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Terapia antiangiogênica para crianças com meduloblastoma recorrente, ependimoma e ATRT (MEMMAT)

27 de janeiro de 2024 atualizado por: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Um estudo de fase II da terapia antiangiogênica metronômica e direcionada para crianças com meduloblastoma recorrente/progressivo, ependimoma e ATRT

Pacientes com meduloblastoma recidivado, ependimoma e ATRT têm um prognóstico muito ruim, sejam tratados com quimioterapia convencional, quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco, irradiação ou combinações dessas modalidades. A terapia antiangiogenética surgiu como nova opção de tratamento em neoplasias sólidas. O cronograma metronômico frequente tem como alvo as células tumorais em proliferação e as células endoteliais e minimiza a toxicidade. Neste estudo, os investigadores avaliarão o uso de bevacizumabe intravenoso quinzenal em combinação com cinco medicamentos orais (talidomida, celecoxibe, fenofibrato e ciclos alternados de etoposido oral diário de baixa dose e ciclofosfamida), complementados com cursos alternados de etoposido intratecal e citarabina. O objetivo do estudo é ampliar as opções de terapia para crianças com meduloblastoma recorrente ou progressivo, ependimoma e ATRT, para as quais não existe terapia curativa conhecida, prolongando a sobrevida e mantendo boa qualidade de vida. O objetivo principal do estudo MEMMAT é avaliar a atividade dessa abordagem antiangiogênica com múltiplas drogas nessas crianças e adultos jovens fortemente pré-tratados. Além disso, a sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevida global (OS), bem como a viabilidade e a toxicidade serão examinadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • University Hospital Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karsten Nysom, MD
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Rescindido
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Rescindido
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Virginia Harrod, MD
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Rescindido
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre LEON BERARD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Leblond, MD
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magnus Sabel, MD
        • Subinvestigador:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Suécia, 581 85
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Recrutamento
        • Skanes universitetssjukhus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Recrutamento
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Recrutamento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anders Öberg, MD
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 61300
        • Recrutamento
        • University Hospital Brno
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Subinvestigador:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Tcheca, 15006
        • Recrutamento
        • Motol University Hospital Prague
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Sumerauer, MD
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Benesch, MD
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georg Ebetsberger, MD
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Salzburger Universitatsklinikum
        • Investigador principal:
          • Agnes Gamper, MD
        • Contato:
          • Neil Jones, MD
          • Número de telefone: 759 +43 662 448257
          • E-mail: n.jones@salk.at
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Subinvestigador:
          • Irene Slavc, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meduloblastoma recidivante ou progressivo, ependimoma ou ATRT (pelo menos um local de doença recorrente não tratada)
  • Confirmação histológica de meduloblastoma, ependimoma ou ATRT no momento do diagnóstico ou recidiva
  • Feminino ou masculino, de 0 a
  • Os participantes devem ter órgão normal e função da medula óssea (ALT 20.000/mm3. Pacientes com valores inferiores a WBC 2.000/mm3 ou plaquetas 50.000/mm3 exigirão o início do tratamento com etoposido e ciclofosfamida em uma dose inicial mais baixa, conforme definido no protocolo.
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥50. Para lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade, a escala de jogo de Lansky ≥50% será usada
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes e/ou pais

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • dependência VP-shunt
  • Gravidez ou amamentação
  • Quimioterapia convencional, tratamento antiangiogênico ou irradiação completa de todas as doenças para recidiva atual (a cirurgia pode ser realizada antes do tratamento antiangiogênico; pacientes com locais de doença não irradiados ainda são elegíveis para o protocolo)
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do protocolo
  • úlcera péptica ativa
  • Qualquer doença cardiovascular significativa não controlada pela terapia padrão, por ex. hipertensão sistêmica
  • Antecipação da necessidade de cirurgia eletiva de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
  • Qualquer doença ou condição que contraindique o uso do medicamento/tratamento do estudo ou coloque o paciente em risco inaceitável de apresentar complicações relacionadas ao tratamento
  • Ferida cirúrgica que não cicatriza
  • Uma fratura óssea que não cicatrizou satisfatoriamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 8 anos
Taxa de resposta (remissão completa, resposta parcial, doença estável =[CR+PR+SD]/n) 6 meses após o início do tratamento antiangiogênico
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 8 anos
A porcentagem de pacientes no estudo que estão vivos por um determinado período de tempo (6, 12, 24 e 36 meses) após o início do tratamento com um regime multimedicamentoso antiangiogênico
8 anos
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 8 anos
A porcentagem de pacientes no estudo que estão vivos com uma doença não progressiva por um determinado período de tempo (6, 12, 24 e 36 meses) após o início do tratamento com um regime multimedicamentoso antiangiogênico.
8 anos
Toxicidade
Prazo: 8 anos
Avaliar e documentar as toxicidades da administração crônica dessas drogas nas doses prescritas neste protocolo em pacientes com meduloblastoma recorrente ou progressivo. Estes serão de natureza descritiva.
8 anos
Viabilidade
Prazo: 6 anos
Avaliar a viabilidade de atingir as doses prescritas de medicamentos, dada a tolerância reduzida da medula óssea após várias recaídas.
6 anos
Qualidade de vida
Prazo: 8 anos
A Qualidade de Vida (QoL) será avaliada por um instrumento genérico de qualidade de vida para crianças (o questionário KINDL®).
8 anos
Fatores prognósticos
Prazo: 8 anos
Avaliar a influência da biologia do tumor (subgrupos histológicos, estágio metastático, idade no primeiro diagnóstico [3 anos]), idade no início da terapia antiangiogênica, sexo, duração da remissão antes da terapia antiangiogênica, número de recorrências.
8 anos
Fatores angiogênicos
Prazo: 8 anos
Avaliar marcadores séricos para estudos correlativos in vitro da resposta tumoral.
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Cadeira de estudo: Monika Chocholous, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUV-MEMMAT-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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