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Un essai contrôlé par placebo de la dalfampridine ER pour l'activité ambulatoire chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

3 octobre 2018 mis à jour par: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH

Un essai croisé contrôlé randomisé en double aveugle de la dalfampridine ER pour un effet sur l'activité ambulatoire chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

Un essai croisé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de Dalfampridine ER pour un effet sur l'activité ambulatoire chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé contrôlé randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles avec une randomisation 1:1. Il y a deux périodes de traitement de 4 semaines et une période sans traitement de deux semaines. Les périodes de traitement sont DER (dalfampridine ER) suivi d'un placebo (groupe A) et d'un placebo suivi d'un DER (groupe B), respectivement. Toutes les doses seront administrées deux fois par semaine. Le but de l'étude est de voir si l'utilisation du médicament à l'étude (dalfampridine Er) pendant une courte période de temps améliorera la façon dont les sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) marchent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • MS Center at Evergreen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP effectué au moins 3 mois avant les critères McDonald ou Proser.
  • Âge 18-75 ans inclus.
  • Échelle élargie du statut d'invalidité (EDS) 0-6.5
  • Stabilité clinique définie comme l'absence d'exacerbation de la SEP ou de modification du traitement modificateur de la maladie pendant 60 jours avant le dépistage.
  • Dépistage d'une distance de test de marche de 6 minutes entre 50 m et 500 m inclus.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • utilisation de 4-aminopyridine dans les 6 mois suivant le dépistage

  • Toute contre-indication au DER :

    • Allergie au DER
    • antécédent de trouble convulsif ou antécédent d'EEG montrant une activité épileptiforme
    • Insuffisance rénale (GFR estimé < 60.

  • Toute condition qui exclurait le test de marche de 6 minutes :

    • Chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
    • Rétrécissement aortique sévère ou cardiomyopathie hypertrope.
    • Embolie pulmonaire ou infarctus au cours des 6 derniers mois.
    • Hypertension non contrôlée par antécédent ou par dépistage ou pression artérielle diastolique initiale > 170, ou pression artérielle systolique > 105.
    • Utilisation d'oxygène à domicile 24 heures sur 24 ou maladie pulmonaire grave.
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire ou constatation d'arythmie ventriculaire importante. arythmie auriculaire ou bloc cardiaque du 2e ou 3e degré à l'ECG de dépistage.
  • Maladie neurologique concomitante, telle que SLA, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral.
  • Hospitalisation dans les 6 derniers mois pour maladie psychiatrique.
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
  • Femmes qui allaitent, enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude (fertiles et ne voulant pas/incapables d'utiliser des mesures contraceptives efficaces)
  • Déficits cognitifs qui interféreraient avec la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à effectuer des tests d'étude.
  • Toute autre condition médicale grave et/ou instable.
  • Utilisation de la mitoxantrone (Novantrone) dans les 6 mois suivant la visite initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dalfampridine ER 10mg bid-placebo
4 semaines d'administration de dalfampridine ER 10 mg bid suivies de 2 semaines de sevrage et de 4 semaines de contrôle placebo
Médicament: dalfampridine ER
dalfampridine ER 10mg bid pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Numéro de série Ampyra 77948545
Médicament: placebo
comprimé placebo identique administré bid pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur placebo: placebo-dalfampridine ER 10mg bid
comprimé placebo administré bid pendant quatre semaines suivi de 2 semaines de sevrage et de 4 semaines de dalfampridine ER 10mg bid
Médicament: dalfampridine ER
dalfampridine ER 10mg bid pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Numéro de série Ampyra 77948545
Médicament: placebo
comprimé placebo identique administré bid pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de pointe
Délai: 10 semaines
L'indice d'activité maximale est une mesure des 30 minutes de marche les plus rapides sur une période de 24 heures, en moyenne sur une semaine de port de l'accéléromètre. La mesure est le changement de la ligne de base à 4 semaines sur l'intervention
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas
Délai: 10 semaines
changement du nombre de pas quotidien enregistré par un accéléromètre et moyenné sur 1 semaine de référence de port vs 4 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Collaborateurs

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Première publication (Estimation)

20 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A randomized

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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