Utredning av PICOPREP och PEG-ELS för tarmförberedelse för koloskopi
17 december 2012 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, enkelblind klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av PICOPREP och polyetylenglykol-elektrolyt 4000 pulver för oral lösning (PEG-ELS) för tarmförberedelse före koloskopi
Kvalificerade försökspersoner som genomgår en koloskopi kommer slumpmässigt att få antingen PICOPREP eller polyetylenglykol 4000 elektrolytsköljlösning före proceduren för att utvärdera dess effektivitet, tolerabilitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Nanjing, Kina
- Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Wuhan, Kina
- Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke och har muntligt förklarats detaljerna för prövningen och behandlingsprocedurerna
- kinesisk medborgare
- Hanar eller kvinnor i åldern mellan 18 och 70 år inklusive
- Patienter schemalagda för koloskopi
- Patienter som kan följa instruktioner som ges under studien och som kan genomföra hela studieproceduren
Exklusions kriterier:
- De gravida, ammar eller med avsikt att bli gravida, eller fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmedel
- Tar samtidigt litium
- Allergi mot någon ingrediens i studiemedicinen
- Historik med gastrointestinala sjukdomar (aktiva sår, obstruktion av magutloppet, magretention, tarmobstruktion)
- Kolonsjukdomar (toxisk megacolon, toxisk kolit, idiopatisk intestinal pseudoobstruktion, magretention, tarmobstruktion, lat tarmsyndrom) vid screening
- Aktiv (akut/svår/okontrollerad) inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Akuta buksymtom (akut tarmobstruktion, tarmperforation, divertikulit eller blindtarmsinflammation)
- Ascites
- Historik av operation i övre mag-tarmkanalen (gastrektomi, magband, gastric bypass-operation)
- Historik av kolorektal kirurgi (exklusive blindtarmsoperation, hemorroidektomi och endoskopisk kirurgi)
- Okontrollerad angina och/eller hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni inom 3 månader före randomisering
- Allvarlig leverskada
- Nedsatt njurfunktion
- Diabetiker som för närvarande behandlas med insulin
- Efter att ha deltagit i någon annan klinisk prövning under de tre månaderna före rekryteringen
- Patienter som inte kan agera i juridisk egenskap, inte kan uppfylla eller utföra studiekrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PICOPREP
"Split Dose"-metoden och består av två separata doser: den första dosen under kvällen före koloskopin och den andra dosen nästa dag innan koloskopin.
|
|
|
Aktiv komparator: PEG-ELS
PEG-ELS användes enligt de godkända märkta doserings- och administreringsanvisningarna.
Fick endast en dos med 2 kartonger (6 paket), administrerade på dagen för koloskopiundersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ottawa-skalan för patienter som framgångsrikt hade slutfört koloskopiundersökningen efter att ha slutfört studiens tarmförberedelse
Tidsram: dag 2
|
Den totala Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)-poängen, bedömd av den behandlingsblinda utredaren vid koloskopi, utformades för att utvärdera tjocktarmens renhet genom att gradera den endoskopiska synligheten av slemhinnan enligt en skala från 0 ('utmärkt' synlighet) till 4 ('otillräcklig' sikt); Komponentpoängen för vart och ett av kolonsegmenten läggs ihop, tillsammans med en övergripande "vätske"-poäng (från liten mängd = 0, till stor mängd = 2).
Således har den totala OBPS ett intervall från 0 (en perfekt förberedelse) till 14 (en helt oförberedd tarm)
|
dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsvar på frågeformulär om acceptans och tolerans
Tidsram: Dag 2
|
På dagen för proceduren, men före koloskopi eller någon sedering för koloskopi, ombads försökspersoner att fylla i ett standardiserat frågeformulär om huruvida eller inte slutföra IMP (ja eller nej), lätthet att ta IMP (betyg från 1 poäng (mycket lätt) till 5 poäng (mycket svårt)), graden av acceptans för att studera med (betyg från 1 poäng (utmärkt) till 5 poäng (dåligt)), smaklighet hos IMP (betyg från 1 poäng (utmärkt) till 5 poäng (dåligt)) och tolerabilitet (5 biverkningar inklusive bukuppblåsthet, spasmer, illamående, kräkningar och allmän sjukdomskänsla som generellt rapporterades vid tarmförberedelser med bedömning enligt intensitet från 1 poäng (ingen) till 4 poäng (allvarlig)).
|
Dag 2
|
|
Ottawa-skala poäng efter kolonsegment
Tidsram: Dag 2
|
Genomsnittliga poäng på Ottawa-skalan och poängkategorier (från "utmärkt" till "dåligt") sammanfattas efter kolonsegment tillsammans med det totala vätskeinnehållspoänget
|
Dag 2
|
|
Procentandel av framgångsrikt slutförande av koloskopi
Tidsram: Dag 2
|
En översikt över fullbordande av koloskopi (dvs endoskop som når ileocekalklaffen)
|
Dag 2
|
|
Andel framgångsrika koloskopier i den kliniska miljön (förutspått av Ottawa Scale Score)
Tidsram: Dag 2
|
Vid koloskopi bedömdes tarmförberedelserna av den behandlingsblinda endoskopisten som varande av en övergripande kvalitet "tillräcklig för kliniska diagnostiska ändamål" (J/N).
De totala poängen på Ottawa-skalan korrelerades med "tillräcklig" eller "otillräcklig" kvalitet på tarmförberedelse för kliniska diagnostiska ändamål
|
Dag 2
|
|
Andel försökspersoner som behöver upprepad koloskopi på grund av dålig tarmförberedelse
Tidsram: Dag 2
|
Andelen patienter som behöver upprepad koloskopi på grund av dålig tarmförberedelse
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE999169 CS02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .