复发性髓母细胞瘤、室管膜瘤和 ATRT 患儿的抗血管生成治疗 (MEMMAT)
2024年1月27日 更新者:Andreas Peyrl、Medical University of Vienna
复发性/进展性髓母细胞瘤、室管膜瘤和 ATRT 儿童节律和靶向抗血管生成治疗的 II 期研究
复发性髓母细胞瘤、室管膜瘤和 ATRT 患者的预后非常差,无论是采用常规化疗、高剂量化疗联合干细胞拯救、放疗还是这些方式的组合。
抗血管生成疗法已成为实体恶性肿瘤的新治疗选择。
频繁的节律性时间表针对增殖的肿瘤细胞和内皮细胞,并将毒性降至最低。
在这项研究中,研究人员将评估每两周一次静脉注射贝伐珠单抗与五种口服药物(沙利度胺、塞来昔布、非诺贝特以及每日低剂量口服依托泊苷和环磷酰胺的交替循环)联合使用,并增加鞘内注射依托泊苷和阿糖胞苷的交替疗程。
该研究的目的是通过延长生存期同时保持良好的生活质量,为患有复发性或进展性髓母细胞瘤、室管膜瘤和 ATRT 的儿童提供治疗选择,这些儿童尚无已知的治疗方法。
MEMMAT 试验的主要目的是评估这种多药抗血管生成方法在这些经过大量预处理的儿童和年轻人中的活性。
此外,还将检查无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 以及可行性和毒性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Andreas Peyrl, MD
- 电话号码:32320 +43 1 40400
- 邮箱:andreas.peyrl@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名:Irene Slavc, MD
- 电话号码:32320 +43 1 40400
- 邮箱:irene.slavc@meduniwien.ac.at
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- University Hospital Rigshospitalet
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接触:
- Karsten Nysom, MD
- 电话号码:+45 3545 0809
- 邮箱:karsten.nysom@regionh.dk
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首席研究员:
- Karsten Nysom, MD
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Medical University of Graz
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接触:
- Elisabeth Hulla-Gumbsch
- 电话号码:82686 +43 316 385
- 邮箱:elisabeth.hulla-gumbsch@klinikum-graz.at
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首席研究员:
- Martin Benesch, MD
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University of Innsbruck
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接触:
- Yvonne Ennemoser, MSc
- 电话号码:23605 +43 512 504
- 邮箱:yvonne.ennemoser@tirol-kliniken.at
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首席研究员:
- Roman Crazzolara, MD
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Linz、奥地利、4020
- 招聘中
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
-
接触:
- Martina Winkler
- 电话号码:24302 +43 5 7680 84
- 邮箱:martina.winkler@gespag.at
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首席研究员:
- Georg Ebetsberger, MD
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Salzburger Universitatsklinikum
-
首席研究员:
- Agnes Gamper, MD
-
接触:
- Neil Jones, MD
- 电话号码:759 +43 662 448257
- 邮箱:n.jones@salk.at
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触:
- Andreas Peyrl, MD
- 电话号码:32320 +43 1 40400
- 邮箱:andreas.peyrl@meduniwien.ac.at
-
接触:
- Irene Slavc, MD
- 电话号码:32320 +43 1 40400
- 邮箱:irene.slavc@meduniwien.ac.at
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首席研究员:
- Andreas Peyrl, MD
-
副研究员:
- Irene Slavc, MD
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Bergen、挪威、5021
- 招聘中
- Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
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接触:
- Ingrid Torsvik
- 电话号码:+4755975147 +4705300
- 邮箱:ingrid.kristin.torsvik@helse-bergen.no
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首席研究员:
- Ingrid Torsvik, MD
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Brno、捷克语、61300
- 招聘中
- University Hospital Brno
-
接触:
- Alexandra Martincekova, MD
- 电话号码:+420532234755
- 邮箱:Martincekova.Alexandra@fnbrno.cz
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首席研究员:
- Jaroslav Sterba, MD
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副研究员:
- Zdenek Pavelka, MD
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Prague、捷克语、15006
- 招聘中
- Motol University Hospital Prague
-
接触:
- Klara Hruba
- 电话号码:+42 0224436401
- 邮箱:klara.hruba@fnmotol.cz
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首席研究员:
- David Sumerauer, MD
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Lille、法国、59037
- 终止
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Leon Bérard
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接触:
- Pierre Leblond, MD
- 电话号码:+33 4 78 78 28 28
- 邮箱:pierre.leblond@ihope.fr
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首席研究员:
- Pierre Leblond, MD
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Göteborg、瑞典、416 85
- 招聘中
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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接触:
- Karin Fritzson
- 电话号码:+46 31 343 58 65
- 邮箱:karin.fritzson@vgregion.se
-
接触:
- Anna Schröder- Håkansson
- 电话号码:+46 31 343 58 65
- 邮箱:anna.schroder_hakansson@vgregion.se
-
首席研究员:
- Magnus Sabel, MD
-
副研究员:
- Birgitta Lannering, Prof
-
Linköping、瑞典、581 85
- 招聘中
- Universitetssjukhuset Linköping
-
接触:
- Birgitta Hellström
- 电话号码:+46 10 103 13 54
- 邮箱:birgitta.hellstrom@regionostergotland.se
-
接触:
- Pernilla Augustsson
- 电话号码:+46 10-103 13 50
- 邮箱:pernilla.augustsson@regionostergotland.se
-
首席研究员:
- Irene Devenney, MD
-
Lund、瑞典、221 85
- 招聘中
- Skånes universitetssjukhus
-
接触:
- Yvonne Håkansson
- 电话号码:+46 46-17 80 64
- 邮箱:Yvonne.Hakansson@skane.se
-
接触:
- Simon Johansson
- 电话号码:+46 46-17 80 64
- 邮箱:simon.johansson@skane.se
-
首席研究员:
- Helena Mörse, MD
-
Stockholm、瑞典、SE-171 76
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触:
- Carina Rinaldo
- 电话号码:+46 8 517 701 51
- 邮箱:carina.rinaldo@karolinska.se
-
接触:
- Yvonne Copeland
- 电话号码:+46 8 517 724 84
- 邮箱:yvonne.copeland-wahlo@karolinska.se
-
首席研究员:
- Stefan Holm, MD
-
Umeå、瑞典、901 85
- 招聘中
- Norrlands Universitetssjukhus
-
接触:
- Marita Wikström-Larsson
- 电话号码:+46 90-785 02 44
- 邮箱:Marita.Vikstrom.Larsson@vll.se
-
首席研究员:
- Mattias Mattsson
-
Uppsala、瑞典、751 85
- 招聘中
- Akademiska Sjukhuset
-
接触:
- Katarina Vallin
- 电话号码:+46 18 611 34 94
- 邮箱:katarina.vallin@akademiska.se
-
首席研究员:
- Anders Öberg, MD
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-2605
- 终止
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 终止
- Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、48503
- 招聘中
- Helen DeVos Children's Hospital
-
接触:
- Rebecca Loret de Mola
- 电话号码:616-267-0334
- 邮箱:rebecca.loretdemola@helendevoschildrens.org
-
首席研究员:
- Rebecca Loret De Mola, MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- 招聘中
- Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
-
接触:
- Ashley Ratcliffe
- 电话号码:512-628-1900
- 邮箱:aeRatcliff@ascension.org
-
首席研究员:
- Virginia Harrod, MD
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28009
- 招聘中
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
-
接触:
- Alvaro Lassaletta, MD, PhD
- 电话号码:377 +34 915 035938
- 邮箱:alvaro.lassaletta@salud.madrid.org
-
首席研究员:
- Alvaro Lassaletta, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 复发或进行性髓母细胞瘤、室管膜瘤或 ATRT(至少一处未治疗的复发性疾病)
- 诊断或复发时髓母细胞瘤、室管膜瘤或 ATRT 的组织学确认
- 女或男,年龄介乎0至
- 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能(ALT 20,000/mm3。 WBC 值低于 2000/mm3 或血小板低于 50,000/mm3 的患者将需要按照方案中定义的较低起始剂量开始使用依托泊苷和环磷酰胺进行治疗。
- Karnofsky 性能状态≥50。 对于12岁以下的婴儿和儿童,将使用≥50%的Lansky play scale
- 患者和/或父母的书面知情同意书
排除标准:
- 主动感染
- VP分流依赖
- 怀孕或哺乳
- 常规化疗、抗血管生成治疗或对当前复发的所有疾病进行完全照射(手术可在抗血管生成治疗之前进行;疾病部位未照射的患者仍符合该方案的条件)
- 已知对方案中的任何药物过敏
- 活动性消化性溃疡
- 标准疗法无法控制的任何重大心血管疾病,例如 全身性高血压
- 预计在研究治疗过程中需要进行择期大手术
- 任何禁忌使用研究药物/治疗或使患者处于不可接受的发生治疗相关并发症风险的疾病或病症
- 不愈合的手术伤口
- 骨折尚未令人满意地愈合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
功效
大体时间:8年
|
抗血管生成治疗开始后 6 个月的缓解率(完全缓解、部分缓解、疾病稳定 =[CR+PR+SD]/n)
|
8年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存率
大体时间:8年
|
研究中在开始使用抗血管生成多药方案治疗后存活一定时间(6、12、24 和 36 个月)的患者百分比
|
8年
|
无进展生存率
大体时间:8年
|
研究中在开始使用抗血管生成多药方案治疗后一定时间(6、12、24 和 36 个月)内疾病未进展的患者百分比。
|
8年
|
毒性
大体时间:8年
|
评估和记录以本方案规定的剂量对复发性或进行性髓母细胞瘤患者长期服用这些药物的毒性。
这些将是描述性的。
|
8年
|
可行性
大体时间:6年
|
鉴于多次复发后骨髓耐受性降低,评估达到规定药物剂量的可行性。
|
6年
|
生活质量
大体时间:8年
|
生活质量 (QoL) 将通过儿童通用生活质量工具(KINDL®-问卷)进行评估。
|
8年
|
预后因素
大体时间:8年
|
评估肿瘤生物学(组织学亚组、转移阶段、首次诊断年龄 [3 岁])、开始抗血管生成治疗的年龄、性别、抗血管生成治疗前缓解持续时间、复发次数的影响。
|
8年
|
血管生成因子
大体时间:8年
|
评估用于肿瘤反应体外相关研究的血清标志物。
|
8年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andreas Peyrl, MD、Medical University of Vienna
- 学习椅:Monika Chocholous, MD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月18日
首次发布 (估计的)
2011年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月27日
最后验证
2024年1月1日
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- 沙利度胺
- 塞来昔布
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其他研究编号
- MUV-MEMMAT-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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