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Enquête sur PICOPREP et PEG-ELS pour la préparation intestinale pour la coloscopie

17 décembre 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude clinique multicentrique, randomisée et en simple aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du PICOPREP et de la poudre de polyéthylène glycol-électrolyte 4000 pour solution orale (PEG-ELS) pour la préparation de l'intestin avant la coloscopie

Les sujets éligibles subissant une coloscopie recevront au hasard une solution de lavage électrolytique PICOPREP ou polyéthylène glycol 4000 avant la procédure pour évaluer son efficacité, sa tolérabilité et son innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Chine
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Chine
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé et avoir été informé verbalement des détails de l'essai et des procédures de traitement
  • Citoyen chinois
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans inclus
  • Patients devant subir une coloscopie
  • Patients capables d'observer les instructions données au cours de l'étude et capables de suivre l'intégralité de la procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes, ou les femmes fertiles qui ne prennent pas de contraception efficace
  • Prise concomitante de lithium
  • Allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Antécédents de maladies gastro-intestinales (ulcères actifs, obstruction gastrique, rétention gastrique, obstruction intestinale)
  • Maladies du côlon (mégacôlon toxique, colite toxique, pseudo-obstruction intestinale idiopathique, rétention gastrique, occlusion intestinale, syndrome de l'intestin paresseux) au dépistage
  • Maladie intestinale inflammatoire active (aiguë/sévère/non contrôlée)
  • Symptômes abdominaux aigus (occlusion intestinale aiguë, perforation intestinale, diverticulite ou appendicite)
  • Ascite
  • Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur (gastrectomie, anneau gastrique, pontage gastrique)
  • Antécédents de chirurgie colorectale (hors appendicectomie, hémorroïdectomie et chirurgie endoscopique)
  • Angor et/ou infarctus du myocarde non contrôlés, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension non contrôlée dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Lésions hépatiques graves
  • Altération de la fonction rénale
  • Diabétiques actuellement sous insulinothérapie
  • Avoir participé à tout autre essai clinique au cours des 3 mois précédant le recrutement
  • Patients incapables d'agir dans le cadre d'une capacité juridique, incapables de satisfaire ou d'exécuter les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PICOPREP
Méthode "Split Dose" et consiste en deux doses distinctes : la première dose le soir avant la coloscopie et la deuxième dose le lendemain avant la coloscopie.
Médicament: PICOPREP
Comparateur actif: PEG-ELS
Le PEG-ELS a été utilisé conformément à la posologie et aux instructions d'administration approuvées. N'a reçu qu'une seule dose de 2 boîtes (6 sachets), administrée le jour de l'examen coloscopie.
Médicament: PEG-ELS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score sur l'échelle d'Ottawa des patients qui ont réussi l'examen de coloscopie après avoir terminé l'étude Préparation de l'intestin
Délai: jour 2
Le score total de l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa (OBPS), évalué par l'enquêteur en aveugle au traitement lors de la coloscopie, a été conçu pour évaluer la propreté du côlon en graduant la visibilité endoscopique de la muqueuse selon une échelle de 0 (visibilité « excellente ») à 4 (visibilité "inadéquate"); Les scores des composants pour chacun des segments du côlon sont additionnés, ainsi qu'un score global "fluide" (de petite quantité = 0, à grande quantité = 2). Ainsi, l'OBPS total va de 0 (une préparation parfaite) à 14 (un intestin complètement non préparé)
jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du patient au questionnaire d'acceptabilité et de tolérabilité
Délai: Jour 2
Le jour de la procédure, mais avant la coloscopie ou toute sédation pour la coloscopie, les sujets ont été invités à remplir un questionnaire standardisé concernant la réalisation ou non de l'IMP (oui ou non), la facilité de prise de l'IMP (note à partir de 1 point (très facile) à 5 points (très difficile)), degré d'acceptabilité pour étudier la médecine (note de 1 point (excellent) à 5 points (mauvais)), appétence de l'IMP (note de 1 point (excellent) à 5 points (mauvais)) et tolérabilité (5 effets indésirables incluant ballonnements abdominaux, spasmes, nausées, vomissements et malaise général qui ont été généralement rapportés lors de la préparation intestinale avec une cotation selon l'intensité de 1 point (Aucun) à 4 points (Sévère)).
Jour 2
Score sur l'échelle d'Ottawa par segment du côlon
Délai: Jour 2
Les scores moyens de l'échelle d'Ottawa et les catégories de scores (de « excellent » à « mauvais ») sont résumés par segment du côlon avec le score global de contenu liquidien
Jour 2
Pourcentage de réussite de la coloscopie
Délai: Jour 2
Un aperçu des taux d'achèvement de la coloscopie (c'est-à-dire, l'endoscope atteignant la valve iléo-colique)
Jour 2
Proportion de coloscopies réussies en milieu clinique (prédite par le score de l'échelle d'Ottawa)
Délai: Jour 2
Lors de la coloscopie, les préparations intestinales ont été évaluées par l'endoscopiste en aveugle au traitement, comme étant d'une qualité globale "adéquate à des fins de diagnostic clinique" (O/N). Les scores totaux de l'échelle d'Ottawa étaient corrélés avec une qualité « adéquate » ou « inadéquate » de la préparation de l'intestin à des fins de diagnostic clinique
Jour 2
Proportion de sujets nécessitant une coloscopie répétée en raison d'une mauvaise préparation intestinale
Délai: Jour 2
La proportion de sujets nécessitant une nouvelle coloscopie en raison d'une mauvaise préparation intestinale
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (Estimation)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE999169 CS02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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