En placebokontrollert utprøving av Dalfampridine ER for ambulerende aktivitet hos personer med multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av MS stilt minst 3 måneder før baserte McDonald- eller Proser-kriterier.
• Alder 18-75 år inkludert.
• Expanded Disability Status Scale (EDS) 0-6.5
• Klinisk stabilitet definert som ingen MS-eksaserbasjon eller endring i sykdomsmodifiserende terapi i 60 dager før screening.
• Screening 6-minutters gangtestavstand mellom 50m-500m, inklusive.
• Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• bruk av 4-aminopyridin innen 6 måneder etter screening

• Enhver kontraindikasjon mot DER:

  • Allergi mot DER
  • historie med anfallsforstyrrelse eller historie med EEG som viser epileptiform aktivitet
  • Nyreinsuffisiens (estimert GFR < 60.

• Enhver tilstand som utelukker 6 minutters gangtesting:

  • Hjertekirurgi eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
  • Alvorlig aortastenose eller hypertropisk kardiomyopati.
  • Lungeemboli eller infarkt siste 6 måneder.
  • Ukontrollert hypertensjon etter historie eller ved screening eller baseline diastolisk blodtrykk > 170, eller systolisk blodtrykk > 105.
  • Bruk av oksygen hjemme i 24 timer i døgnet eller alvorlig lungesykdom.
• Anamnese med ventrikkelarytmi eller funn av signifikant ventrikulær arytmi. atriearytmi eller 2. eller 3. grads hjerteblokk på screening-EKG.
• Samtidig nevrologisk sykdom, som ALS, Parkinsons sykdom, hjerneslag.
• Sykehusinnleggelse siste 6 måneder for psykiatrisk sykdom.
• Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
• Kvinner som ammer, er gravide eller har potensial til å bli gravide i løpet av studien (fertile og uvillige/ikke i stand til å bruke effektive prevensjonstiltak)
• Kognitive mangler som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller utføre studietesting.
• Enhver annen alvorlig og/eller ustabil medisinsk tilstand.
• Bruk av mitoksantron (Novantrone) innen 6 måneder etter baseline besøk.