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Indagine su PICOPREP e PEG-ELS per la preparazione intestinale per la colonscopia

17 dicembre 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco sull'efficacia e la sicurezza di PICOPREP e polietilene glicole-elettrolita 4000 polvere per soluzione orale (PEG-ELS) per la preparazione dell'intestino prima della colonscopia

I soggetti idonei sottoposti a colonscopia riceveranno in modo casuale PICOPREP o soluzione di lavaggio elettrolitico di polietilenglicole 4000 prima della procedura per valutarne l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Cina
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati spiegati verbalmente i dettagli delle procedure di prova e trattamento
  • cittadino cinese
  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi
  • Pazienti in attesa di colonscopia
  • Pazienti che sono in grado di osservare le istruzioni fornite durante lo studio e sono in grado di completare l'intera procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o con l'intenzione di rimanere incinte o donne fertili che non seguono un controllo delle nascite efficace
  • Assunzione concomitante di litio
  • Allergia a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio
  • Storia di malattie gastrointestinali (ulcere attive, ostruzione dello sbocco gastrico, ritenzione gastrica, ostruzione intestinale)
  • Malattie del colon (megacolon tossico, colite tossica, pseudo-ostruzione intestinale idiopatica, ritenzione gastrica, ostruzione intestinale, sindrome dell'intestino pigro) allo screening
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva (acuta/grave/non controllata)
  • Sintomi addominali acuti (ostruzione intestinale acuta, perforazione intestinale, diverticolite o appendicite)
  • Ascite
  • Storia di interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale superiore (gastrectomia, bendaggio gastrico, chirurgia di bypass gastrico)
  • Storia di chirurgia colorettale (escluse appendicectomia, emorroidectomia e chirurgia endoscopica)
  • Angina non controllata e/o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione non controllata nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Grave danno epatico
  • Compromissione della funzionalità renale
  • Diabetici attualmente in trattamento con insulina
  • Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante i 3 mesi precedenti l'assunzione
  • Pazienti che non sono in grado di agire a titolo legale, incapaci di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PICOPREP
Metodo "Split Dose" e consiste in due dosi separate: la prima dose durante la sera prima della colonscopia e la seconda dose il giorno successivo prima della colonscopia.
Droga: PICOPREP
Comparatore attivo: PEG-ELS
PEG-ELS è stato utilizzato secondo le istruzioni di dosaggio e somministrazione approvate sull'etichetta. Ha ricevuto solo una dose di 2 scatole (6 pacchetti), somministrata il giorno dell'esame di colonscopia.
Droga: PEG-ELS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della scala di Ottawa dei pazienti che hanno completato con successo l'esame di colonscopia dopo aver completato lo studio Preparazione intestinale
Lasso di tempo: giorno 2
Il punteggio totale dell'Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS), valutato dal ricercatore cieco al trattamento alla colonscopia, è stato progettato per valutare la pulizia del colon classificando la visibilità endoscopica della mucosa secondo una scala da 0 (visibilità "eccellente") a 4 (visibilità 'inadeguata'); I punteggi dei componenti per ciascuno dei segmenti del colon vengono sommati insieme a un punteggio "fluido" complessivo (da una piccola quantità = 0 a una grande quantità = 2). Pertanto, l'OBPS totale ha un range da 0 (una preparazione perfetta) a 14 (un intestino completamente impreparato)
giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del paziente al questionario di accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 2
Il giorno della procedura, ma prima della colonscopia o di qualsiasi sedazione per la colonscopia, ai soggetti è stato chiesto di completare un questionario standardizzato riguardante il completamento o meno dell'IMP (sì o no), la facilità di assunzione dell'IMP (valutazione da 1 punto (molto facile) a 5 punti (molto difficile)), grado di accettabilità allo studio medico (valutazione da 1 punto (eccellente) a 5 punti (scarso)), appetibilità di IMP (valutazione da 1 punto (eccellente) a 5 punti (scarso)) e tollerabilità (5 reazioni avverse tra cui gonfiore addominale, spasmi, nausea, vomito e malessere generale che sono state generalmente riportate nella preparazione intestinale con valutazione in base all'intensità da 1 punto (Nessuno) a 4 punti (Grave)).
Giorno 2
Punteggio della scala di Ottawa per segmento del colon
Lasso di tempo: Giorno 2
I punteggi medi della scala di Ottawa e le categorie di punteggio (da "eccellente" a "cattivo") sono riassunti per segmento del colon insieme al punteggio complessivo del contenuto di liquidi
Giorno 2
Percentuale di completamento riuscito della colonscopia
Lasso di tempo: Giorno 2
Una panoramica dei tassi di completamento della colonscopia (ovvero, l'endoscopio raggiunge la valvola ileocecale)
Giorno 2
Proporzione di colonscopie riuscite in ambito clinico (previsto dal punteggio della scala di Ottawa)
Lasso di tempo: Giorno 2
Alla colonscopia, le preparazioni intestinali sono state valutate dall'endoscopista in cieco per il trattamento, come di qualità complessiva "adeguata per scopi diagnostici clinici" (S/N). I punteggi totali della scala di Ottawa erano correlati con la qualità "adeguata" o "inadeguata" della preparazione intestinale per scopi diagnostici clinici
Giorno 2
Proporzione di soggetti che richiedono una colonscopia ripetuta a causa della scarsa preparazione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 2
La percentuale di soggetti che richiedono una colonscopia ripetuta a causa della scarsa preparazione intestinale
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE999169 CS02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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