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Antiangiogene Therapie für Kinder mit rezidivierendem Medulloblastom, Ependymom und ATRT (MEMMAT)

7. September 2026 aktualisiert von: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Eine Phase-II-Studie zur metronomischen und gezielten Anti-Angiogenese-Therapie für Kinder mit rezidivierendem/progressivem Medulloblastom, Ependymom und ATRT

Patienten mit rezidiviertem Medulloblastom, Ependymom und ATRT haben eine sehr schlechte Prognose, unabhängig davon, ob sie mit konventioneller Chemotherapie, Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenrettung, Bestrahlung oder Kombinationen dieser Modalitäten behandelt werden. Die antiangiogenetische Therapie hat sich als neue Behandlungsoption bei soliden Malignomen herauskristallisiert. Der häufige, metronomische Zeitplan zielt sowohl auf proliferierende Tumorzellen als auch auf Endothelzellen ab und minimiert die Toxizität. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Anwendung von zweiwöchentlich intravenösem Bevacizumab in Kombination mit fünf oralen Arzneimitteln (Thalidomid, Celecoxib, Fenofibrat und alternierende Zyklen von täglich niedrig dosiertem oralem Etoposid und Cyclophosphamid), ergänzt durch abwechselnde Zyklen von intrathekalem Etoposid und Cytarabin, bewerten. Ziel der Studie ist es, die Therapieoptionen für Kinder mit rezidivierendem oder progredientem Medulloblastom, Ependymom und ATRT, für die keine kurative Therapie bekannt ist, durch Verlängerung des Überlebens bei Erhalt einer guten Lebensqualität zu erweitern. Das Hauptziel der MEMMAT-Studie ist die Bewertung der Aktivität dieses antiangiogenen Ansatzes mit mehreren Medikamenten bei diesen stark vorbehandelten Kindern und jungen Erwachsenen. Zusätzlich werden das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie Machbarkeit und Toxizität untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • University hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karsten Nysom, MD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Beendet
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Leblond, MD
  • Norwegen
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magnus Sabel, MD
        • Unterermittler:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anders Öberg, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61300
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Unterermittler:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Zurückgezogen
        • Motol University Hospital Prague
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Beendet
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beendet
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Hauptermittler:
          • Virginia Harrod, MD
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Winkler, MD
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Salzburger Universitätsklinikum
        • Hauptermittler:
          • Agnes Gamper, MD
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Unterermittler:
          • Irene Slavc, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes oder fortschreitendes Medulloblastom, Ependymom oder ATRT (mindestens eine Stelle mit unbehandelter rezidivierender Erkrankung)
  • Histologische Bestätigung von Medulloblastom, Ependymom oder ATRT bei Diagnose oder Rezidiv
  • Weiblich oder männlich, im Alter von 0 bis
  • Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben (ALT 20.000/mm3. Patienten mit Werten von weniger als 2.000 WBC/mm3 oder Thrombozyten 50.000/mm3 müssen eine Behandlung mit Etoposid und Cyclophosphamid mit einer niedrigeren Anfangsdosis beginnen, wie im Protokoll definiert.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥50. Für Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren wird die Lansky-Spielskala ≥50 % verwendet
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und/oder Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • VP-Shunt-Abhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Konventionelle Chemotherapie, antiangiogene Behandlung oder vollständige Bestrahlung aller Erkrankungen bei aktuellem Rückfall (Operation kann vor antiangiogener Behandlung durchgeführt werden; Patienten mit nicht bestrahlten Krankheitsherden sind weiterhin für das Protokoll geeignet)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente im Protokoll
  • Aktives Magengeschwür
  • Jede signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die nicht durch die Standardtherapie kontrolliert wird, z. systemische Hypertonie
  • Antizipation der Notwendigkeit einer größeren elektiven Operation im Verlauf der Studienbehandlung
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Anwendung des Studienmedikaments/der Studienbehandlung kontraindiziert oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, behandlungsbedingte Komplikationen zu erleiden
  • Nicht heilende Operationswunde
  • Ein Knochenbruch, der nicht zufriedenstellend verheilt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardarm (Stratum II, III, IV, V)
Etoposid, Cyclophosphamid, Bevacizumab, Thalidomid, Celecoxib, Fenofibrat, Etoposid ivt, Cytarabin ivt
Arzneimittel: Etoposid
35-50 mg/m2, oral, abwechselnd 21-tägige Zyklen von täglich oralem Etoposid und Cyclophosphamid, 1 Jahr
Arzneimittel: Cyclophosphamid
2,5 mg/kg, oral, abwechselnd 21-tägige Zyklen von täglich oralem Etoposid und Cyclophosphamid, 1 Jahr
Arzneimittel: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Arzneimittel: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Arzneimittel: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Arzneimittel: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Arzneimittel: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Arzneimittel: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Experimental: Experimentalarm (Stratum IV)
Temozolomid, Irinotecan, Bevacizumab, Thalidomid, Celecoxib, Fenofibrat, Etoposid ivt, Cytarabin ivt
Arzneimittel: Etoposid
35-50 mg/m2, oral, abwechselnd 21-tägige Zyklen von täglich oralem Etoposid und Cyclophosphamid, 1 Jahr
Arzneimittel: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Arzneimittel: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Arzneimittel: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Arzneimittel: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Arzneimittel: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Arzneimittel: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Arzneimittel: Temozolomide (TMZ)
Stratum IV; 150mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year
Arzneimittel: Irinotecan
Stratum IV; 50mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 8 Jahre
Ansprechrate (vollständige Remission, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung = [CR+PR+SD]/n) 6 Monate nach Beginn der antiangiogenen Behandlung
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 8 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten in der Studie, die für einen bestimmten Zeitraum (6, 12, 24 und 36 Monate) nach Beginn der Behandlung mit einem antiangiogenen Multidrug-Regime am Leben sind
8 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 8 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten in der Studie, die für einen bestimmten Zeitraum (6, 12, 24 und 36 Monate) nach Beginn der Behandlung mit einem antiangiogenen Multidrug-Regime mit einer nicht fortschreitenden Krankheit am Leben sind.
8 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung und Dokumentation der Toxizitäten durch die chronische Verabreichung dieser Medikamente in den in diesem Protokoll vorgeschriebenen Dosen bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Medulloblastom. Diese werden beschreibender Natur sein.
8 Jahre
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Jahre
Bewertung der Machbarkeit, die vorgeschriebenen Arzneimitteldosen angesichts der reduzierten Knochenmarktoleranz nach mehreren Schüben zu erreichen.
6 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Lebensqualität (QoL) wird durch ein generisches Lebensqualitätsinstrument für Kinder (den KINDL®-Fragebogen) evaluiert.
8 Jahre
Voraussagende Faktoren
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung des Einflusses der Tumorbiologie (histologische Subgruppen, Metastasierungsstadium, Alter bei Erstdiagnose [3 Jahre]), Alter bei Beginn der antiangiogenetischen Therapie, Geschlecht, Remissionsdauer vor antiangiogenetischer Therapie, Anzahl der Rezidive.
8 Jahre
Angiogenische Faktoren
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung von Serummarkern für korrelative In-vitro-Studien zum Ansprechen von Tumoren.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Studienleiter: Amedeo A Azizi, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUV-MEMMAT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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