大腸内視鏡検査のための腸の準備のための PICOPREP と PEG-ELS の調査
2012年12月17日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
大腸内視鏡検査前の腸の準備のための経口溶液用 PICOPREP およびポリエチレングリコール電解質 4000 粉末 (PEG-ELS) の有効性と安全性に関する多施設無作為化単一盲検臨床試験
結腸内視鏡検査を受ける適格な被験者は、その有効性、忍容性、および安全性を評価する手順の前に、PICOPREP またはポリエチレングリコール 4000 電解質洗浄液のいずれかを無作為に受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、中国
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Nanjing、中国
- Drum Tower Hospital
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、中国
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Wuhan、中国
- Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、治験および治療手順の詳細を口頭で説明されている
- 中国人
- 18歳から70歳までの男性または女性
- 大腸内視鏡検査が予定されている患者
- -研究中に与えられた指示を守ることができ、研究手順全体を完了することができる患者
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している方、効果的な避妊をしていない妊娠可能な女性
- リチウムの併用
- -治験薬の成分に対するアレルギー
- 消化器疾患の病歴（活動性潰瘍、胃出口閉塞、胃貯留、腸閉塞）
- -スクリーニング時の結腸疾患（中毒性巨大結腸、中毒性大腸炎、特発性腸仮性閉塞、胃貯留、腸閉塞、怠惰な腸症候群）
- 活動性 (急性/重度/制御不能) 炎症性腸疾患 (IBD)
- 急性腹部症状（急性腸閉塞、腸穿孔、憩室炎または虫垂炎）
- 腹水
- -上部消化管の手術歴（胃切除、胃バンディング、胃バイパス手術）
- 大腸手術歴（虫垂切除術、痔核切除術、内視鏡手術を除く）
- -制御されていない狭心症および/または心筋梗塞、うっ血性心不全、または無作為化前の3か月以内の制御されていない高血圧
- 重度の肝障害
- 腎機能障害
- 現在インスリン治療を受けている糖尿病患者
- -3か月前の募集中に他の臨床試験に参加した
- -法的能力で行動することができない患者、研究要件を満たすまたは実行することができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピコプレップ
「分割投与」法であり、大腸内視鏡検査の前夜に 1 回目の投与と、大腸内視鏡検査の翌日に 2 回目の投与の 2 回に分けて投与します。
|
|
|
アクティブコンパレータ：PEG-ELS
PEG-ELSは、承認されたラベルの投与量および投与指示に従って使用されました。
大腸内視鏡検査の日に投与された、2箱（6包）の1回の投与のみを受け取りました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究腸準備を完了した後、大腸内視鏡検査を正常に完了した患者のオタワ スケール スコア
時間枠：2日目
|
Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) スコアの合計は、結腸内視鏡検査で治療を盲検化された研究者によって評価され、内視鏡による粘膜の視認性を 0 (「優れた」視認性) から4 (「不十分な」可視性);各結腸セグメントのコンポーネント スコアは、全体的な「体液」スコア (少量 = 0 から大量 = 2 まで) とともに加算されます。
したがって、総 OBPS の範囲は 0 (完全な準備) から 14 (完全に準備されていない腸) です。
|
2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性および忍容性アンケートに対する患者の反応
時間枠：2日目
|
処置当日、大腸内視鏡検査または大腸内視鏡検査のための鎮静の前に、被験者は、IMP を完了するかどうか (はいまたはいいえ)、IMP の服用のしやすさ (1 点からの評価 (非常に簡単)から 5 ポイント (非常に難しい))、医学を研究する許容度 (1 点 (非常に良い) から 5 点 (悪い) までの評価)、IMP の嗜好性 (1 点 (非常に良い) から 5 点 (悪い) までの評価) および忍容性（腹部膨満、けいれん、吐き気、嘔吐、全身倦怠感を含む5つの副作用は、腸の準備で一般的に報告され、1ポイント（なし）から4ポイント（重度）までの強度に応じて評価されます）。
|
2日目
|
|
結腸セグメント別オタワスケールスコア
時間枠：2日目
|
平均オタワ スケール スコア、およびスコア カテゴリ (「優良」から「不良」まで) は、全体的な水分含有量スコアとともに結腸セグメントごとに要約されます。
|
2日目
|
|
大腸内視鏡検査の成功率
時間枠：2日目
|
大腸内視鏡検査（回盲弁に到達する内視鏡）の完了率の概要
|
2日目
|
|
臨床現場で成功した大腸内視鏡検査の割合 (オタワ スケール スコアで予測)
時間枠：2日目
|
結腸内視鏡検査で、腸の標本は、治療を盲検化した内視鏡医によって、全体的な品質が「臨床診断目的に十分」であると評価されました (Y/N)。
Ottawa Scale スコアの合計は、臨床診断目的の腸準備の「適切」または「不十分」の質と相関していました。
|
2日目
|
|
腸の準備が不十分なために再大腸内視鏡検査が必要な被験者の割合
時間枠：2日目
|
腸の準備が不十分なために再大腸内視鏡検査が必要な被験者の割合
|
2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月17日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FE999169 CS02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。