Vyšetření PICOPREP a PEG-ELS pro přípravu střeva pro kolonoskopii
17. prosince 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie účinnosti a bezpečnosti PICOPREP a polyethylenglykol-elektrolyt 4000 prášek pro perorální roztok (PEG-ELS) pro přípravu střeva před kolonoskopií
Způsobilým subjektům podstupujícím kolonoskopii se před výkonem náhodně podá buď PICOPREP nebo roztok elektrolytu z polyethylenglykolu 4000, aby se vyhodnotila jeho účinnost, snášenlivost a bezpečnost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Nanjing, Čína
- Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Wuhan, Čína
- Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsali formulář informovaného souhlasu a byly vám slovně vysvětleny podrobnosti hodnocení a léčebných postupů
- čínský občan
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let včetně
- Pacienti plánovaní na kolonoskopii
- Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat pokyny dané během studie a jsou schopni dokončit celý postup studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy s úmyslem otěhotnět nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
- Současné užívání lithia
- Alergie na kteroukoli složku studovaného léku
- Anamnéza gastrointestinálních onemocnění (aktivní vředy, obstrukce vývodu žaludku, retence žaludku, střevní obstrukce)
- Onemocnění tlustého střeva (toxický megakolon, toxická kolitida, idiopatická střevní pseudoobstrukce, retence žaludku, střevní obstrukce, syndrom líného střeva) při screeningu
- Aktivní (akutní/závažné/nekontrolované) zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Akutní břišní příznaky (akutní střevní obstrukce, střevní perforace, divertikulitida nebo apendicitida)
- Ascites
- Historie operací v horní části gastrointestinálního traktu (gastrektomie, bandáž žaludku, bypass žaludku)
- Historie kolorektálních operací (kromě apendektomie, hemoroidektomie a endoskopické chirurgie)
- Nekontrolovaná angina pectoris a/nebo infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze během 3 měsíců před randomizací
- Těžké poškození jater
- Porucha funkce ledvin
- Diabetici v současné době na léčbě inzulínem
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před náborem
- Pacienti, kteří nejsou schopni jednat v právní způsobilosti, nemohou splnit nebo vykonávat studijní požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PICOPREP
Metoda „Split Dose“ a skládá se ze dvou samostatných dávek: první dávka během večera před kolonoskopií a druhá dávka následující den před kolonoskopií.
|
|
|
Aktivní komparátor: PEG-ELS
PEG-ELS byl použit podle schváleného označeného dávkování a pokynů pro podávání.
Obdržela pouze jednu dávku 2 krabiček (6 balíčků), podanou v den kolonoskopického vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na Ottawské škále pacientů, kteří úspěšně dokončili kolonoskopické vyšetření poté, co dokončili studijní přípravu střev
Časové okno: Den 2
|
Celkové skóre Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS), hodnocené zaslepeným vyšetřovatelem při kolonoskopii, bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo čistotu tlustého střeva klasifikací endoskopické viditelnosti sliznice podle stupnice od 0 ("výborná" viditelnost) do 4 („nedostatečná“ viditelnost); Komponentní skóre pro každý segment tlustého střeva se sečtou spolu s celkovým „tekutým“ skóre (od malého množství = 0 po velké množství = 2).
Celkový OBPS má tedy rozsah od 0 (dokonalá příprava) do 14 (zcela nepřipravené střevo)
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď pacienta na dotazník přijatelnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 2
|
V den zákroku, ale před kolonoskopií nebo jakoukoli sedací pro kolonoskopii, byly subjekty požádány, aby vyplnily standardizovaný dotazník týkající se toho, zda vyplnily IMP (ano nebo ne), snadnost podání IMP (hodnocení od 1 bodu (velmi snadné) do 5 bodů (velmi obtížné)), stupeň přijatelnosti ke studiu med (hodnocení od 1 bodu (výborný) do 5 bodů (špatný)), chutnost IMP (hodnocení od 1 bodu (výborný) do 5 bodů (špatný)) a snášenlivost (5 nežádoucích reakcí včetně nadýmání břicha, křeče, nevolnost, zvracení a celková nevolnost, které byly obecně hlášeny při přípravě střev s hodnocením podle intenzity od 1 bodu (žádné) do 4 bodů (závažné)).
|
Den 2
|
|
Ottawské měřítko skóre podle segmentu tlustého střeva
Časové okno: Den 2
|
Střední skóre Ottawské stupnice a kategorie skóre (od „výborné“ po „špatné“) jsou shrnuty podle segmentů tlustého střeva spolu s celkovým skóre obsahu tekutin
|
Den 2
|
|
Procento úspěšného dokončení kolonoskopie
Časové okno: Den 2
|
Přehled míry dokončení kolonoskopie (tj. endoskop dosahující ileocekální chlopně)
|
Den 2
|
|
Podíl úspěšných kolonoskopií v klinickém prostředí (předpovězeno skóre Ottawské škály)
Časové okno: Den 2
|
Při kolonoskopii byly střevní preparáty ohodnoceny léčebně zaslepeným endoskopistou jako s celkovou kvalitou „odpovídající pro klinické diagnostické účely“ (A/N).
Celkové skóre Ottawské škály bylo korelováno s „odpovídající“ nebo „neadekvátní“ kvalitou přípravy střev pro klinické diagnostické účely
|
Den 2
|
|
Podíl subjektů vyžadujících opakovanou kolonoskopii kvůli špatné přípravě střeva
Časové okno: Den 2
|
Podíl subjektů vyžadujících opakovanou kolonoskopii kvůli špatné přípravě střev
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE999169 CS02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .