Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van PICOPREP en PEG-ELS voor darmvoorbereiding voor colonoscopie

17 december 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van PICOPREP en polyethyleenglycol-elektrolyt 4000 poeder voor orale oplossing (PEG-ELS) voor de darmvoorbereiding Voorafgaande colonoscopie

In aanmerking komende proefpersonen die een colonoscopie ondergaan, zullen voorafgaand aan de procedure willekeurig PICOPREP of polyethyleenglycol 4000 elektrolytspoeloplossing krijgen om de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, China
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, China
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en mondeling de details van de proef- en behandelingsprocedures hebben gekregen
  • Chinees staatsburger
  • Mannen of vrouwen van 18 tot en met 70 jaar
  • Patiënten gepland voor colonoscopie
  • Patiënten die tijdens het onderzoek gegeven instructies kunnen opvolgen en de volledige onderzoeksprocedure kunnen doorlopen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Gelijktijdig gebruik van lithium
  • Allergie voor elk ingrediënt in de onderzoeksmedicatie
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (actieve zweren, obstructie van de maaguitgang, maagretentie, darmobstructie)
  • Colonziekten (toxisch megacolon, toxische colitis, idiopathische intestinale pseudo-obstructie, maagretentie, intestinale obstructie, luie darmsyndroom) bij screening
  • Actieve (acute/ernstige/ongecontroleerde) inflammatoire darmaandoening (IBD)
  • Acute buikklachten (acute darmobstructie, darmperforatie, diverticulitis of appendicitis)
  • Ascites
  • Geschiedenis van chirurgie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (gastrectomie, maagband, maagbypassoperatie)
  • Geschiedenis van colorectale chirurgie (exclusief appendectomie, hemorrhoidectomie en endoscopische chirurgie)
  • Ongecontroleerde angina pectoris en/of myocardinfarct, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Ernstige leverschade
  • Nierfunctiestoornis
  • Diabetici die momenteel worden behandeld met insuline
  • Deelgenomen hebben aan een andere klinische studie gedurende de 3 maand voorafgaand aan de rekrutering
  • Patiënten die niet in staat zijn om in een wettelijke hoedanigheid te handelen, niet in staat zijn om aan studievereisten te voldoen of deze uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PICOPREP
"Split Dose"-methode en bestaat uit twee aparte doses: de eerste dosis op de avond voor de colonoscopie en de tweede dosis de dag erna voor de colonoscopie.
Geneesmiddel: PICOPREP
Actieve vergelijker: PEG-ELS
PEG-ELS werd gebruikt volgens de goedgekeurde gelabelde dosering en toedieningsinstructies. Slechts één dosis van 2 dozen (6 pakjes) ontvangen, toegediend op de dag van het coloscopieonderzoek.
Geneesmiddel: PEG-ELS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score op de Ottawa-schaal van patiënten die het colonoscopieonderzoek met succes hadden voltooid nadat ze de darmvoorbereiding van het onderzoek hadden voltooid
Tijdsspanne: dag 2
De totale Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)-score, beoordeeld door de behandelingsblinde onderzoeker bij colonoscopie, werd ontworpen om de netheid van de dikke darm te evalueren door de endoscopische zichtbaarheid van het slijmvlies te beoordelen volgens een schaal van 0 ('uitstekend' zicht) tot 4 ('onvoldoende' zichtbaarheid); De componentscores voor elk colonsegment worden bij elkaar opgeteld, samen met een algehele 'vloeiende' score (van kleine hoeveelheid = 0 tot grote hoeveelheid = 2). De totale OBPS heeft dus een bereik van 0 (een perfecte voorbereiding) tot 14 (een volledig onvoorbereide darm)
dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de patiënt op de vragenlijst over aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 2
Op de dag van de procedure, maar vóór colonoscopie of enige sedatie voor colonoscopie, werd de proefpersonen gevraagd een gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen met betrekking tot het al dan niet voltooien van de IMP (ja of nee), het gemak van het nemen van IMP (score vanaf 1 punt (zeer gemakkelijk) tot 5 punten (zeer moeilijk)), mate van aanvaardbaarheid om med te studeren (beoordeling van 1 punt (uitstekend) tot 5 punten (slecht)), smakelijkheid van IMP (beoordeling van 1 punt (uitstekend) tot 5 punten (slecht)) en verdraagbaarheid (5 bijwerkingen, waaronder een opgeblazen gevoel in de buik, spasmen, misselijkheid, braken en algemene malaise, die over het algemeen werden gemeld bij de darmvoorbereiding met een beoordeling volgens intensiteit van 1 punt (geen) tot 4 punten (ernstig)).
Dag 2
Ottawa-schaalscore per colonsegment
Tijdsspanne: Dag 2
Gemiddelde scores op de Ottawa-schaal en scorecategorieën (van 'uitstekend' tot 'slecht') worden samengevat per colonsegment samen met de algehele vloeiende inhoudsscore
Dag 2
Percentage succesvolle afronding van colonoscopie
Tijdsspanne: Dag 2
Een overzicht van voltooiingspercentages van colonoscopie (d.w.z. endoscoop die de ileocecale klep bereikt)
Dag 2
Percentage succesvolle colonoscopieën in de klinische setting (voorspeld door Ottawa Scale Score)
Tijdsspanne: Dag 2
Bij colonoscopie werden de darmpreparaten beoordeeld door de behandelingsblinde endoscopist als zijnde van een algehele kwaliteit "voldoende voor klinische diagnostische doeleinden" (J/N). De totale Ottawa-schaalscores waren gecorreleerd met 'adequate' of 'onvoldoende' kwaliteit van darmvoorbereiding voor klinische diagnostische doeleinden
Dag 2
Percentage proefpersonen dat een herhaalde colonoscopie nodig heeft vanwege een slechte darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Dag 2
Het percentage proefpersonen dat een herhaalde colonoscopie nodig heeft vanwege een slechte darmvoorbereiding
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE999169 CS02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PICOPREP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren