PICOPREP 和 PEG-ELS 用于结肠镜检查肠道准备的研究
2012年12月17日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项关于 PICOPREP 和聚乙二醇电解质 4000 粉末口服溶液 (PEG-ELS) 用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性的多中心、随机、单盲临床研究
接受结肠镜检查的合格受试者将在手术前随机接受 PICOPREP 或聚乙二醇 4000 电解质灌洗液，以评估其有效性、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Nanjing、中国
- Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Wuhan、中国
- Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书并已口头说明试验及治疗程序的细节
- 中国公民
- 18岁至70岁（含）的男性或女性
- 计划进行结肠镜检查的患者
- 能够遵守研究期间给出的指示并能够完成整个研究程序的患者
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕者，或未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 同时服用锂
- 对研究药物中的任何成分过敏
- 胃肠道疾病史（活动性溃疡、胃出口梗阻、胃潴留、肠梗阻）
- 结肠疾病（中毒性巨结肠、中毒性结肠炎、特发性假性肠梗阻、胃潴留、肠梗阻、懒惰肠综合征）
- 活动性（急性/严重/不受控制的）炎症性肠病 (IBD)
- 急性腹部症状（急性肠梗阻、肠穿孔、憩室炎或阑尾炎）
- 腹水
- 上消化道手术史（胃切除术、胃束带术、胃旁路手术）
- 结直肠手术史（不包括阑尾切除术、痔切除术和内窥镜手术）
- 随机分组前 3 个月内未控制的心绞痛和/或心肌梗塞、充血性心力衰竭或未控制的高血压
- 严重的肝损伤
- 肾功能损害
- 目前接受胰岛素治疗的糖尿病患者
- 在招募前 3 个月内参加过任何其他临床试验
- 无法以法律身份行事、无法满足或执行研究要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹可准备
“分剂量”方法由两个单独的剂量组成：第一个剂量在结肠镜检查前的晚上，第二个剂量在结肠镜检查前的第二天。
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有源比较器：PEG-ELS
PEG-ELS 根据批准的标记剂量和给药说明使用。
只接受一剂2盒（6包），肠镜检查当天服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成研究肠道准备后成功完成结肠镜检查的患者的渥太华量表评分
大体时间：第二天
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渥太华肠道准备量表 (OBPS) 总分由结肠镜检查时的治疗盲化研究者评分，旨在通过根据 0（“极佳”可见度）至4（“不充分”可见性）；每个冒号段的成分分数连同总体“流动”分数（从小量 = 0，到大量 = 2）一起加在一起。
因此，总 OBPS 的范围从 0（完美的准备）到 14（完全未准备好的肠道）
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对可接受性和耐受性问卷的反应
大体时间：第 2 天
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在手术当天，但在结肠镜检查或任何结肠镜检查镇静之前，受试者被要求完成关于是否完成 IMP（是或否）、服用 IMP 的难易程度（从 1 分开始评分（非常容易））的标准化问卷到 5 分（非常困难）），研究医学的可接受程度（从 1 分（优秀）到 5 分（差）），IMP 的适口性（从 1 分（优秀）到 5 分（差））和耐受性（5 种不良反应，包括腹胀、痉挛、恶心、呕吐和全身不适，通常在肠道准备中报告，根据强度从 1 分（无）到 4 分（严重）进行评级）。
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第 2 天
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按结肠段划分的渥太华量表分数
大体时间：第 2 天
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平均 Ottawa 量表分数和分数类别（从“优秀”到“差”）按结肠段连同总体液体含量分数进行总结
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第 2 天
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成功完成结肠镜检查的百分比
大体时间：第 2 天
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结肠镜检查完成率概述（即内窥镜到达回盲瓣）
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第 2 天
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临床环境中结肠镜检查成功的比例（根据渥太华量表评分预测）
大体时间：第 2 天
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在结肠镜检查中，肠道准备工作由不知情的内窥镜医师评定为总体质量“足以用于临床诊断目的”(Y/N)。
渥太华量表总分与用于临床诊断目的的肠道准备“充分”或“不充分”质量相关
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第 2 天
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由于肠道准备不佳而需要重复结肠镜检查的受试者比例
大体时间：第 2 天
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由于肠道准备不佳而需要重复结肠镜检查的受试者比例
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第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月18日
首次发布 (估计)
2011年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月17日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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