Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PICOPREP és PEG-ELS vizsgálata a bélfelkészítéshez kolonoszkópiára

2012. december 17. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

A PICOPREP és a polietilén-glikol-elektrolit 4000 por orális oldathoz (PEG-ELS) hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, randomizált, egyvak klinikai vizsgálata a bélelőkészítő kolonoszkópiát megelőzően

A vastagbéltükrözésen átesett, jogosult alanyok véletlenszerűen PICOPREP vagy polietilénglikol 4000 elektrolit mosóoldatot kapnak az eljárás előtt, hogy értékeljék annak hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Kína
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Kína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Kína
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és szóban elmagyarázták nekik a vizsgálati és kezelési eljárások részleteit
  • kínai állampolgár
  • 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők
  • Kolonoszkópiára tervezett betegek
  • Olyan betegek, akik képesek betartani a vizsgálat során adott utasításokat, és képesek a teljes vizsgálati eljárást elvégezni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők, illetve termékeny nők, akik nem részesülnek hatékony fogamzásgátlásban
  • Lítium egyidejű bevétele
  • Allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  • Emésztőrendszeri betegségek anamnézisében (aktív fekélyek, gyomorkivezetési elzáródás, gyomorretenció, bélelzáródás)
  • Vastagbélbetegségek (toxikus megacolon, toxikus vastagbélgyulladás, idiopátiás bélelzáródás, gyomorretenció, bélelzáródás, lusta bél szindróma) szűréskor
  • Aktív (akut/súlyos/kontrollálatlan) gyulladásos bélbetegség (IBD)
  • Akut hasi tünetek (akut bélelzáródás, bélperforáció, divertikulitisz vagy vakbélgyulladás)
  • Ascites
  • A gyomor-bél traktus felső részén végzett műtétek anamnézisében (gastrectomia, gyomorszalagozás, gyomorbypass műtét)
  • Kolorektális műtétek anamnézisében (kivéve vakbélműtét, hemorrhoidectomia és endoszkópos műtét)
  • Nem kontrollált angina és/vagy szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  • Súlyos májkárosodás
  • A vesefunkció károsodása
  • Jelenleg inzulinkezelés alatt álló cukorbetegek
  • Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző 3 hónap során
  • Azok a betegek, akik nem képesek cselekvőképesek, nem képesek teljesíteni vagy teljesíteni a tanulmányi követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PICOPREP
"Split Dose" módszer, és két külön adagból áll: az első adag a kolonoszkópia előtti este és a második adag a kolonoszkópia előtti másnap.
Drog: PICOPREP
Aktív összehasonlító: PEG-ELS
A PEG-ELS-t a jóváhagyott, címkén feltüntetett adagolási és beadási utasítások szerint alkalmaztuk. Csak egy adag 2 doboz (6 csomag), a kolonoszkópia vizsgálat napján beadva.
Drog: PEG-ELS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek Ottawa Skála Pontszáma, akik sikeresen elvégezték a kolonoszkópiás vizsgálatot a vizsgálati bélelőkészítés befejezése után
Időkeret: 2. nap
Az Ottawai Bélelőkészítési Skála (OBPS) összpontszámát, amelyet a kezeléstől elvakult vizsgáló a kolonoszkópia során értékelt, úgy tervezték, hogy értékelje a vastagbél tisztaságát a nyálkahártya endoszkópos láthatóságának besorolásával egy 0-tól ("kiváló" láthatóság) terjedő skála szerint. 4 ("nem megfelelő" láthatóság); Az egyes vastagbélszegmensek komponenspontszámait összeadjuk, az általános „folyékony” pontszámmal együtt (kis mennyiségtől = 0, nagy mennyiségig = 2). Így a teljes OBPS 0-tól (tökéletes előkészítés) 14-ig (teljesen előkészítetlen bél) terjed.
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens válasza az elfogadhatósági és tolerálhatósági kérdőívre
Időkeret: 2. nap
Az eljárás napján, de a kolonoszkópia vagy bármely kolonoszkópiás szedáció előtt az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy szabványos kérdőívet arról, hogy kitöltik-e az IMP-t (igen vagy nem), az IMP szedésének könnyűségét (értékelés 1 ponttól (nagyon könnyű)) 5 pontig (nagyon nehéz)), a gyógyászati ​​tanulmányok elfogadhatósági foka (1 ponttól (kiváló) 5 pontig (rossz) értékelt, az IMP ízletessége (1 ponttól (kiváló) 5 pontig (rossz)) és tolerálhatóság (5 mellékhatás, beleértve a hasi puffadást, görcsöket, hányingert, hányást és általános rossz közérzetet, amelyeket általában a bél előkészítése során jelentettek, 1 ponttól (nincs) 4 pontig (súlyos) intenzitás szerint értékelve).
2. nap
Ottawa skála pontszám vastagbél szegmens szerint
Időkeret: 2. nap
Az átlagos Ottawa-skála pontszámok és a pontszámok kategóriái (a „kiválótól” a „rosszig”) kettőspont szegmensenként vannak összegezve az általános folyékony tartalom pontszámmal együtt
2. nap
A kolonoszkópia sikeres befejezésének százalékos aránya
Időkeret: 2. nap
A kolonoszkópia befejezési arányának áttekintése (azaz az endoszkóp eléri az ileocecalis billentyűt)
2. nap
A sikeres kolonoszkópiák aránya a klinikai körülmények között (Ottawai skálapontszám előrejelzése)
Időkeret: 2. nap
A kolonoszkópia során a bélkészítményeket a kezeléstől elvakult endoszkópos szakember általánosságban "klinikai diagnosztikai célokra megfelelőnek" minősítette (I/N). Az Ottawa Skála összpontszáma a klinikai diagnosztikai célokra szolgáló bélelőkészítés „megfelelő” vagy „nem megfelelő” minőségével korrelált.
2. nap
A rossz bélelőkészítés miatt ismételt kolonoszkópiát igénylő alanyok aránya
Időkeret: 2. nap
A rossz bélelőkészítés miatt ismételt kolonoszkópiát igénylő alanyok aránya
2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE999169 CS02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PICOPREP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel