Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиангиогенная терапия у детей с рецидивами медуллобластомы, эпендимомы и ATRT (MEMMAT)

27 января 2024 г. обновлено: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Исследование II фазы метрономной и таргетной антиангиогенной терапии у детей с рецидивирующей/прогрессирующей медуллобластомой, эпендимомой и ATRT

Пациенты с рецидивом медуллобластомы, эпендимомы и ATRT имеют очень плохой прогноз независимо от того, лечатся ли они традиционной химиотерапией, высокодозной химиотерапией со спасением стволовых клеток, облучением или комбинациями этих методов. Антиангиогенетическая терапия стала новым методом лечения солидных злокачественных новообразований. Частый, метрономный график нацелен как на пролиферирующие опухолевые клетки, так и на эндотелиальные клетки, и сводит к минимуму токсичность. В этом исследовании исследователи оценят использование двухнедельного внутривенного введения бевацизумаба в сочетании с пятью пероральными препаратами (талидомид, целекоксиб, фенофибрат и чередующиеся циклы ежедневного перорального приема низких доз этопозида и циклофосфамида), дополненные чередующимися курсами интратекального введения этопозида и цитарабина. Цель исследования — расширить возможности терапии для детей с рецидивирующей или прогрессирующей медуллобластомой, эпендимомой и ATRT, для которых не существует известной лечебной терапии, путем увеличения продолжительности жизни при сохранении хорошего качества жизни. Основная цель исследования MEMMAT состоит в том, чтобы оценить активность этого мультилекарственного антиангиогенного подхода у детей и молодых людей, получавших ранее интенсивное лечение. Кроме того, будут изучены выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ), а также осуществимость и токсичность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Andreas Peyrl, MD
Номер телефона: 32320 +43 1 40400
Электронная почта: andreas.peyrl@meduniwien.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Irene Slavc, MD
Номер телефона: 32320 +43 1 40400
Электронная почта: irene.slavc@meduniwien.ac.at

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - Рекрутинг
    - Medical University of Graz
    - Контакт:
      
      Elisabeth Hulla-Gumbsch
      
      Номер телефона: 82686 +43 316 385
      
      Электронная почта: elisabeth.hulla-gumbsch@klinikum-graz.at
    - Главный следователь:
      
      Martin Benesch, MD
  - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Рекрутинг
    - Medical University of Innsbruck
    - Контакт:
      
      Yvonne Ennemoser, MSc
      
      Номер телефона: 23605 +43 512 504
      
      Электронная почта: yvonne.ennemoser@tirol-kliniken.at
    - Главный следователь:
      
      Roman Crazzolara, MD
  - Linz, Австрия, 4020
    - Рекрутинг
    - Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
    - Контакт:
      
      Martina Winkler
      
      Номер телефона: 24302 +43 5 7680 84
      
      Электронная почта: martina.winkler@gespag.at
    - Главный следователь:
      
      Georg Ebetsberger, MD
  - Salzburg, Австрия, 5020
    - Рекрутинг
    - Salzburger Universitatsklinikum
    - Главный следователь:
      
      Agnes Gamper, MD
    - Контакт:
      
      Neil Jones, MD
      
      Номер телефона: 759 +43 662 448257
      
      Электронная почта: n.jones@salk.at
  - Vienna, Австрия, 1090
    - Рекрутинг
    - Medical University of Vienna
    - Контакт:
      
      Andreas Peyrl, MD
      
      Номер телефона: 32320 +43 1 40400
      
      Электронная почта: andreas.peyrl@meduniwien.ac.at
    - Контакт:
      
      Irene Slavc, MD
      
      Номер телефона: 32320 +43 1 40400
      
      Электронная почта: irene.slavc@meduniwien.ac.at
    - Главный следователь:
      
      Andreas Peyrl, MD
    - Младший исследователь:
      
      Irene Slavc, MD
Дания
- - Copenhagen, Дания, 2100
    - Рекрутинг
    - University Hospital Rigshospitalet
    - Контакт:
      
      Karsten Nysom, MD
      
      Номер телефона: +45 3545 0809
      
      Электронная почта: karsten.nysom@regionh.dk
    - Главный следователь:
      
      Karsten Nysom, MD
Испания
- - Madrid, Испания, 28009
    - Рекрутинг
    - Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
    - Контакт:
      
      Alvaro Lassaletta, MD, PhD
      
      Номер телефона: 377 +34 915 035938
      
      Электронная почта: alvaro.lassaletta@salud.madrid.org
    - Главный следователь:
      
      Alvaro Lassaletta, MD, PhD
Норвегия
- - Bergen, Норвегия, 5021
    - Рекрутинг
    - Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
    - Контакт:
      
      Ingrid Torsvik
      
      Номер телефона: +4755975147 +4705300
      
      Электронная почта: ingrid.kristin.torsvik@helse-bergen.no
    - Главный следователь:
      
      Ingrid Torsvik, MD
Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
    - Прекращено
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Прекращено
    - Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Рекрутинг
    - Helen DeVos Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Rebecca Loret de Mola
      
      Номер телефона: 616-267-0334
      
      Электронная почта: rebecca.loretdemola@helendevoschildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Rebecca Loret De Mola, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
    - Рекрутинг
    - Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
    - Контакт:
      
      Ashley Ratcliffe
      
      Номер телефона: 512-628-1900
      
      Электронная почта: aeRatcliff@ascension.org
    - Главный следователь:
      
      Virginia Harrod, MD
Франция
- - Lille, Франция, 59037
    - Прекращено
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Франция, 69373
    - Рекрутинг
    - Centre Leon Berard
    - Контакт:
      
      Pierre Leblond, MD
      
      Номер телефона: +33 4 78 78 28 28
      
      Электронная почта: pierre.leblond@ihope.fr
    - Главный следователь:
      
      Pierre Leblond, MD
Чехия
- - Brno, Чехия, 61300
    - Рекрутинг
    - University Hospital Brno
    - Контакт:
      
      Alexandra Martincekova, MD
      
      Номер телефона: +420532234755
      
      Электронная почта: Martincekova.Alexandra@fnbrno.cz
    - Главный следователь:
      
      Jaroslav Sterba, MD
    - Младший исследователь:
      
      Zdenek Pavelka, MD
  - Prague, Чехия, 15006
    - Рекрутинг
    - Motol University Hospital Prague
    - Контакт:
      
      Klara Hruba
      
      Номер телефона: +42 0224436401
      
      Электронная почта: klara.hruba@fnmotol.cz
    - Главный следователь:
      
      David Sumerauer, MD
Швеция
- - Göteborg, Швеция, 416 85
    - Рекрутинг
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Контакт:
      
      Karin Fritzson
      
      Номер телефона: +46 31 343 58 65
      
      Электронная почта: karin.fritzson@vgregion.se
    - Контакт:
      
      Anna Schröder- Håkansson
      
      Номер телефона: +46 31 343 58 65
      
      Электронная почта: anna.schroder_hakansson@vgregion.se
    - Главный следователь:
      
      Magnus Sabel, MD
    - Младший исследователь:
      
      Birgitta Lannering, Prof
  - Linköping, Швеция, 581 85
    - Рекрутинг
    - Universitetssjukhuset Linköping
    - Контакт:
      
      Birgitta Hellström
      
      Номер телефона: +46 10 103 13 54
      
      Электронная почта: birgitta.hellstrom@regionostergotland.se
    - Контакт:
      
      Pernilla Augustsson
      
      Номер телефона: +46 10-103 13 50
      
      Электронная почта: pernilla.augustsson@regionostergotland.se
    - Главный следователь:
      
      Irene Devenney, MD
  - Lund, Швеция, 221 85
    - Рекрутинг
    - Skanes Universitetssjukhus
    - Контакт:
      
      Yvonne Håkansson
      
      Номер телефона: +46 46-17 80 64
      
      Электронная почта: Yvonne.Hakansson@skane.se
    - Контакт:
      
      Simon Johansson
      
      Номер телефона: +46 46-17 80 64
      
      Электронная почта: simon.johansson@skane.se
    - Главный следователь:
      
      Helena Mörse, MD
  - Stockholm, Швеция, SE-171 76
    - Рекрутинг
    - Karolinska University Hospital
    - Контакт:
      
      Carina Rinaldo
      
      Номер телефона: +46 8 517 701 51
      
      Электронная почта: carina.rinaldo@karolinska.se
    - Контакт:
      
      Yvonne Copeland
      
      Номер телефона: +46 8 517 724 84
      
      Электронная почта: yvonne.copeland-wahlo@karolinska.se
    - Главный следователь:
      
      Stefan Holm, MD
  - Umeå, Швеция, 901 85
    - Рекрутинг
    - Norrlands Universitetssjukhus
    - Контакт:
      
      Marita Wikström-Larsson
      
      Номер телефона: +46 90-785 02 44
      
      Электронная почта: Marita.Vikstrom.Larsson@vll.se
    - Главный следователь:
      
      Mattias Mattsson
  - Uppsala, Швеция, 751 85
    - Рекрутинг
    - Akademiska Sjukhuset
    - Контакт:
      
      Katarina Vallin
      
      Номер телефона: +46 18 611 34 94
      
      Электронная почта: katarina.vallin@akademiska.se
    - Главный следователь:
      
      Anders Öberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Рецидивирующая или прогрессирующая медуллобластома, эпендимома или ATRT (как минимум один участок нелеченого рецидива заболевания)
Гистологическое подтверждение медуллобластомы, эпендимомы или ATRT при постановке диагноза или рецидиве
Женщина или мужчина в возрасте от 0 до
У участников должна быть нормальная функция органов и костного мозга (ALT 20 000/мм3. Пациентам со значениями лейкоцитов менее 2000/мм3 или тромбоцитов 50 000/мм3 потребуется начать лечение этопозидом и циклофосфамидом в более низкой начальной дозе, как определено в протоколе.
Статус Карновского ≥50. Для младенцев и детей младше 12 лет будет использоваться игровая шкала Лански ≥50%.
Письменное информированное согласие пациентов и/или родителей

Критерий исключения:

Активная инфекция
VP-шунт зависимость
Беременность или кормление грудью
Обычная химиотерапия, антиангиогенное лечение или полное облучение всего заболевания при текущем рецидиве (операция может быть выполнена до антиангиогенного лечения; пациенты с необлученными очагами заболевания по-прежнему подходят для протокола)
Известная гиперчувствительность к любому из препаратов в протоколе
Активная пептическая язва
Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание, не контролируемое стандартной терапией, например. системная гипертензия
Ожидание необходимости крупной плановой операции в ходе исследуемого лечения.
Любое заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата/лечения или подвергает пациента неприемлемому риску осложнений, связанных с лечением.
Незаживающая операционная рана
Перелом кости, который не зажил удовлетворительно

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность Временное ограничение: 8 лет	Частота ответа (полная ремиссия, частичный ответ, стабилизация заболевания = [CR+PR+SD]/n) через 6 месяцев после начала антиангиогенного лечения	8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 8 лет	Процент пациентов в исследовании, которые живы в течение определенного периода времени (6, 12, 24 и 36 месяцев) после начала лечения антиангиогенным мультилекарственным режимом	8 лет
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 8 лет	Процент пациентов в исследовании, живущих с непрогрессирующим заболеванием в течение определенного периода времени (6, 12, 24 и 36 месяцев) после начала лечения антиангиогенным мультилекарственным режимом.	8 лет
Токсичность Временное ограничение: 8 лет	Оценить и задокументировать токсичность при постоянном введении этих препаратов в дозах, предписанных в этом протоколе, у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей медуллобластомой. Они будут носить описательный характер.	8 лет
Осуществимость Временное ограничение: 6 лет	Оценить возможность достижения назначенных доз препаратов с учетом сниженной толерантности костного мозга после множественных рецидивов.	6 лет
Качество жизни Временное ограничение: 8 лет	Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью универсального инструмента оценки качества жизни детей (вопросник KINDL®).	8 лет
Прогностические факторы Временное ограничение: 8 лет	Оценить влияние биологии опухоли (гистологические подгруппы, метастатическая стадия, возраст при первом диагнозе [3 года]), возраст начала антиангиогенной терапии, пол, продолжительность ремиссии до антиангиогенной терапии, количество рецидивов.	8 лет
Ангиогенные факторы Временное ограничение: 8 лет	Оценить сывороточные маркеры для коррелятивных исследований ответа опухоли in vitro.	8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

Главный следователь: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
Учебный стул: Monika Chocholous, MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Slavc I, Mayr L, Stepien N, Gojo J, Aliotti Lippolis M, Azizi AA, Chocholous M, Baumgartner A, Hedrich CS, Holm S, Sehested A, Leblond P, Dieckmann K, Haberler C, Czech T, Kool M, Peyrl A. Improved Long-Term Survival of Patients with Recurrent Medulloblastoma Treated with a "MEMMAT-like" Metronomic Antiangiogenic Approach. Cancers (Basel). 2022 Oct 19;14(20):5128. doi: 10.3390/cancers14205128.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MUV-MEMMAT-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .