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Untersuchung von PICOPREP und PEG-ELS zur Darmvorbereitung für die Koloskopie

17. Dezember 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PICOPREP und Polyethylenglycol-Elektrolyt 4000 Pulver zur oralen Lösung (PEG-ELS) zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie

Geeignete Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen, erhalten vor dem Eingriff nach dem Zufallsprinzip entweder PICOPREP oder eine Polyethylenglykol-4000-Elektrolytspüllösung, um ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, China
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, China
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben und die Einzelheiten des Studien- und Behandlungsverfahrens mündlich erklärt wurden
  • Chinesischer Staatsbürger
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren inklusive
  • Patienten, die für eine Koloskopie vorgesehen sind
  • Patienten, die in der Lage sind, die während der Studie gegebenen Anweisungen zu befolgen und das gesamte Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, Stillende oder mit der Absicht, schwanger zu werden, oder fruchtbare Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Gleichzeitige Einnahme von Lithium
  • Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (aktive Geschwüre, Magenausgangsobstruktion, Magenretention, Darmverschluss)
  • Dickdarmerkrankungen (toxisches Megakolon, toxische Colitis, idiopathische intestinale Pseudoobstruktion, Magenretention, intestinale Obstruktion, Lazy-Darm-Syndrom) beim Screening
  • Aktive (akute/schwere/unkontrollierte) entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  • Akute abdominale Beschwerden (akuter Darmverschluss, Darmperforation, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung)
  • Aszites
  • Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt (Gastrektomie, Magenband, Magenbypass-Operation)
  • Geschichte der kolorektalen Chirurgie (ohne Appendektomie, Hämorrhoidektomie und endoskopische Chirurgie)
  • Unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Schwerer Leberschaden
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Diabetiker, die derzeit mit Insulin behandelt werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Rekrutierung
  • Patienten, die nicht handlungsfähig sind, die Studienanforderungen nicht erfüllen oder erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PICOPREP
„Split Dose“-Methode und besteht aus zwei getrennten Dosen: die erste Dosis am Abend vor der Darmspiegelung und die zweite Dosis am nächsten Tag vor der Darmspiegelung.
Arzneimittel: PICOPREP
Aktiver Komparator: PEG-ELS
PEG-ELS wurde gemäß den zugelassenen Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen auf dem Etikett verwendet. Nur eine Dosis von 2 Schachteln (6 Packungen) erhalten, die am Tag der Koloskopie-Untersuchung verabreicht wurde.
Arzneimittel: PEG-ELS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Ottawa-Skala-Score von Patienten, die die Koloskopie-Untersuchung erfolgreich abgeschlossen hatten, nachdem sie die Studie zur Darmvorbereitung abgeschlossen hatten
Zeitfenster: Tag 2
Die Gesamtpunktzahl der Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS), die von dem behandlungsblinden Untersucher bei der Koloskopie bewertet wurde, wurde entwickelt, um die Sauberkeit des Dickdarms zu bewerten, indem die endoskopische Sichtbarkeit der Schleimhaut gemäß einer Skala von 0 ('ausgezeichnete' Sichtbarkeit) bis bewertet wurde 4 („ungenügende“ Sichtbarkeit); Die Komponentenbewertungen für jedes Dickdarmsegment werden zusammen mit einer „flüssigen“ Gesamtbewertung (von einer kleinen Menge = 0 bis zu einer großen Menge = 2) addiert. Somit hat die Gesamt-OBPS einen Bereich von 0 (eine perfekte Vorbereitung) bis 14 (ein völlig unvorbereiteter Darm)
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenantwort auf den Fragebogen zur Akzeptanz und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 2
Am Tag des Eingriffs, aber vor der Koloskopie oder einer Sedierung für die Koloskopie, wurden die Probanden gebeten, einen standardisierten Fragebogen auszufüllen, in dem es darum ging, ob sie die IMP abschließen oder nicht (ja oder nein), die Einfachheit der Einnahme der IMP (Bewertung von 1 Punkt (sehr einfach) bis 5 Punkt (sehr schwierig)), Grad der Akzeptanz zum Medizinstudium (Bewertung von 1 Punkt (ausgezeichnet) bis 5 Punkt (schlecht)), Schmackhaftigkeit von IMP (Bewertung von 1 Punkt (ausgezeichnet) bis 5 Punkt (schlecht)) und Verträglichkeit (5 Nebenwirkungen, einschließlich Bauchblähungen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und allgemeines Unwohlsein, die im Allgemeinen bei der Darmvorbereitung berichtet wurden, mit einer Bewertung entsprechend der Intensität von 1 Punkt (keine) bis 4 Punkt (schwer)).
Tag 2
Punktzahl der Ottawa-Skala nach Doppelpunktsegment
Zeitfenster: Tag 2
Mittlere Ottawa-Skalenwerte und Bewertungskategorien (von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“) werden zusammen mit dem Gesamtwert für den Flüssigkeitsgehalt nach Doppelpunktsegment zusammengefasst
Tag 2
Prozentsatz des erfolgreichen Abschlusses der Koloskopie
Zeitfenster: Tag 2
Eine Übersicht über die Abschlussraten der Koloskopie (d. h. das Endoskop erreicht die Ileozökalklappe)
Tag 2
Anteil erfolgreicher Koloskopien im klinischen Umfeld (vorhergesagt durch Ottawa-Skala-Score)
Zeitfenster: Tag 2
Bei der Koloskopie wurden die Darmpräparate vom behandlungsverblindeten Endoskopiker als insgesamt qualitativ „ausreichend für klinisch-diagnostische Zwecke“ (J/N) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Ottawa-Skala wurde mit „angemessener“ oder „unzureichender“ Qualität der Darmvorbereitung für klinische diagnostische Zwecke korreliert
Tag 2
Anteil der Probanden, die aufgrund schlechter Darmvorbereitung eine erneute Koloskopie benötigen
Zeitfenster: Tag 2
Der Anteil der Probanden, die aufgrund einer schlechten Darmvorbereitung eine erneute Koloskopie benötigen
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE999169 CS02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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