대장내시경을 위한 장정결을 위한 PICOPREP 및 PEG-ELS의 조사
2012년 12월 17일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
PICOPREP 및 경구 용액용 폴리에틸렌 글리콜-전해질 4000 분말(PEG-ELS)의 장 준비 이전 대장내시경 검사의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 단일 맹검 임상 연구
대장내시경을 받는 적격 피험자는 효과, 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 절차 전에 PICOPREP 또는 폴리에틸렌 글리콜 4000 전해질 세척액을 무작위로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Nanjing, 중국
- Drum Tower Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Wuhan, 중국
- Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 및 치료 절차의 세부 사항을 구두로 설명했습니다.
- 중국 시민
- 만 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 대장내시경 예정 환자
- 연구 중에 주어진 지시 사항을 준수할 수 있고 전체 연구 절차를 완료할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 사람 또는 효과적인 산아제한을 하지 않는 가임 여성
- 수반되는 리튬 복용
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기
- 위장관 질환의 병력(활동성 궤양, 위출구 폐쇄, 위 정체, 장 폐쇄)
- 선별검사 시 대장질환(독성거대결장, 독성대장염, 특발성 가성장폐쇄, 위저류, 장폐색, 게으른 장증후군)
- 활동성(급성/중증/조절되지 않는) 염증성 장 질환(IBD)
- 급성 복부 증상(급성 장 폐쇄, 장 천공, 게실염 또는 맹장염)
- 복수
- 상부 위장관 수술(위절제술, 위 밴딩, 위우회술)의 병력
- 대장 수술의 병력(충수 절제술, 치질 절제술 및 내시경 수술 제외)
- 통제되지 않는 협심증 및/또는 심근경색, 울혈성 심부전 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 조절되지 않는 고혈압
- 심한 간 손상
- 신장 기능 장애
- 현재 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자
- 모집 전 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 경우
- 법적 자격으로 행동할 수 없거나 연구 요건을 충족하거나 수행할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피코프렙
"Split Dose" 방법은 두 가지 개별 용량으로 구성됩니다. 첫 번째 용량은 대장내시경 전날 저녁에, 두 번째 용량은 대장내시경 전날 저녁에 투여합니다.
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활성 비교기: PEG-ELS
PEG-ELS는 승인된 라벨 용량 및 투여 지침에 따라 사용되었습니다.
대장내시경 검사 당일 투여한 2박스(6포) 1회분만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료 후 대장내시경 검사를 성공적으로 완료한 환자의 오타와 척도 점수 배변 준비
기간: 2일차
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총 Ottawa 장 준비 척도(OBPS) 점수는 결장경 검사에서 맹검 치료자가 평가했으며, 0('우수한' 가시성)에서 0('우수한' 가시성)까지의 척도에 따라 점막의 내시경 가시성을 등급화하여 결장의 청결도를 평가하도록 설계되었습니다. 4('부적절한' 가시성); 각 결장 세그먼트에 대한 구성 요소 점수는 전체 '유동성' 점수(소량 = 0에서 다량 = 2까지)와 함께 함께 추가됩니다.
따라서 총 OBPS의 범위는 0(완벽한 준비)에서 14(완전히 준비되지 않은 장)까지입니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 및 내약성 설문지에 대한 환자 반응
기간: 2일차
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시술 당일, 그러나 대장내시경 또는 대장내시경을 위한 진정제 투여 전, IMP 완료 여부(예 또는 아니오), IMP 복용의 용이성(1점에서 평가(매우 쉬움) ~ 5점(매우 어려움)), 의약 연구에 대한 수용 정도(1점(우수)에서 5점(나쁨)까지의 등급), IMP의 기호성(1점(우수)에서 5점(나쁨)까지의 등급) 및 내약성(1점(없음)에서 4점(심함)까지 강도에 따라 등급을 매긴 배변 준비 시 일반적으로 보고된 복부 팽만감, 경련, 메스꺼움, 구토 및 전신 권태감을 포함한 5가지 부작용).
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2일차
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결장 세그먼트별 오타와 척도 점수
기간: 2일차
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Mean Ottawa Scale 점수 및 점수 범주('우수'에서 '나쁨'까지)는 전체 유체 함량 점수와 함께 콜론 세그먼트로 요약됩니다.
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2일차
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대장내시경을 성공적으로 완료한 비율
기간: 2일차
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대장내시경 검사 완료율 개요(즉, 회맹판에 도달하는 내시경)
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2일차
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임상 환경에서 성공적인 대장 내시경 검사의 비율(Ottawa Scale Score로 예측)
기간: 2일차
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대장 내시경 검사에서 창자 준비는 "임상 진단 목적에 적합한"(Y/N) 전반적인 품질로 치료 눈가림 내시경 의사에 의해 평가되었습니다.
총 Ottawa Scale 점수는 임상 진단 목적을 위한 장 준비의 '적절한' 또는 '부적절한' 품질과 상관관계가 있었습니다.
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2일차
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장정결 불량으로 인해 반복 대장내시경이 필요한 피험자의 비율
기간: 2일차
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장정결 불량으로 대장내시경을 반복해야 하는 대상자의 비율
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FE999169 CS02
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피코프렙에 대한 임상 시험
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong모병
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Ferring Pharmaceuticals완전한
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of Medicine; Research & Development Directorate, Ministry of Higher Education...완전한