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Terapia antiangiogenica per bambini con medulloblastoma ricorrente, ependimoma e ATRT (MEMMAT)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Uno studio di fase II sulla terapia anti-angiogenesi metronomica e mirata per i bambini con medulloblastoma ricorrente/progressivo, ependimoma e ATRT

I pazienti con medulloblastoma recidivato, ependimoma e ATRT hanno una prognosi molto sfavorevole se trattati con chemioterapia convenzionale, chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali, irradiazione o combinazioni di queste modalità. La terapia antiangiogenetica è emersa come nuova opzione terapeutica nelle neoplasie solide. Il programma metronomico frequente prende di mira sia le cellule tumorali in proliferazione che le cellule endoteliali e riduce al minimo la tossicità. In questo studio gli investigatori valuteranno l'uso di bevacizumab per via endovenosa bisettimanale in combinazione con cinque farmaci orali (talidomide, celecoxib, fenofibrato e cicli alternati di etoposide orale a basso dosaggio giornaliero e ciclofosfamide), aumentati con cicli alternati di etoposide intratecale e citarabina. Lo scopo dello studio è quello di estendere le opzioni terapeutiche per i bambini con medulloblastoma ricorrente o progressivo, ependimoma e ATRT, per i quali non esiste una terapia curativa nota, prolungando la sopravvivenza pur mantenendo una buona qualità della vita. L'obiettivo primario dello studio MEMMAT è valutare l'attività di questo approccio antiangiogenico multifarmaco in questi bambini e giovani adulti pesantemente pretrattati. Inoltre, saranno esaminate la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), così come la fattibilità e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Benesch, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georg Ebetsberger, MD
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Salzburger Universitätsklinikum
        • Investigatore principale:
          • Agnes Gamper, MD
        • Contatto:
          • Neil Jones, MD
          • Numero di telefono: 759 +43 662 448257
          • Email: n.jones@salk.at
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Irene Slavc, MD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61300
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Cechia, 15006
        • Reclutamento
        • Motol University Hospital Prague
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Sumerauer, MD
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • University Hospital Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karsten Nysom, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Terminato
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Leblond, MD
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Terminato
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Terminato
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginia Harrod, MD
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magnus Sabel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Skanes universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Reclutamento
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reclutamento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anders Öberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medulloblastoma recidivato o progressivo, ependimoma o ATRT (almeno un sito di malattia ricorrente non trattata)
  • Conferma istologica di medulloblastoma, ependimoma o ATRT alla diagnosi o recidiva
  • Femmina o maschio, età da 0 a
  • I partecipanti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo (ALT 20.000/mm3. I pazienti con valori inferiori a WBC 2000/mm3 o piastrine 50.000/mm3 richiederanno l'inizio del trattamento con etoposide e ciclofosfamide a una dose iniziale inferiore come definito nel protocollo.
  • Karnofsky performance status ≥50. Per neonati e bambini di età inferiore a 12 anni, verrà utilizzata la scala di gioco Lansky ≥50%.
  • Consenso informato scritto dei pazienti e/o dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Dipendenza VP-shunt
  • Gravidanza o allattamento
  • Chemioterapia convenzionale, trattamento antiangiogenico o irradiazione completa di tutta la malattia per recidiva in corso (la chirurgia può essere eseguita prima del trattamento antiangiogenico; i pazienti con siti di malattia non irradiati sono ancora idonei per il protocollo)
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci nel protocollo
  • Ulcera peptica attiva
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare significativa non controllata dalla terapia standard, ad es. ipertensione sistemica
  • Anticipazione della necessità di interventi chirurgici elettivi importanti durante il corso del trattamento in studio
  • Qualsiasi malattia o condizione che controindica l'uso del farmaco/trattamento in studio o pone il paziente a un rischio inaccettabile di sperimentare complicanze correlate al trattamento
  • Ferita chirurgica non cicatrizzante
  • Una frattura ossea che non è guarita in modo soddisfacente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Brachio standard (Strato II, III, IV, V)
Etoposide, ciclofosfamide, bevacizumab, talidomide, celecoxib, fenofibrato, etoposide ivt, citarabina ivt
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg, per via endovenosa (iv), bisettimanale, 1 anno
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Talidomide
3mg/kg, per via orale, al giorno, 1 anno
Droga: Celecoxib
50-400 mg, offerta orale, ogni giorno, 1 anno
Droga: Acido fenofibrico
90mg/m2, orale, ogni giorno, 1 anno
Droga: Etoposide
35-50 mg/m2, per via orale, cicli alternati di 21 giorni di etoposide orale giornaliero e ciclofosfamide, 1 anno
Droga: Ciclofosfamide
2,5 mg/kg, per via orale, cicli alternati di 21 giorni di etoposide orale giornaliero e ciclofosfamide, 1 anno
Droga: Etoposide fosfato
0,5 mg, intratecale, giorni 1-5, ogni quattro settimane, in alternanza con citarabina liposomiale intratecale, 1 anno
Droga: Citarabina
16-30 mg, intratecale, due volte alla settimana per due settimane ogni quattro settimane, in alternanza con etoposide fosfato intratecale, 1 anno
Sperimentale: Gruppo sperimentale (Stratum IV)
Temozolomide, irinotecan, bevacizumab, talidomide, celecoxib, fenofibrato, etoposide ivt, citarabina ivt
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg, per via endovenosa (iv), bisettimanale, 1 anno
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Talidomide
3mg/kg, per via orale, al giorno, 1 anno
Droga: Celecoxib
50-400 mg, offerta orale, ogni giorno, 1 anno
Droga: Acido fenofibrico
90mg/m2, orale, ogni giorno, 1 anno
Droga: Etoposide fosfato
0,5 mg, intratecale, giorni 1-5, ogni quattro settimane, in alternanza con citarabina liposomiale intratecale, 1 anno
Droga: Citarabina
16-30 mg, intratecale, due volte alla settimana per due settimane ogni quattro settimane, in alternanza con etoposide fosfato intratecale, 1 anno
Droga: Temozolomide (TMZ)
Stratum IV; 150mg/m², giorno 1-5 ogni quattro settimane
Droga: Irinotecan
Stratum IV; 50mg/m2, giorno 1-5 ogni quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di risposta (remissione completa, risposta parziale, malattia stabile =[CR+PR+DS]/n) 6 mesi dopo l'inizio del trattamento antiangiogenico
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
La percentuale di pazienti nello studio che sono vivi per un certo periodo di tempo (6, 12, 24 e 36 mesi) dopo l'inizio del trattamento con un regime multifarmaco antiangiogenico
8 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 anni
La percentuale di pazienti nello studio che sono vivi con una malattia non progressiva per un certo periodo di tempo (6, 12, 24 e 36 mesi) dopo l'inizio del trattamento con un regime multifarmaco antiangiogenico.
8 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 8 anni
Valutare e documentare le tossicità derivanti dalla somministrazione cronica di questi farmaci alle dosi prescritte in questo protocollo in pazienti con medulloblastoma ricorrente o progressivo. Questi saranno di natura descrittiva.
8 anni
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 anni
Valutare la fattibilità del raggiungimento delle dosi di farmaco prescritte data la ridotta tolleranza del midollo osseo dopo recidive multiple.
6 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 anni
La qualità della vita (QoL) sarà valutata da un generico strumento per la qualità della vita dei bambini (il questionario KINDL®).
8 anni
Fattori prognostici
Lasso di tempo: 8 anni
Valutare l'influenza della biologia del tumore (sottogruppi istologici, stadio metastatico, età alla prima diagnosi [3 anni]), età all'inizio della terapia antiangiogenica, sesso, durata della remissione prima della terapia antiangiogenica, numero di recidive.
8 anni
Fattori angiogenici
Lasso di tempo: 8 anni
Per valutare i marcatori sierici per studi correlativi in ​​vitro della risposta tumorale.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUV-MEMMAT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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