Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование далфампридина ER для амбулаторной активности у людей с рассеянным склерозом

3 октября 2018 г. обновлено: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH

Рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование далфампридина ER для влияния на амбулаторную активность у людей с рассеянным склерозом

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование далфампридина ER по влиянию на амбулаторную активность у людей с рассеянным склерозом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование в параллельных группах с рандомизацией 1:1. Существует два периода лечения по 4 недели и двухнедельный период отмены лечения. Периоды лечения: DER (далфампридин ER), за которым следует плацебо (группа A) и плацебо, за которым следует DER (группа B), соответственно. Все дозы будут вводиться два раза в неделю. Цель исследования — выяснить, улучшит ли использование исследуемого препарата (далфампридин Er) в течение короткого периода времени ходьбу пациентов с рассеянным склерозом (РС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РС ставится не менее чем за 3 месяца до этого на основании критериев Макдональда или Прозера.
  • Возраст 18-75 лет включительно.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDS) 0–6,5
  • Клиническая стабильность определяется как отсутствие обострения рассеянного склероза или изменения терапии, модифицирующей заболевание, в течение 60 дней до скрининга.
  • Скрининговая 6-минутная тестовая ходьба на дистанцию ​​от 50м до 500м включительно.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • использование 4-аминопиридина в течение 6 месяцев после скрининга

  • Любые противопоказания к ДЭР:

    • Аллергия на ДЭР
    • история судорожного расстройства или история ЭЭГ, показывающая эпилептиформную активность
    • Почечная недостаточность (оценочная СКФ < 60.

  • Любое состояние, исключающее тест с 6-минутной ходьбой:

    • Кардиохирургия или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
    • Тяжелый аортальный стеноз или гипертропическая кардиомиопатия.
    • Легочная эмболия или инфаркт в течение последних 6 месяцев.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе или при скрининге или исходное диастолическое артериальное давление > 170 или систолическое артериальное давление > 105.
    • Использование кислорода дома в течение 24 часов в сутки или тяжелое заболевание легких.
  • История желудочковой аритмии или обнаружение значительной желудочковой аритмии. предсердная аритмия или блокада сердца 2-й или 3-й степени на скрининговой ЭКГ.
  • Сопутствующие неврологические заболевания, такие как БАС, болезнь Паркинсона, инсульт.
  • Госпитализация в течение последних 6 месяцев по поводу психического заболевания.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или потенциально способные забеременеть в ходе исследования (фертильные и не желающие/неспособные использовать эффективные меры контрацепции)
  • Когнитивные дефициты, которые могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или пройти предварительное тестирование.
  • Любое другое серьезное и/или нестабильное заболевание.
  • Использование митоксантрона (новантрона) в течение 6 месяцев после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: далфампридин ER 10 мг два раза в день-плацебо
4-недельный прием далфампридина ER 10 мг 2 раза в день с последующим 2-недельным вымыванием и 4-недельным контролем плацебо.
Лекарство: далфампридин ER
далфампридин ER 10 мг 2 раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Серийный номер Ampyra 77948545
Лекарство: плацебо
идентичная таблетка плацебо вводилась два раза в день в течение четырех недель
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Плацебо Компаратор: плацебо-далфампридин ER 10 мг два раза в день
Таблетки плацебо вводили 2 раза в день в течение четырех недель, затем следовали 2 недели вымывания и 4 недели далфампридина ER 10 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: далфампридин ER
далфампридин ER 10 мг 2 раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Серийный номер Ampyra 77948545
Лекарство: плацебо
идентичная таблетка плацебо вводилась два раза в день в течение четырех недель
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс пиковой активности
Временное ограничение: 10 недель
Индекс пиковой активности — это показатель 30 самых быстрых минут ходьбы за 24-часовой период, усредненный за одну неделю использования акселерометра. Измерение представляет собой изменение от исходного уровня до 4 недель после вмешательства.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов
Временное ограничение: 10 недель
изменение ежедневного количества шагов, зарегистрированное акселерометром и усредненное за 1 неделю ношения в базовом режиме по сравнению с 4 неделями
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Соавторы

Acorda Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A randomized

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования далфампридин ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться