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Terapia antiangiogénica para niños con meduloblastoma, ependimoma y ATRT recurrentes (MEMMAT)

27 de enero de 2024 actualizado por: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Un estudio de fase II de terapia antiangiogénica metronómica y dirigida para niños con meduloblastoma, ependimoma y ATRT recurrentes/progresivos

Los pacientes con meduloblastoma, ependimoma y ATRT recidivantes tienen un pronóstico muy precario, ya sea que se traten con quimioterapia convencional, quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre, irradiación o combinaciones de estas modalidades. La terapia antiangiogenética ha surgido como una nueva opción de tratamiento en las neoplasias malignas sólidas. El programa metronómico frecuente se dirige tanto a las células tumorales en proliferación como a las células endoteliales, y minimiza la toxicidad. En este estudio, los investigadores evaluarán el uso de bevacizumab intravenoso dos veces por semana en combinación con cinco fármacos orales (talidomida, celecoxib, fenofibrato y ciclos alternos de etopósido oral diario en dosis bajas y ciclofosfamida), aumentado con ciclos alternos de etopósido intratecal y citarabina. El objetivo del estudio es ampliar las opciones de terapia para los niños con meduloblastoma, ependimoma y ATRT recurrentes o progresivos, para quienes no existe una terapia curativa conocida, prolongando la supervivencia y manteniendo una buena calidad de vida. El objetivo principal del ensayo MEMMAT es evaluar la actividad de este enfoque antiangiogénico de múltiples fármacos en estos niños y adultos jóvenes que han recibido un tratamiento intensivo. Además, se examinarán la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS), así como la viabilidad y la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Benesch, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georg Ebetsberger, MD
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Salzburger Universitatsklinikum
        • Investigador principal:
          • Agnes Gamper, MD
        • Contacto:
          • Neil Jones, MD
          • Número de teléfono: 759 +43 662 448257
          • Correo electrónico: n.jones@salk.at
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Irene Slavc, MD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61300
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Chequia, 15006
        • Reclutamiento
        • Motol University Hospital Prague
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Sumerauer, MD
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • University Hospital Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karsten Nysom, MD
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Terminado
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Terminado
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Loret De Mola, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Virginia Harrod, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Terminado
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre LEBLOND, MD
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magnus Sabel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Suecia, 581 85
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • Skanes universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Holm, MD
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Reclutamiento
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anders Öberg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Meduloblastoma, ependimoma o ATRT en recaída o progresivo (al menos un sitio de enfermedad recurrente no tratada)
  • Confirmación histológica de meduloblastoma, ependimoma o ATRT al diagnóstico o recaída
  • Mujer o hombre, de 0 a
  • Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea (ALT 20.000/mm3. Los pacientes con valores inferiores a WBC 2000/mm3 o plaquetas 50 000/mm3 requerirán el inicio del tratamiento con etopósido y ciclofosfamida a una dosis inicial más baja, según se define en el protocolo.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥50. Para bebés y niños menores de 12 años, se utilizará la escala de juego de Lansky ≥50%
  • Consentimiento informado por escrito de pacientes y/o padres

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Dependencia de derivación VP
  • Embarazo o lactancia
  • Quimioterapia convencional, tratamiento antiangiogénico o irradiación completa de toda la enfermedad para la recaída actual (la cirugía se puede realizar antes del tratamiento antiangiogénico; los pacientes con sitios de la enfermedad no irradiados aún son elegibles para el protocolo)
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del protocolo
  • Úlcera péptica activa
  • Cualquier enfermedad cardiovascular importante que no se controle con el tratamiento estándar, p. hipertensión sistémica
  • Anticipación de la necesidad de cirugía mayor electiva durante el curso del tratamiento del estudio
  • Cualquier enfermedad o condición que contraindique el uso del medicamento/tratamiento del estudio o que coloque al paciente en un riesgo inaceptable de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  • Herida quirúrgica que no cicatriza
  • Una fractura de hueso que no se ha curado satisfactoriamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 8 años
Tasa de respuesta (Remisión completa, respuesta parcial, enfermedad estable =[RC+PR+SD]/n) 6 meses después del inicio del tratamiento antiangiogénico
8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 8 años
El porcentaje de pacientes en el estudio que están vivos durante un cierto período de tiempo (6, 12, 24 y 36 meses) después del inicio del tratamiento con un régimen multifármaco antiangiogénico
8 años
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 años
El porcentaje de pacientes en el estudio que están vivos con una enfermedad no progresiva durante un cierto período de tiempo (6, 12, 24 y 36 meses) después del inicio del tratamiento con un régimen multifármaco antiangiogénico.
8 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluar y documentar las toxicidades de la administración crónica de estos fármacos a las dosis prescritas en este protocolo en pacientes con meduloblastoma recurrente o progresivo. Estos serán de carácter descriptivo.
8 años
Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 años
Evaluar la viabilidad de alcanzar las dosis prescritas del fármaco dada la tolerancia reducida de la médula ósea después de múltiples recaídas.
6 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 años
La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante un instrumento genérico de calidad de vida para niños (el cuestionario KINDL®).
8 años
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluar la influencia de la biología del tumor (subgrupos histológicos, estadio metastásico, edad al primer diagnóstico [3 años]), edad al inicio de la terapia antiangiogénica, sexo, duración de la remisión antes de la terapia antiangiogénica, número de recurrencias.
8 años
Factores angiogénicos
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluar marcadores séricos para estudios correlativos in vitro de respuesta tumoral.
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Silla de estudio: Monika Chocholous, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUV-MEMMAT-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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