Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiangiogén terápia visszatérő medulloblasztómában, ependimomában és ATRT-ben szenvedő gyermekek számára (MEMMAT)

2026. szeptember 7. frissítette: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

II. fázisú tanulmány a metronómiai és célzott angiogenezis elleni terápiáról visszatérő/progresszív medulloblasztómában, ependimomában és ATRT-ben szenvedő gyermekeknél

A relapszusos medulloblasztómában, ependimomában és ATRT-ben szenvedő betegek prognózisa nagyon rossz, akár hagyományos kemoterápiával, akár nagy dózisú őssejtmentéssel járó kemoterápiával, besugárzással vagy e módszerek kombinációjával kezelik őket. Az antiangiogenetikus terápia új kezelési lehetőségként jelent meg szolid rosszindulatú daganatokban. A gyakori, metronómiai ütemterv a proliferáló daganatsejteket és az endothelsejteket egyaránt megcélozza, és minimalizálja a toxicitást. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók értékelni fogják a kéthetente intravénás bevacizumab öt orális gyógyszerrel (talidomid, celekoxib, fenofibrát, valamint a napi alacsony dózisú orális etopozid és ciklofoszfamid váltakozó ciklusai) kombinált intratekális etopozid és cytarabine kombinációs kezelését. A tanulmány célja, hogy kiterjessze a terápiás lehetőségeket visszatérő vagy progresszív medulloblasztómában, ependimomában és ATRT-ben szenvedő gyermekek számára, akikre nem létezik ismert gyógyító terápia, a túlélés meghosszabbítása és a jó életminőség megőrzése révén. A MEMMAT vizsgálat elsődleges célja ennek a több gyógyszeres antiangiogén megközelítésnek a hatásának értékelése ezekben az erősen előkezelt gyermekekben és fiatal felnőttekben. Ezenkívül megvizsgálják a progressziómentes túlélést (PFS), a teljes túlélést (OS), valamint a megvalósíthatóságot és a toxicitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

232

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Medical University of Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Toborzás
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barbara Winkler, MD
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • Salzburger Universitätsklinikum
        • Kutatásvezető:
          • Agnes Gamper, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Alkutató:
          • Irene Slavc, MD
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 61300
        • Toborzás
        • University Hospital Brno
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Alkutató:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Csehország, 15006
        • Visszavont
        • Motol University Hospital Prague
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • University hospital Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karsten Nysom, MD
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
        • Megszűnt
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Megszűnt
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Toborzás
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Kutatásvezető:
          • Virginia Harrod, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Megszűnt
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Centre Léon Bérard
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Leblond, MD
  • Norvégia
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norvégia, 5021
        • Toborzás
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 416 85
        • Toborzás
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Magnus Sabel, MD
        • Alkutató:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Svédország, 581 85
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Toborzás
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Toborzás
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Toborzás
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anders Öberg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy progresszív medulloblasztóma, ependimoma vagy ATRT (legalább egy kezeletlen visszatérő betegség helye)
  • Medulloblasztóma, ependimoma vagy ATRT szövettani megerősítése a diagnózis vagy a visszaesés során
  • Nő vagy férfi, 0 éves korig
  • A résztvevőknek normál szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük (ALT 20 000/mm3. Azoknál a betegeknél, akiknél a WBC 2000/mm3 vagy a vérlemezkék száma 50 000/mm3 alatt van, az etopozid és ciklofoszfamid kezelést a protokollban meghatározott alacsonyabb kezdő dózissal kell kezdeni.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥50. Csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a Lansky játékmérleg ≥50% lesz használható.
  • A betegek és/vagy szülők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés
  • VP-sönt függőség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Hagyományos kemoterápia, antiangiogén kezelés vagy minden betegség teljes besugárzása a jelenlegi relapszushoz (műtétet lehet végezni az antiangiogén kezelés előtt; a nem besugárzott betegségben szenvedő betegek továbbra is jogosultak a protokollra)
  • Ismert túlérzékenység a protokollban szereplő bármely gyógyszerrel szemben
  • Aktív peptikus fekély
  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely nem kontrollált standard terápiával, pl. szisztémás magas vérnyomás
  • Nagy elektív műtét szükségességének előrejelzése a vizsgálati kezelés során
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszer/kezelés alkalmazását, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a beteget a kezeléssel összefüggő szövődmények kialakulásának
  • Nem gyógyuló műtéti seb
  • Csonttörés, amely nem gyógyult kielégítően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szabványos kar (II, III, IV, V réteg)
Etopozid, ciklofoszfamid, bevacizumab, thalidomid, celecoxib, fenofibrát, etopozid intravénásan, citarabin intravénásan
Drog: Etoposide
35-50 mg/m2, orális, váltakozó 21 napos napi etopozid és ciklofoszfamid orális ciklus, 1 év
Drog: Ciklofoszfamid
2,5 mg/ttkg, orális, váltakozó 21 napos ciklusok napi orális etopozid és ciklofoszfamid, 1 év
Drog: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Drog: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Drog: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Drog: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Drog: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Drog: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Kísérleti: Kísérleti ág (IV réteg)
Temozolomid, irinotekán, bevacizumab, thalidomid, celecoxib, fenofibrát, etopozid ivt, citarabin ivt
Drog: Etoposide
35-50 mg/m2, orális, váltakozó 21 napos napi etopozid és ciklofoszfamid orális ciklus, 1 év
Drog: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Drog: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Drog: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Drog: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Drog: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Drog: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Drog: Temozolomide (TMZ)
Stratum IV; 150mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year
Drog: Irinotecan
Stratum IV; 50mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 8 év
Válaszarány (teljes remisszió, részleges válasz, stabil betegség = [CR+PR+SD]/n) 6 hónappal az antiangiogén kezelés megkezdése után
8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 8 év
A vizsgálatban részt vevő betegek százalékos aránya, akik egy bizonyos ideig (6, 12, 24 és 36 hónapig) életben vannak az antiangiogén, több gyógyszert tartalmazó kezelés megkezdése után
8 év
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 8 év
Azon betegek százalékos aránya a vizsgálatban, akik egy bizonyos ideig (6, 12, 24 és 36 hónapig) nem progresszív betegségben élnek az antiangiogén, több gyógyszert tartalmazó kezelés megkezdése után.
8 év
Toxicitás
Időkeret: 8 év
Ezen gyógyszereknek az ebben a protokollban előírt dózisokban történő krónikus beadásából származó toxicitás értékelése és dokumentálása visszatérő vagy progresszív medulloblasztómában szenvedő betegeknél. Ezek leíró jellegűek lesznek.
8 év
Megvalósíthatóság
Időkeret: 6 év
Az előírt gyógyszeradagok elérésének megvalósíthatóságának értékelése, tekintettel a többszöri relapszusok utáni csökkent csontvelő-toleranciára.
6 év
Életminőség
Időkeret: 8 év
Az életminőséget (QoL) egy általános, gyermekek számára készült életminőségi eszköz (a KINDL®-kérdőív) fogja értékelni.
8 év
Prognosztikai tényezők
Időkeret: 8 év
A tumorbiológia hatásának értékelése (szövettani alcsoportok, metasztatikus stádium, életkor az első diagnóziskor [3 év]), életkor az antiangiogén terápia megkezdésekor, nem, az antiangiogén terápia előtti remisszió időtartama, a recidívák száma.
8 év
Angiogén tényezők
Időkeret: 8 év
A szérum markerek értékelése a tumorválasz in vitro korrelatív vizsgálataihoz.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Tanulmányi igazgató: Amedeo A Azizi, MD, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (Becsült)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUV-MEMMAT-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel