons de ces modalités. La thérapie anti-angiogénétique est apparue comme une nouvelle option thérapeutique dans les tumeurs malignes solides. Le programme métronomique fréquent cible à la fois les cellules tumorales proliférantes et les cellules endothéliales, et minimise la toxicité. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'utilisation du bevacizumab par voie intraveineuse toutes les deux semaines en association avec cinq médicaments oraux (thalidomide, célécoxib, fénofibrate et cycles alternés d'étoposide et de cyclophosphamide oraux quotidiens à faible dose), complétés par des cours alternés d'étoposide intrathécal et de cytarabine. L'objectif de l'étude est d'étendre les options thérapeutiques pour les enfants atteints de médulloblastome récurrent ou progressif, d'épendymome et d'ATRT, pour lesquels il n'existe aucun traitement curatif connu, en prolongeant la survie tout en maintenant une bonne qualité de vie. L'objectif principal de l'essai MEMMAT est d'évaluer l'activité de cette approche anti-angiogénique multidrogue chez ces enfants et jeunes adultes lourdement prétraités. De plus, la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), ainsi que la faisabilité et la toxicité seront examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • University hospital Rigshospitalet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karsten Nysom, MD
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Résilié
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Leblond, MD
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medical University of Graz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Benesch, MD
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Winkler, MD
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Salzburger Universitätsklinikum
        • Chercheur principal:
          • Agnes Gamper, MD
        • Contact:
          • Neil Jones, MD
          • Numéro de téléphone: 759 +43 662 448257
          • E-mail: n.jones@salk.at
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Irene Slavc, MD
  • Norvège
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 416 85
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magnus Sabel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Suède, 581 85
      • Lund, Suède, 221 85
        • Recrutement
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Recrutement
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Recrutement
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anders Öberg, MD
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61300
        • Recrutement
        • University Hospital Brno
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Retiré
        • Motol University Hospital Prague
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2605
        • Résilié
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Résilié
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Chercheur principal:
          • Virginia Harrod, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Médulloblastome, épendymome ou ATRT en rechute ou en progression (au moins un site de maladie récurrente non traitée)
  • Confirmation histologique du médulloblastome, de l'épendymome ou de l'ATRT au moment du diagnostic ou de la rechute
  • Femme ou homme, âgé de 0 à
  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse (ALT 20 000/mm3. Les patients avec des valeurs inférieures à 2 000 globules blancs/mm3 ou à 50 000 plaquettes/mm3 devront commencer un traitement par étoposide et cyclophosphamide à une dose initiale plus faible, comme défini dans le protocole.
  • Statut de performance de Karnofsky ≥50. Pour les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, l'échelle de jeu de Lansky ≥ 50 % sera utilisée
  • Consentement éclairé écrit des patients et/ou des parents

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Dépendance VP-shunt
  • Grossesse ou allaitement
  • Chimiothérapie conventionnelle, traitement anti-angiogénique ou irradiation complète de toute maladie pour la rechute en cours (la chirurgie peut être réalisée avant le traitement anti-angiogénique ; les patients dont les sites de la maladie ne sont pas irradiés sont toujours éligibles au protocole)
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments du protocole
  • Ulcère peptique actif
  • Toute maladie cardiovasculaire importante non contrôlée par un traitement standard, par ex. hypertension systémique
  • Anticipation de la nécessité d'une chirurgie élective majeure au cours du traitement à l'étude
  • Toute maladie ou condition qui contre-indique l'utilisation du médicament / traitement à l'étude ou expose le patient à un risque inacceptable de subir des complications liées au traitement
  • Plaie chirurgicale non cicatrisante
  • Une fracture osseuse qui n'a pas guéri de manière satisfaisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras standard (Stratum II, III, IV, V)
Étoposide, cyclophosphamide, bévacizumab, thalidomide, célécoxib, fénofibrate, étoposide ivt, cytarabine ivt
Médicament: Étoposide
35-50 mg/m2, voie orale, cycles alternés de 21 jours d'étoposide et de cyclophosphamide quotidiens par voie orale, 1 an
Médicament: Cyclophosphamide
2,5 mg/kg, voie orale, cycles alternés de 21 jours d'étoposide et de cyclophosphamide par voie orale quotidienne, 1 an
Médicament: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Médicament: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Médicament: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Médicament: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Médicament: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Médicament: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Expérimental: Bras expérimental (Stratum IV)
Témozolomide, irinotécan, bévacizumab, thalidomide, célécoxib, fénofibrate, étoposide ivt, cytarabine ivt
Médicament: Étoposide
35-50 mg/m2, voie orale, cycles alternés de 21 jours d'étoposide et de cyclophosphamide quotidiens par voie orale, 1 an
Médicament: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Médicament: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Médicament: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Médicament: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Médicament: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Médicament: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Médicament: Temozolomide (TMZ)
Stratum IV; 150mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year
Médicament: Irinotecan
Stratum IV; 50mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 8 années
Taux de réponse (Rémission complète, réponse partielle, maladie stable =[RC+PR+SD]/n) 6 mois après le début du traitement anti-angiogénique
8 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 8 années
Le pourcentage de patients de l'étude qui sont en vie pendant une certaine période de temps (6, 12, 24 et 36 mois) après le début du traitement avec un régime multimédicamenteux antiangiogénique
8 années
Taux de survie sans progression
Délai: 8 années
Le pourcentage de patients de l'étude qui sont vivants avec une maladie non évolutive pendant une certaine période de temps (6, 12, 24 et 36 mois) après le début du traitement avec un régime multimédicamenteux antiangiogénique.
8 années
Toxicité
Délai: 8 années
Évaluer et documenter les toxicités de l'administration chronique de ces médicaments aux doses prescrites dans ce protocole chez les patients atteints de médulloblastome récurrent ou progressif. Ceux-ci seront de nature descriptive.
8 années
Faisabilité
Délai: 6 ans
Évaluer la faisabilité d'atteindre les doses de médicament prescrites compte tenu de la tolérance réduite de la moelle osseuse après de multiples rechutes.
6 ans
Qualité de vie
Délai: 8 années
La qualité de vie (QoL) sera évaluée par un instrument générique de qualité de vie pour les enfants (le questionnaire KINDL®).
8 années
Facteurs pronostiques
Délai: 8 années
Évaluer l'influence de la biologie tumorale (sous-groupes histologiques, stade métastatique, âge au premier diagnostic [3 ans]), âge au début du traitement anti-angiogénique, sexe, durée de rémission avant le traitement anti-angiogénique, nombre de récidives.
8 années
Facteurs angiogéniques
Délai: 8 années
Évaluer les marqueurs sériques pour les études corrélatives in vitro de la réponse tumorale.
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Directeur d'études: Amedeo A Azizi, MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (Estimé)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUV-MEMMAT-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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