Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PICOPREP и PEG-ELS для подготовки кишечника к колоноскопии

17 декабря 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности PICOPREP и порошка полиэтиленгликоль-электролита 4000 для перорального раствора (PEG-ELS) для подготовки кишечника перед колоноскопией

Подходящие субъекты, проходящие колоноскопию, будут случайным образом получать раствор электролитного лаважа PICOPREP или полиэтиленгликоля 4000 перед процедурой для оценки ее эффективности, переносимости и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Китай
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Китай
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписали форму информированного согласия и получили устные объяснения деталей процедуры исследования и лечения.
  • гражданин Китая
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно
  • Пациенты, которым назначена колоноскопия
  • Пациенты, способные соблюдать инструкции, данные во время исследования, и способные завершить всю процедуру исследования.

Критерий исключения:

  • Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или женщины детородного возраста, которые не принимают эффективных противозачаточных средств.
  • Прием сопутствующего лития
  • Аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (активные язвы, выходная непроходимость желудка, задержка желудка, кишечная непроходимость)
  • Заболевания толстой кишки (токсический мегаколон, токсический колит, идиопатическая псевдонепроходимость кишечника, задержка желудка, кишечная непроходимость, синдром ленивого кишечника) при скрининге
  • Активное (острое/тяжелое/неконтролируемое) воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  • Острые абдоминальные симптомы (острая кишечная непроходимость, перфорация кишечника, дивертикулит или аппендицит)
  • Асцит
  • Операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе (гастрэктомия, бандажирование желудка, шунтирование желудка)
  • Колоректальная хирургия в анамнезе (за исключением аппендэктомии, геморроидэктомии и эндоскопической хирургии)
  • Неконтролируемая стенокардия и/или инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Тяжелое поражение печени
  • Нарушение функции почек
  • Диабетики в настоящее время на инсулинотерапии
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до набора
  • Пациенты, которые не могут действовать в качестве правоспособных, не могут выполнять или выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИКОПРЕП
Метод «раздельной дозы» и состоит из двух отдельных доз: первая доза вечером перед колоноскопией и вторая доза на следующий день перед колоноскопией.
Лекарство: ПИКОПРЕП
Активный компаратор: ПЭГ-ЭЛС
PEG-ELS использовали в соответствии с утвержденными инструкциями по дозировке и применению. Получил только одну дозу из 2 коробок (6 пакетов), введенную в день колоноскопии.
Лекарство: ПЭГ-ЭЛС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Оттавской шкале пациентов, успешно завершивших колоноскопию после завершения подготовки кишечника к исследованию
Временное ограничение: день 2
Общая оценка по Оттавской шкале подготовки кишечника (OBPS), оцениваемая исследователем, ослепленным лечением, при колоноскопии, была разработана для оценки чистоты толстой кишки путем оценки эндоскопической видимости слизистой оболочки по шкале от 0 («отличная» видимость) до 4 («недостаточная» видимость); Оценки компонентов для каждого сегмента толстой кишки складываются вместе с общей «жидкой» оценкой (от небольшого количества = 0 до большого количества = 2). Таким образом, суммарный ОБПС имеет диапазон от 0 (идеальная подготовка) до 14 (полностью неподготовленная кишка).
день 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ пациента на вопросник о приемлемости и переносимости
Временное ограничение: День 2
В день процедуры, но перед колоноскопией или какой-либо седацией для колоноскопии испытуемых просили заполнить стандартную анкету относительно того, заполняли ли ИЛП (да или нет), легкости приема ИЛП (оценка от 1 балла (очень легко) до 5 баллов (очень сложно)), степень приемлемости для изучения медицины (оценка от 1 балла (отлично) до 5 баллов (плохо)), вкусовых качеств ИМП (оценка от 1 балла (отлично) до 5 баллов (плохо)) и переносимость (5 побочных реакций, включая вздутие живота, спазмы, тошноту, рвоту и общее недомогание, о которых обычно сообщалось при подготовке кишечника с оценкой интенсивности от 1 балла (Нет) до 4 баллов (Тяжелая)).
День 2
Оценка по шкале Оттавы по сегменту толстой кишки
Временное ограничение: День 2
Средние баллы по Оттавской шкале и категории баллов (от «отлично» до «плохо») суммируются сегментом двоеточия вместе с общей оценкой содержания жидкости.
День 2
Процент успешного завершения колоноскопии
Временное ограничение: День 2
Обзор показателей завершения колоноскопии (т. е. эндоскопа, достигающего илеоцекального клапана)
День 2
Доля успешных колоноскопий в клинических условиях (прогнозируется по шкале Оттавы)
Временное ограничение: День 2
При колоноскопии препараты кишечника были оценены эндоскопистом, ослепленным лечением, как имеющие общее качество, «удовлетворительное для клинико-диагностических целей» (Да/Нет). Суммарные баллы по Оттавской шкале коррелировали с «адекватным» или «неадекватным» качеством подготовки кишечника для целей клинической диагностики.
День 2
Доля субъектов, нуждающихся в повторной колоноскопии из-за плохой подготовки кишечника
Временное ограничение: День 2
Доля субъектов, нуждающихся в повторной колоноскопии из-за плохой подготовки кишечника
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FE999169 CS02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИКОПРЕП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться