Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiangiogen terapi for barn med tilbakevendende medulloblastom, ependymom og ATRT (MEMMAT)

7. september 2026 oppdatert av: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

En fase II-studie av metronomisk og målrettet anti-angiogeneseterapi for barn med tilbakevendende/progressiv medulloblastom, ependymom og ATRT

Pasienter med residiverende medulloblastom, ependymom og ATRT har en svært dårlig prognose enten de behandles med konvensjonell kjemoterapi, høydose kjemoterapi med stamcelleredning, bestråling eller kombinasjoner av disse modalitetene. Antiangiogenetisk terapi har dukket opp som et nytt behandlingsalternativ ved solide maligniteter. Den hyppige, metronomiske planen retter seg mot både prolifererende tumorceller og endotelceller, og minimerer toksisitet. I denne studien vil etterforskerne evaluere bruken av intravenøs bevacizumab hver annen uke i kombinasjon med fem orale legemidler (thalidomid, celecoxib, fenofibrat og alternerende sykluser av daglig lavdose oral etoposid og cyklofosfamid), forsterket med vekslende kurer av intratekal etoposid og cytarabin. Målet med studien er å utvide terapialternativene for barn med tilbakevendende eller progressiv medulloblastom, ependymom og ATRT, for hvem det ikke finnes noen kjent kurativ terapi, ved å forlenge overlevelsen og samtidig opprettholde god livskvalitet. Det primære målet med MEMMAT-studien er å evaluere aktiviteten til denne multidrug antiangiogene tilnærmingen hos disse tungt forbehandlede barna og unge voksne. I tillegg vil progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), samt gjennomførbarhet og toksisitet bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • University hospital Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karsten Nysom, MD
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2605
        • Avsluttet
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Avsluttet
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Hovedetterforsker:
          • Virginia Harrod, MD
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Avsluttet
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Leblond, MD
  • Norge
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus Sabel, MD
        • Underetterforsker:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Akademiska sjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anders Öberg, MD
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61300
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Underetterforsker:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Tilbaketrukket
        • Motol University Hospital Prague
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Benesch, MD
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Winkler, MD
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Salzburger Universitätsklinikum
        • Hovedetterforsker:
          • Agnes Gamper, MD
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Underetterforsker:
          • Irene Slavc, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller progressiv medulloblastom, ependymom eller ATRT (minst ett sted med ubehandlet tilbakevendende sykdom)
  • Histologisk bekreftelse av medulloblastom, ependymom eller ATRT ved diagnose eller tilbakefall
  • Kvinne eller mann, i alderen fra 0 til
  • Deltakerne må ha normal organ- og benmargsfunksjon (ALT 20 000/mm3. Pasienter med verdier mindre enn WBC 2000/mm3 eller blodplater 50 000/mm3 vil kreve oppstart av behandling med etoposid og cyklofosfamid med en lavere startdose som definert i protokollen.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥50. For spedbarn og barn under 12 år vil Lansky lekeskala ≥50 % brukes
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter og/eller foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • VP-shuntavhengighet
  • Graviditet eller amming
  • Konvensjonell kjemoterapi, antiangiogene behandling eller fullstendig bestråling av all sykdom for nåværende tilbakefall (kirurgi kan utføres før antiangiogene behandling; pasienter med sykdomssteder som ikke er bestrålet er fortsatt kvalifisert for protokollen)
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene i protokollen
  • Aktivt magesår
  • Enhver signifikant kardiovaskulær sykdom som ikke kontrolleres av standardterapi, f.eks. systemisk hypertensjon
  • Forventning av behov for større elektiv kirurgi i løpet av studiebehandlingen
  • Enhver sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av studiemedisinen/behandlingen eller setter pasienten i en uakseptabel risiko for å oppleve behandlingsrelaterte komplikasjoner
  • Ikke-helende operasjonssår
  • Et benbrudd som ikke har grodd tilfredsstillende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard arm (Stratum II, III, IV, V)
Etoposid, syklofosfamid, bevacizumab, talidomid, celecoxib, fenofibrat, etoposid ivt, cytarabin ivt
Legemiddel: Etoposid
35-50 mg/m2, oral, alternerende 21-dagers sykluser med daglig oral etoposid og cyklofosfamid, 1 år
Legemiddel: Cyklofosfamid
2,5 mg/kg, oral, alternerende 21-dagers sykluser med daglig oral etoposid og cyklofosfamid, 1 år
Legemiddel: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Legemiddel: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Legemiddel: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Legemiddel: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Legemiddel: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Legemiddel: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Eksperimentell: Eksperimentell arm (Stratum IV)
Temozolomid, irinotekan, bevacizumab, thalidomid, celecoxib, fenofibrat, etoposid ivt, cytarabin ivt
Legemiddel: Etoposid
35-50 mg/m2, oral, alternerende 21-dagers sykluser med daglig oral etoposid og cyklofosfamid, 1 år
Legemiddel: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Legemiddel: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Legemiddel: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Legemiddel: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Legemiddel: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Legemiddel: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Legemiddel: Temozolomide (TMZ)
Stratum IV; 150mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year
Legemiddel: Irinotecan
Stratum IV; 50mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 8 år
Responsrate (fullstendig remisjon, delvis respons, stabil sykdom =[CR+PR+SD]/n) 6 måneder etter start av antiangiogene behandling
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 8 år
Prosentandelen av pasienter i studien som er i live i en viss tidsperiode (6, 12, 24 og 36 måneder) etter oppstart av behandling med et antiangiogent multilegemiddelregime
8 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 8 år
Prosentandelen av pasienter i studien som lever med en ikke-progressiv sykdom i en viss tidsperiode (6, 12, 24 og 36 måneder) etter oppstart av behandling med et antiangiogent multimedikamentregime.
8 år
Giftighet
Tidsramme: 8 år
For å evaluere og dokumentere toksisiteter fra kronisk administrering av disse legemidlene ved dosene som er foreskrevet i denne protokollen hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv medulloblastom. Disse vil være beskrivende.
8 år
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 år
For å evaluere muligheten for å oppnå de foreskrevne legemiddeldosene gitt redusert benmargstoleranse etter flere tilbakefall.
6 år
Livskvalitet
Tidsramme: 8 år
Livskvalitet (QoL) vil bli evaluert av et generisk livskvalitetsinstrument for barn (KINDL®-spørreskjemaet).
8 år
Prognostiske faktorer
Tidsramme: 8 år
For å evaluere påvirkningen av tumorbiologi (histologiske undergrupper, metastatisk stadium, alder ved første diagnose [3 år]), alder ved start av antiangiogene terapi, kjønn, varighet av remisjon før antiangiogene terapi, antall tilbakefall.
8 år
Angiogene faktorer
Tidsramme: 8 år
For å evaluere serummarkører for in vitro korrelative studier av tumorrespons.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Studieleder: Amedeo A Azizi, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUV-MEMMAT-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere