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Investigación de PICOPREP y PEG-ELS para la preparación intestinal para colonoscopia

17 de diciembre de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego de la eficacia y seguridad de PICOPREP y polietilenglicol-electrolito 4000 en polvo para solución oral (PEG-ELS) para la preparación intestinal previa a la colonoscopia

Los sujetos elegibles que se sometan a una colonoscopia recibirán aleatoriamente PICOPREP o una solución de lavado de electrolitos de polietilenglicol 4000 antes del procedimiento para evaluar su eficacia, tolerabilidad y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Porcelana
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han firmado el formulario de consentimiento informado y se les han explicado verbalmente los detalles del ensayo y los procedimientos de tratamiento.
  • ciudadano chino
  • Hombres o mujeres de 18 a 70 años inclusive
  • Pacientes programados para colonoscopia
  • Pacientes que pueden observar las instrucciones dadas durante el estudio y pueden completar todo el procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las embarazadas, lactantes o con intención de quedar embarazadas, o las mujeres fértiles que no están en control de la natalidad eficaz
  • Tomar litio concomitante
  • Alergia a cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
  • Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (úlceras activas, obstrucción de salida gástrica, retención gástrica, obstrucción intestinal)
  • Enfermedades del colon (megacolon tóxico, colitis tóxica, seudoobstrucción intestinal idiopática, retención gástrica, obstrucción intestinal, síndrome del intestino perezoso) en la selección
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa (aguda/grave/no controlada)
  • Síntomas abdominales agudos (obstrucción intestinal aguda, perforación intestinal, diverticulitis o apendicitis)
  • ascitis
  • Antecedentes de cirugía en el tracto gastrointestinal superior (gastrectomía, banda gástrica, cirugía de bypass gástrico)
  • Antecedentes de cirugía colorrectal (excluyendo apendicectomía, hemorroidectomía y cirugía endoscópica)
  • Angina no controlada y/o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Daño hepático severo
  • Deterioro de la función renal
  • Diabéticos actualmente en tratamiento con insulina
  • Haber participado en cualquier otro ensayo clínico durante los 3 meses previos al reclutamiento.
  • Pacientes que no pueden actuar en una capacidad legal, no pueden cumplir o realizar los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PICOPREP
Método de "dosis dividida" y consta de dos dosis separadas: la primera dosis durante la noche anterior a la colonoscopia y la segunda dosis el día siguiente antes de la colonoscopia.
Droga: PICOPREP
Comparador activo: PEG-ELS
PEG-ELS se utilizó de acuerdo con las instrucciones de dosificación y administración aprobadas en la etiqueta. Solo recibió una dosis de 2 cajas (6 paquetes), administrada el día de la colonoscopia.
Droga: PEG-ELS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la escala de Ottawa de pacientes que completaron con éxito el examen de colonoscopia después de haber completado la preparación intestinal del estudio
Periodo de tiempo: dia 2
La puntuación total de la Escala de preparación intestinal de Ottawa (OBPS), calificada por el investigador cegado al tratamiento en la colonoscopia, se diseñó para evaluar la limpieza del colon clasificando la visibilidad endoscópica de la mucosa según una escala de 0 (visibilidad 'excelente') a 4 (visibilidad 'inadecuada'); Las puntuaciones de los componentes para cada uno de los segmentos del colon se suman, junto con una puntuación general de "líquido" (de pequeña cantidad = 0 a gran cantidad = 2). Por lo tanto, el OBPS total tiene un rango de 0 (una preparación perfecta) a 14 (un intestino completamente desprevenido)
dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del paciente al cuestionario de aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dia 2
El día del procedimiento, pero antes de la colonoscopia o cualquier sedación para la colonoscopia, se pidió a los sujetos que completaran un cuestionario estandarizado sobre si completaban o no el IMP (sí o no), la facilidad para tomar el IMP (puntuación de 1 punto (muy fácil) hasta 5 puntos (muy difícil)), grado de aceptabilidad para estudiar medicina (puntuación de 1 punto (excelente) a 5 puntos (mala)), palatabilidad de IMP (puntuación de 1 punto (excelente) a 5 puntos (mala)) y tolerabilidad (5 reacciones adversas que incluyen distensión abdominal, espasmos, náuseas, vómitos y malestar general que generalmente se informaron en la preparación intestinal con una calificación según la intensidad de 1 punto (Ninguna) a 4 puntos (Grave)).
Dia 2
Puntuación de la escala de Ottawa por segmento de colon
Periodo de tiempo: Dia 2
Las puntuaciones medias de la escala de Ottawa y las categorías de puntuación (de 'excelente' a 'malo') se resumen por segmento de colon junto con la puntuación general del contenido de fluidos
Dia 2
Porcentaje de finalización exitosa de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Dia 2
Una descripción general de las tasas de finalización de la colonoscopia (es decir, endoscopio que llega a la válvula ileocecal)
Dia 2
Proporción de colonoscopias exitosas en el entorno clínico (predicho por la puntuación de la escala de Ottawa)
Periodo de tiempo: Dia 2
En la colonoscopia, el endoscopista ciego al tratamiento calificó las preparaciones intestinales como de una calidad general "adecuada para fines de diagnóstico clínico" (S/N). Las puntuaciones totales de la escala de Ottawa se correlacionaron con la calidad "adecuada" o "inadecuada" de la preparación intestinal para fines de diagnóstico clínico.
Dia 2
Proporción de sujetos que requieren una colonoscopia repetida debido a una preparación intestinal deficiente
Periodo de tiempo: Dia 2
La proporción de sujetos que requieren una nueva colonoscopia debido a una preparación intestinal deficiente
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE999169 CS02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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