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Investigação de PICOPREP e PEG-ELS para preparo intestinal para colonoscopia

17 de dezembro de 2012 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego da eficácia e segurança do PICOPREP e do pó de polietilenoglicol-eletrólito 4000 para solução oral (PEG-ELS) para a preparação intestinal antes da colonoscopia

Indivíduos elegíveis submetidos a uma colonoscopia receberão aleatoriamente PICOPREP ou solução de lavagem eletrolítica de polietilenoglicol 4000 antes do procedimento para avaliar sua eficácia, tolerabilidade e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, China
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, China
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinaram o formulário de consentimento informado e foram explicados verbalmente os detalhes do estudo e procedimentos de tratamento
  • cidadão chinês
  • Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos inclusive
  • Pacientes agendados para colonoscopia
  • Pacientes que são capazes de observar as instruções dadas durante o estudo e são capazes de concluir todo o procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar, ou mulheres férteis que não estejam tomando métodos anticoncepcionais eficazes
  • Tomar lítio concomitante
  • Alergia a qualquer ingrediente da medicação do estudo
  • História de doenças gastrointestinais (úlceras ativas, obstrução da saída gástrica, retenção gástrica, obstrução intestinal)
  • Doenças do cólon (megacólon tóxico, colite tóxica, pseudo-obstrução intestinal idiopática, retenção gástrica, obstrução intestinal, síndrome do intestino preguiçoso) na triagem
  • Doença Inflamatória Intestinal (DII) ativa (aguda/grave/descontrolada)
  • Sintomas abdominais agudos (obstrução intestinal aguda, perfuração intestinal, diverticulite ou apendicite)
  • ascite
  • História de cirurgia no trato gastrointestinal superior (gastrectomia, banda gástrica, cirurgia de bypass gástrico)
  • Histórico de cirurgia colorretal (excluindo apendicectomia, hemorroidectomia e cirurgia endoscópica)
  • Angina não controlada e/ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada dentro de 3 meses antes da randomização
  • Danos hepáticos graves
  • Comprometimento da função renal
  • Diabéticos atualmente em tratamento com insulina
  • Ter participado em qualquer outro ensaio clínico durante os 3 meses anteriores ao recrutamento
  • Pacientes incapazes de atuar legalmente, incapazes de atender ou realizar os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PICOPREP
Método "Split Dose" e consiste em duas doses separadas: a primeira dose durante a noite antes da colonoscopia e a segunda dose no dia seguinte antes da colonoscopia.
Medicamento: PICOPREP
Comparador Ativo: PEG-ELS
O PEG-ELS foi usado de acordo com as instruções de dosagem e administração rotuladas aprovadas. Recebeu apenas uma dose de 2 caixinhas (6 sachês), administrada no dia do exame de colonoscopia.
Medicamento: PEG-ELS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da escala de Ottawa de pacientes que concluíram com êxito o exame de colonoscopia após a conclusão da preparação intestinal do estudo
Prazo: dia 2
A pontuação total da Escala de Preparação Intestinal de Ottawa (OBPS), avaliada pelo investigador cego para o tratamento na colonoscopia, foi projetada para avaliar a limpeza do cólon classificando a visibilidade endoscópica da mucosa de acordo com uma escala de 0 (visibilidade "excelente") a 4 (visibilidade 'inadequada'); As pontuações dos componentes para cada um dos segmentos do cólon são somadas, juntamente com uma pontuação geral de 'fluido' (de pequena quantidade = 0, a grande quantidade = 2). Assim, o OBPS total varia de 0 (um preparo perfeito) a 14 (um intestino totalmente despreparado)
dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Resposta do Paciente à Aceitabilidade e Tolerabilidade
Prazo: Dia 2
No dia do procedimento, mas antes da colonoscopia ou qualquer sedação para colonoscopia, os indivíduos foram solicitados a preencher um questionário padronizado sobre a conclusão ou não do IMP (sim ou não), facilidade de tomar IMP (classificação de 1 ponto (muito fácil) a 5 pontos (muito difícil)), grau de aceitabilidade para estudar medicina (classificação de 1 ponto (excelente) a 5 pontos (ruim)), palatabilidade de IMP (classificação de 1 ponto (excelente) a 5 pontos (ruim)) e tolerabilidade (5 reações adversas incluindo inchaço abdominal, espasmos, náuseas, vômitos e mal-estar geral que foram geralmente relatados na preparação intestinal com classificação de acordo com a intensidade de 1 ponto (Nenhuma) a 4 pontos (Grave)).
Dia 2
Pontuação da Escala de Ottawa por Segmento do Cólon
Prazo: Dia 2
As pontuações médias da Escala de Ottawa e as categorias de pontuação (de 'excelente' a 'ruim') são resumidas por segmento de cólon juntamente com a pontuação geral do conteúdo de fluido
Dia 2
Porcentagem de conclusão bem-sucedida da colonoscopia
Prazo: Dia 2
Uma visão geral das taxas de conclusão da colonoscopia (ou seja, endoscópio atingindo a válvula ileocecal)
Dia 2
Proporção de colonoscopias bem-sucedidas no ambiente clínico (previsto pela pontuação da escala de Ottawa)
Prazo: Dia 2
Na colonoscopia, as preparações intestinais foram avaliadas pelo endoscopista cego para o tratamento, como sendo de qualidade geral "adequada para fins de diagnóstico clínico" (S/N). Os escores totais da Escala de Ottawa foram correlacionados com a qualidade 'adequada' ou 'inadequada' da preparação intestinal para fins de diagnóstico clínico
Dia 2
Proporção de Indivíduos que Necessitam de Repetição da Colonoscopia Devido à Má Preparação Intestinal
Prazo: Dia 2
A proporção de indivíduos que requerem uma colonoscopia repetida devido à má preparação intestinal
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FE999169 CS02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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