多発性硬化症患者の歩行活動に対するダルファンプリジンERのプラセボ対照試験

包含基準:

• MS の診断は、マクドナルドまたはプロサーの基準に基づいて少なくとも 3 か月前に行われています。
• 年齢は18歳から75歳まで。
• 拡張障害ステータススケール (EDS) 0-6.5
• 臨床的安定性は、スクリーニング前の60日間にMSの増悪または疾患修飾療法の変化がないこととして定義される。
• スクリーニング 6 分間の歩行テストの距離は 50m ～ 500m です。
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• スクリーニング後6か月以内の4-アミノピリジンの使用

• DER に対する禁忌:

  • DER に対するアレルギー
  • 発作障害の病歴またはてんかん様活動を示す脳波の病歴
  • 腎不全（推定GFR < 60。

• 6 分間の歩行テストを除外する条件:

  • 過去3か月以内に心臓手術または心筋梗塞を起こした。
  • 重度の大動脈弁狭窄症または肥大性心筋症。
  • 過去6か月以内に肺塞栓または梗塞が発生した。
  • 病歴またはスクリーニングによってコントロールされていない高血圧、またはベースライン拡張期血圧 > 170、または収縮期血圧 > 105。
  • 自宅で 1 日 24 時間酸素を使用している、または重度の肺疾患がある。
• 心室性不整脈の病歴または重大な心室性不整脈の所見。 スクリーニング ECG での心房性不整脈または 2 度または 3 度の心臓ブロック。
• ALS、パーキンソン病、脳卒中などの神経疾患の併発。
• 過去 6 か月以内に精神疾患のため入院したことがある。
• 過去 1 年以内のアルコールまたは薬物乱用。
• 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠する可能性のある女性（妊娠可能だが、効果的な避妊手段を使用する意思がない/使用できない）
• インフォームドコンセントを与えたり、研究試験を実施したりする被験者の能力を妨げる認知障害。
• その他の重篤な病状および/または不安定な病状。
• -ベースライン訪問から6か月以内のミトキサントロン（ノバントロン）の使用。