Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utredning av PICOPREP og PEG-ELS for tarmforberedelse for koloskopi

17. desember 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, enkeltblind klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til PICOPREP og polyetylenglykol-elektrolytt 4000 pulver for oral løsning (PEG-ELS) for tarmforberedelse før koloskopi

Kvalifiserte personer som gjennomgår en koloskopi vil tilfeldig motta enten PICOPREP eller polyetylenglykol 4000 elektrolyttskylleløsning før prosedyren for å evaluere dens effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Kina
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert skjemaet for informert samtykke og har blitt muntlig forklart detaljene i utprøvingen og behandlingsprosedyrene
  • kinesisk statsborger
  • Menn eller kvinner i alderen mellom 18 og 70 år inklusive
  • Pasienter som er planlagt for koloskopi
  • Pasienter som er i stand til å observere instruksjoner gitt under studien, og er i stand til å fullføre hele studieprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • De gravide, ammende eller med intensjon om å bli gravide, eller fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Tar samtidig litium
  • Allergi mot enhver ingrediens i studiemedisinen
  • Anamnese med gastrointestinale sykdommer (aktive sår, obstruksjon av gastrisk utløp, gastrisk retensjon, intestinal obstruksjon)
  • Tykktarmssykdommer (toksisk megakolon, toksisk kolitt, idiopatisk intestinal pseudo-obstruksjon, gastrisk retensjon, intestinal obstruksjon, lat tarm-syndrom) ved screening
  • Aktiv (akutt/alvorlig/ukontrollert) inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Akutte abdominale symptomer (akutt tarmobstruksjon, intestinal perforasjon, divertikulitt eller blindtarmbetennelse)
  • Ascites
  • Anamnese med kirurgi i øvre mage-tarmkanal (gastrektomi, magebånd, gastrisk bypass-operasjon)
  • Anamnese med kolorektal kirurgi (unntatt appendektomi, hemoroidektomi og endoskopisk kirurgi)
  • Ukontrollert angina og/eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon innen 3 måneder før randomisering
  • Alvorlig leverskade
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Diabetikere på insulinbehandling
  • Etter å ha deltatt i andre kliniske studier i løpet av 3 måneder før rekruttering
  • Pasienter som ikke er i stand til å opptre i juridisk kapasitet, ikke kan oppfylle eller utføre studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PICOPREP
"Split Dose"-metoden og består av to separate doser: den første dosen i løpet av kvelden før koloskopien og den andre dosen neste dag før koloskopien.
Legemiddel: PICOPREP
Aktiv komparator: PEG-ELS
PEG-ELS ble brukt i henhold til godkjente merket doserings- og administreringsinstruksjoner. Fikk kun én dose på 2 esker (6 pakker), administrert på dagen for koloskopiundersøkelse.
Legemiddel: PEG-ELS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ottawa-skalaen for pasienter som hadde fullført koloskopiundersøkelsen med suksess etter å ha fullført studietarmforberedelsen
Tidsramme: dag 2
Den totale Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)-score, vurdert av den behandlingsblindede etterforskeren ved koloskopi, ble utformet for å evaluere renslighet av tykktarmen ved å gradere den endoskopiske synligheten til slimhinnen i henhold til en skala fra 0 ('utmerket' synlighet) til 4 ('mangelfull' synlighet); Komponentpoengsummene for hvert av tykktarmssegmentene legges sammen, sammen med en samlet "væske"-score (fra liten mengde = 0, til stor mengde = 2). Dermed har den totale OBPS et område fra 0 (en perfekt forberedelse) til 14 (en helt uforberedt tarm)
dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrespons på spørreskjema om akseptabilitet og toleranse
Tidsramme: Dag 2
På dagen for prosedyren, men før koloskopi eller sedasjon for koloskopi, ble forsøkspersonene bedt om å fylle ut et standardisert spørreskjema angående hvorvidt eller ikke fullføre IMP (ja eller nei), enkelhet å ta IMP (vurdering fra 1 poeng (veldig enkelt) til 5 poeng (veldig vanskelig)), grad av akseptabilitet for å studere med (vurdering fra 1 poeng (utmerket) til 5 poeng (dårlig)), smaklighet av IMP (vurdering fra 1 poeng (utmerket) til 5 poeng (dårlig)) og toleranse (5 bivirkninger inkludert abdominal oppblåsthet, spasmer, kvalme, oppkast og generell ubehag som generelt ble rapportert i tarmpreparering med vurdering i henhold til intensitet fra 1 poeng (ingen) til 4 poeng (alvorlig)).
Dag 2
Ottawa-skalapoeng etter kolonsegment
Tidsramme: Dag 2
Gjennomsnittlig score på Ottawa-skalaen og poengkategorier (fra "utmerket" til "dårlig") er oppsummert etter kolonsegment sammen med den totale poengsummen for væskeinnhold
Dag 2
Prosentandel av vellykket fullføring av koloskopi
Tidsramme: Dag 2
En oversikt over fullføringsrater for koloskopi (dvs. endoskop som når ileocecal ventilen)
Dag 2
Andel vellykkede koloskopier i kliniske omgivelser (spådd av Ottawa Scale Score)
Tidsramme: Dag 2
Ved koloskopi ble tarmpreparater vurdert av den behandlingsblindede endoskopisten, som å være av en samlet kvalitet "tilstrekkelig for klinisk diagnostiske formål" (J/N). De totale skårene på Ottawa-skalaen var korrelert med "tilstrekkelig" eller "mangelfull" kvalitet på tarmforberedelse for klinisk diagnostiske formål
Dag 2
Andel av personer som trenger gjentatt koloskopi på grunn av dårlig tarmforberedelse
Tidsramme: Dag 2
Andelen av personer som trenger gjentatt koloskopi på grunn av dårlig tarmforberedelse
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE999169 CS02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PICOPREP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere