Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiangiogenní terapie pro děti s recidivujícím meduloblastomem, ependymomem a ATRT (MEMMAT)

27. ledna 2024 aktualizováno: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Studie fáze II metronomické a cílené antiangiogenezní terapie u dětí s recidivujícím/progresivním meduloblastomem, ependymomem a ATRT

Pacienti s relabujícím meduloblastomem, ependymomem a ATRT mají velmi špatnou prognózu, ať už jsou léčeni konvenční chemoterapií, vysokodávkovanou chemoterapií se záchranou kmenových buněk, ozařováním nebo kombinací těchto modalit. Antiangiogenetická terapie se objevila jako nová možnost léčby u solidních malignit. Častý, metronomický plán se zaměřuje jak na proliferující nádorové buňky, tak na endoteliální buňky a minimalizuje toxicitu. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit použití dvoutýdenního intravenózního bevacizumabu v kombinaci s pěti perorálními léky (thalidomidem, celekoxibem, fenofibrátem a střídavými cykly denních nízkých dávek perorálního etoposidu a cyklofosfamidu), doplněné střídavými cykly intratekálního etoposidu a cytarabinu. Cílem studie je rozšířit možnosti terapie u dětí s recidivujícím nebo progresivním meduloblastomem, ependymomem a ATRT, pro které neexistuje žádná známá kurativní terapie, prodloužením přežití při zachování dobré kvality života. Primárním cílem studie MEMMAT je vyhodnotit aktivitu tohoto multilékového antiangiogenního přístupu u těchto intenzivně předléčených dětí a mladých dospělých. Dále bude zkoumáno přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), stejně jako proveditelnost a toxicita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karsten Nysom, MD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Ukončeno
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Leblond, MD
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Ebetsberger, MD
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Salzburger Universitatsklinikum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnes Gamper, MD
        • Kontakt:
          • Neil Jones, MD
          • Telefonní číslo: 759 +43 662 448257
          • E-mail: n.jones@salk.at
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Slavc, MD
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
        • Ukončeno
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Ukončeno
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Harrod, MD
  • Česko
      • Brno, Česko, 61300
        • Nábor
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Česko, 15006
        • Nábor
        • Motol University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sumerauer, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus Sabel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Skanes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Nábor
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Öberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo progresivní meduloblastom, ependymom nebo ATRT (alespoň jedno místo neléčeného rekurentního onemocnění)
  • Histologické potvrzení meduloblastomu, ependymomu nebo ATRT při diagnóze nebo relapsu
  • Žena nebo muž ve věku od 0 do
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně (ALT 20 000/mm3. Pacienti s hodnotami nižšími než WBC 2000/mm3 nebo krevními destičkami 50 000/mm3 budou vyžadovat zahájení léčby etoposidem a cyklofosfamidem v nižší počáteční dávce, jak je definováno v protokolu.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥50. Pro kojence a děti mladší 12 let se použije hrací stupnice Lansky ≥50 %
  • Písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Závislost VP-shunt
  • Těhotenství nebo kojení
  • Konvenční chemoterapie, antiangiogenní léčba nebo kompletní ozáření všech onemocnění pro aktuální relaps (operaci lze provést před antiangiogenní léčbou; pacienti s neozářenými místy onemocnění jsou stále způsobilí pro protokol)
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z léků v protokolu
  • Aktivní peptický vřed
  • Jakékoli významné kardiovaskulární onemocnění nekontrolované standardní terapií, např. systémová hypertenze
  • Předvídání potřeby velkého plánovaného chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití studovaného léku/léčby nebo vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Nehojící se operační rána
  • Zlomenina kosti, která se uspokojivě nezhojila

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 8 let
Míra odpovědi (kompletní remise, částečná odpověď, stabilní onemocnění =[CR+PR+SD]/n) 6 měsíců po zahájení antiangiogenní léčby
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 8 let
Procento pacientů ve studii, kteří žijí po určitou dobu (6, 12, 24 a 36 měsíců) po zahájení léčby antiangiogenním multilékovým režimem
8 let
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 8 let
Procento pacientů ve studii, kteří žijí s neprogresivním onemocněním po určitou dobu (6, 12, 24 a 36 měsíců) po zahájení léčby antiangiogenním multilékovým režimem.
8 let
Toxicita
Časové okno: 8 let
Vyhodnotit a dokumentovat toxicitu z chronického podávání těchto léků v dávkách předepsaných v tomto protokolu u pacientů s recidivujícím nebo progresivním meduloblastomem. Tyto budou mít popisný charakter.
8 let
Proveditelnost
Časové okno: 6 let
Zhodnotit proveditelnost dosažení předepsaných dávek léku při snížené toleranci kostní dřeně po mnohočetných relapsech.
6 let
Kvalita života
Časové okno: 8 let
Kvalita života (QoL) bude hodnocena generickým nástrojem kvality života pro děti (dotazník KINDL®).
8 let
Prognostické faktory
Časové okno: 8 let
Zhodnotit vliv biologie nádoru (histologické podskupiny, metastatické stadium, věk při první diagnóze [3 roky]), věk při zahájení antiangiogenní léčby, pohlaví, trvání remise před antiangiogenní léčbou, počet recidiv.
8 let
Angiogenní faktory
Časové okno: 8 let
Vyhodnotit sérové ​​markery pro in-vitro korelativní studie odpovědi nádoru.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Studijní židle: Monika Chocholous, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUV-MEMMAT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meduloblastom Recidivující

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit