Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PICOPREP i PEG-ELS w przygotowaniu jelita do kolonoskopii

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa PICOPREP i glikolu polietylenowego-elektrolitu 4000 w proszku do sporządzania roztworu doustnego (PEG-ELS) do przygotowania jelita grubego przed kolonoskopią

Kwalifikujący się pacjenci poddawani kolonoskopii otrzymają losowo PICOPREP lub roztwór elektrolitu do płukania glikolu polietylenowego 4000 przed zabiegiem w celu oceny jego skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Chiny
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali formularz świadomej zgody i zostali ustnie wyjaśnieni szczegóły procedur badania i leczenia
  • obywatel Chin
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać instrukcji podanych podczas badania i są w stanie ukończyć całą procedurę badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub kobiety w ciąży, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Jednoczesne przyjmowanie litu
  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Historia chorób przewodu pokarmowego (aktywne wrzody, niedrożność żołądka, zatrzymanie żołądka, niedrożność jelit)
  • Choroby okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy, toksyczne zapalenie okrężnicy, idiopatyczna rzekoma niedrożność jelit, zatrzymanie żołądka, niedrożność jelit, zespół leniwego jelita) podczas badań przesiewowych
  • Aktywna (ostra/ciężka/niekontrolowana) choroba zapalna jelit (IBD)
  • Ostre objawy brzuszne (ostra niedrożność jelit, perforacja jelit, zapalenie uchyłka lub zapalenie wyrostka robaczkowego)
  • wodobrzusze
  • Historia operacji w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, opaska żołądkowa, pomostowanie żołądkowe)
  • Historia operacji jelita grubego (z wyłączeniem appendektomii, hemoroidektomii i chirurgii endoskopowej)
  • Niekontrolowana dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby
  • Upośledzenie funkcji nerek
  • Diabetycy obecnie leczeni insuliną
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do czynności prawnych, nie są w stanie spełnić lub wykonać wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PICOPREP
Metoda „Split Dose” i składa się z dwóch oddzielnych dawek: pierwszej dawki wieczorem przed kolonoskopią i drugiej dawki następnego dnia przed kolonoskopią.
Lek: PICOPREP
Aktywny komparator: PEG-ELS
PEG-ELS stosowano zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami dotyczącymi dawkowania i podawania podanymi na etykiecie. Otrzymał tylko jedną dawkę z 2 pudełek (6 opakowań), podaną w dniu badania kolonoskopii.
Lek: PEG-ELS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Ottawy dla pacjentów, którzy pomyślnie przeszli badanie kolonoskopii po zakończeniu przygotowania jelita do badania
Ramy czasowe: dzień 2
Całkowity wynik w skali Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS), oceniany przez zaślepionego na leczenie badacza podczas kolonoskopii, został opracowany w celu oceny czystości okrężnicy poprzez ocenę endoskopowej widoczności błony śluzowej zgodnie ze skalą od 0 („doskonała” widoczność) do 4 („niewystarczająca” widoczność); Oceny składowe dla każdego segmentu okrężnicy są sumowane wraz z ogólną oceną „płynu” (od małej ilości = 0 do dużej ilości = 2). Tak więc całkowity OBPS ma zakres od 0 (idealne przygotowanie) do 14 (całkowicie nieprzygotowane jelito)
dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pacjenta na kwestionariusz akceptacji i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 2
W dniu zabiegu, ale przed kolonoskopią lub jakąkolwiek sedacją do kolonoskopii, badani byli proszeni o wypełnienie wystandaryzowanej ankiety dotyczącej ukończenia IMP (tak lub nie), łatwości przyjmowania IMP (ocena od 1 punktu (bardzo łatwe) do 5 pkt (bardzo trudny), stopień dopuszczalności do studiowania med. (ocena od 1 pkt (doskonały) do 5 pkt (zły)), smakowitość IMP (ocena od 1 pkt (doskonały) do 5 pkt (zły)) oraz tolerancja (5 działań niepożądanych, w tym wzdęcia brzucha, skurcze, nudności, wymioty i ogólne złe samopoczucie, które były ogólnie zgłaszane podczas przygotowywania jelita, z oceną według intensywności od 1 punktu (brak) do 4 punktów (ciężkie)).
Dzień 2
Wynik w skali Ottawy według segmentu okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 2
Średnie wyniki w Skali Ottawy i kategorie wyników (od „doskonałej” do „złej”) są podsumowywane według segmentu okrężnicy wraz z ogólną oceną zawartości płynów
Dzień 2
Procent pomyślnego zakończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień 2
Przegląd wskaźników ukończenia kolonoskopii (tj. endoskop docierający do zastawki krętniczo-kątniczej)
Dzień 2
Odsetek udanych kolonoskopii w warunkach klinicznych (przewidywany na podstawie wyniku w skali Ottawy)
Ramy czasowe: Dzień 2
Podczas kolonoskopii preparaty jelit zostały ocenione przez endoskopistę zaślepionego na leczenie jako ogólna jakość „odpowiednia do celów diagnostyki klinicznej” (T/N). Całkowite wyniki w Skali Ottawy były skorelowane z „odpowiednią” lub „nieodpowiednią” jakością przygotowania jelita do celów diagnostyki klinicznej
Dzień 2
Odsetek pacjentów wymagających powtórnej kolonoskopii z powodu złego przygotowania jelita
Ramy czasowe: Dzień 2
Odsetek osób wymagających powtórnej kolonoskopii z powodu złego przygotowania jelita
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE999169 CS02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PICOPREP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj