Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret forsøg med Dalfampridine ER til ambulatorisk aktivitet hos mennesker med multipel sklerose

3. oktober 2018 opdateret af: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH

Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt cross-over-forsøg med Dalfampridine ER for effekt på ambulatorisk aktivitet hos mennesker med multipel sklerose

Et randomiseret placebo-kontrolleret dobbeltblindt cross-over-forsøg med Dalfampridine ER for effekt på ambulatorisk aktivitet hos mennesker med multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbelt-blindt, randomiseret kontrolleret crossover forsøg med en 1:1 randomisering. Der er to behandlingsperioder på 4 uger og en to-ugers udvaskningsperiode. Behandlingsperioder er DER (dalfampridin ER) efterfulgt af henholdsvis placebo (gruppe A) og placebo efterfulgt af DER (gruppe B). Alle doser vil blive administreret to gange om ugen. Formålet med undersøgelsen er at se, om brug af undersøgelseslægemidlet (dalfampridin Er) i en kort periode vil forbedre den måde, forsøgspersoner med multipel sklerose (MS) går på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • MS Center at Evergreen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS stillet mindst 3 måneder før baseret McDonald eller Proser kriterier.
  • Alder 18-75 år inklusive.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDS) 0-6.5
  • Klinisk stabilitet defineret som ingen MS-eksacerbation eller ændring i sygdomsmodificerende behandling i 60 dage før screening.
  • Screening 6-minutters gangtestafstand mellem 50m-500m, inklusive.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af 4-aminopyridin inden for 6 måneder efter screening

  • Enhver kontraindikation til DER:

    • Allergi over for DER
    • historie med anfaldsforstyrrelse eller historie med EEG, der viser epileptiform aktivitet
    • Nyreinsufficiens (estimeret GFR < 60.

  • Enhver tilstand, der ville udelukke 6 minutters gangtest:

    • Hjerteoperation eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
    • Alvorlig aortastenose eller hypertropisk kardiomyopati.
    • Lungeemboli eller infarkt inden for de sidste 6 måneder.
    • Ukontrolleret hypertension ved historie eller ved screening eller baseline diastolisk blodtryk > 170, eller systolisk blodtryk > 105.
    • Brug af ilt i hjemmet i 24 timer i døgnet eller svær lungesygdom.
  • Anamnese med ventrikulær arytmi eller fundet af signifikant ventrikulær arytmi. atriearytmi eller 2. eller 3. grads hjerteblokering på screenings-EKG.
  • Samtidig neurologisk sygdom, såsom ALS, Parkinsons sygdom, slagtilfælde.
  • Indlæggelse inden for de sidste 6 måneder for psykiatrisk sygdom.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har potentiale til at blive gravide i løbet af undersøgelsen (fertile og uvillige/ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler)
  • Kognitive mangler, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsestest.
  • Enhver anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand.
  • Brug af mitoxantron (Novantrone) inden for 6 måneder efter baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dalfampridin ER 10 mg bid-placebo
4 ugers administration af dalfampridin ER 10 mg bid efterfulgt af 2 ugers udvaskning og 4 ugers placebokontrol
Medicin: dalfampridin ER
dalfampridin ER 10 mg bidt i 4 uger
Andre navne:
  • Ampyra serienummer 77948545
Medicin: placebo
identisk placebotablet administreret bud i fire uger
Andre navne:
  • Sukker pille
Placebo komparator: placebo-dalfampridin ER 10 mg bid
placebotablet administreret bidt i fire uger efterfulgt af 2 ugers udvaskning og 4 ugers dalfampridin ER 10 mg bid.
Medicin: dalfampridin ER
dalfampridin ER 10 mg bidt i 4 uger
Andre navne:
  • Ampyra serienummer 77948545
Medicin: placebo
identisk placebotablet administreret bud i fire uger
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Activity Index
Tidsramme: 10 uger
peak aktivitetsindeks er et mål for de 30 hurtigste minutters gang over en 24 timers periode, i gennemsnit over en uges accelerometerslid. Målingen ændres fra baseline til 4 uger efter intervention
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttælling
Tidsramme: 10 uger
ændring i dagligt skridttæller registreret af et accelerometer og gennemsnitligt over 1 uges slid baseline vs 4 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Samarbejdspartnere

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A randomized

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med dalfampridin ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner