Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiangiogene therapie voor kinderen met recidiverend medulloblastoom, ependymoom en ATRT (MEMMAT)

27 januari 2024 bijgewerkt door: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Een fase II-studie van metronomische en gerichte anti-angiogenesetherapie voor kinderen met recidiverend/progressief medulloblastoom, ependymoom en ATRT

Patiënten met recidiverend medulloblastoom, ependymoom en ATRT hebben een zeer slechte prognose, ongeacht of ze worden behandeld met conventionele chemotherapie, hooggedoseerde chemotherapie met stamcelredding, bestraling of combinaties van deze modaliteiten. Antiangiogenetische therapie is naar voren gekomen als nieuwe behandelingsoptie bij solide maligniteiten. Het frequente, metronomische schema is gericht op zowel prolifererende tumorcellen als endotheelcellen en minimaliseert de toxiciteit. In deze studie zullen de onderzoekers het gebruik evalueren van tweewekelijkse intraveneuze bevacizumab in combinatie met vijf orale geneesmiddelen (thalidomide, celecoxib, fenofibraat en afwisselende cycli van dagelijkse laaggedoseerde orale etoposide en cyclofosfamide), aangevuld met afwisselende kuren van intrathecaal etoposide en cytarabine. Het doel van de studie is om de therapiemogelijkheden uit te breiden voor kinderen met recidiverend of progressief medulloblastoom, ependymoom en ATRT, voor wie geen bekende curatieve therapie bestaat, door de overleving te verlengen met behoud van een goede kwaliteit van leven. Het primaire doel van de MEMMAT-studie is het evalueren van de activiteit van deze multidrug-antiangiogene benadering bij deze zwaar voorbehandelde kinderen en jonge volwassenen. Daarnaast zullen progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), haalbaarheid en toxiciteit worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • University Hospital Rigshospitalet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karsten Nysom, MD
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Beëindigd
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Leblond, MD
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Werving
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georg Ebetsberger, MD
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Salzburger Universitatsklinikum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnes Gamper, MD
        • Contact:
          • Neil Jones, MD
          • Telefoonnummer: 759 +43 662 448257
          • E-mail: n.jones@salk.at
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Irene Slavc, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61300
        • Werving
        • University Hospital Brno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Werving
        • Motol University Hospital Prague
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sumerauer, MD
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2605
        • Beëindigd
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beëindigd
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Werving
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginia Harrod, MD
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magnus Sabel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Zweden, 581 85
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Werving
        • Skanes universitetssjukhus
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Werving
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Werving
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Öberg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of progressief medulloblastoom, ependymoom of ATRT (ten minste één plaats van onbehandelde recidiverende ziekte)
  • Histologische bevestiging van medulloblastoom, ependymoom of ATRT bij diagnose of terugval
  • Vrouw of man, in de leeftijd van 0 tot
  • Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben (ALAT 20.000/mm3. Bij patiënten met waarden lager dan WBC 2000/mm3 of bloedplaatjes 50.000/mm3 moet de behandeling met etoposide en cyclofosfamide worden gestart met een lagere aanvangsdosis zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥50. Voor baby's en kinderen jonger dan 12 jaar wordt de Lansky-speelschaal ≥50% gebruikt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en/of ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • VP-shunt afhankelijkheid
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Conventionele chemotherapie, antiangiogene behandeling of volledige bestraling van alle ziekten voor huidige terugval (chirurgie kan worden uitgevoerd vóór antiangiogene behandeling; patiënten met niet-bestraalde ziekteplaatsen komen nog steeds in aanmerking voor het protocol)
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in het protocol
  • Actieve maagzweer
  • Elke significante cardiovasculaire aandoening die niet onder controle is met standaardtherapie, b.v. systemische hypertensie
  • Anticiperen op de noodzaak van een grote electieve operatie tijdens de studiebehandeling
  • Elke ziekte of aandoening die het gebruik van de onderzoeksmedicatie/behandeling contra-indiceert of de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft op behandelingsgerelateerde complicaties
  • Niet-genezende chirurgische wond
  • Een botbreuk die niet naar tevredenheid is genezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 8 jaar
Responspercentage (volledige remissie, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte =[CR+PR+SD]/n) 6 maanden na start van antiangiogenesebehandeling
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 8 jaar
Het percentage patiënten in het onderzoek dat gedurende een bepaalde periode (6, 12, 24 en 36 maanden) in leven is na start van de behandeling met een anti-angiogeen multidrug-regime
8 jaar
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 8 jaar
Het percentage patiënten in de studie dat leeft met een niet-progressieve ziekte gedurende een bepaalde periode (6, 12, 24 en 36 maanden) na aanvang van de behandeling met een anti-angiogeen multidrug-regime.
8 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 8 jaar
Het evalueren en documenteren van de toxiciteit van chronische toediening van deze geneesmiddelen in de doses die in dit protocol worden voorgeschreven bij patiënten met recidiverend of progressief medulloblastoom. Deze zullen beschrijvend van aard zijn.
8 jaar
Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 jaar
Om de haalbaarheid te evalueren van het bereiken van de voorgeschreven medicijndoses gezien de verminderde beenmergtolerantie na meerdere recidieven.
6 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden geëvalueerd door een generiek levenskwaliteitsinstrument voor kinderen (de KINDL®-vragenlijst).
8 jaar
Prognostische factoren
Tijdsspanne: 8 jaar
Om de invloed van tumorbiologie te evalueren (histologische subgroepen, metastatisch stadium, leeftijd bij eerste diagnose [3 jaar]), leeftijd bij aanvang van antiangiogene therapie, geslacht, duur van remissie voorafgaand aan antiangiogene therapie, aantal recidieven.
8 jaar
Angiogene factoren
Tijdsspanne: 8 jaar
Om serummarkers te evalueren voor in vitro correlatieve studies van tumorrespons.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Studie stoel: Monika Chocholous, MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUV-MEMMAT-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren