Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba dalfamprydyny ER w leczeniu ambulatoryjnym u osób ze stwardnieniem rozsianym

3 października 2018 zaktualizowane przez: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa dalfamprydyny ER pod kątem wpływu na aktywność ambulatoryjną u osób ze stwardnieniem rozsianym

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa Dalfampridyny ER pod kątem wpływu na aktywność ambulatoryjną u osób ze stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa z randomizacją 1: 1. Istnieją dwa okresy leczenia po 4 tygodnie i dwutygodniowy okres wymywania. Okresy leczenia to odpowiednio DER (dalfamprydyna ER), następnie placebo (grupa A) i placebo, po których następuje DER (grupa B). Wszystkie dawki będą podawane dwa razy w tygodniu. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie badanego leku (dalfamprydyny Er) przez krótki czas poprawi sposób chodzenia osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • MS Center at Evergreen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego postawiona co najmniej 3 miesiące przed kryteriami McDonalda lub Prosera.
  • Wiek 18-75 lat włącznie.
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDS) 0-6,5
  • Stabilność kliniczna zdefiniowana jako brak zaostrzenia stwardnienia rozsianego lub zmiany w leczeniu modyfikującym przebieg choroby przez 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Test przesiewowy 6-minutowego marszu na dystansie od 50m do 500m włącznie.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie 4-aminopirydyny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

  • Wszelkie przeciwwskazania do DER:

    • Alergia na DER
    • historia zaburzeń napadowych lub historia EEG wykazująca aktywność padaczkową
    • Niewydolność nerek (szacowany GFR < 60.

  • Każdy stan, który wykluczałby test 6-minutowego marszu:

    • Operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa.
    • Zatorowość płucna lub zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Niekontrolowane nadciśnienie w wywiadzie lub w badaniu przesiewowym lub wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 170 lub skurczowe ciśnienie krwi > 105.
    • Używanie tlenu w domu przez 24 godziny na dobę lub ciężka choroba płuc.
  • Historia arytmii komorowych lub stwierdzenie istotnej arytmii komorowej. arytmia przedsionkowa lub blok serca 2. lub 3. stopnia w badaniu przesiewowym EKG.
  • Współistniejące choroby neurologiczne, takie jak ALS, choroba Parkinsona, udar.
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu choroby psychicznej.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub mogące zajść w ciążę w trakcie badania (płodne i niechętne/niezdolne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych)
  • Deficyty poznawcze, które mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub przeprowadzenia testów w ramach badania.
  • Każdy inny poważny i/lub niestabilny stan zdrowia.
  • Stosowanie mitoksantronu (Novantrone) w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dalfamprydyna ER 10mg bid-placebo
4 tygodnie podawania dalfamprydyny ER 10 mg dwa razy na dobę, następnie 2 tygodnie wypłukiwania i 4 tygodnie kontroli placebo
Lek: dalfamprydyna ER
dalfamprydyna ER 10mg 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Numer seryjny Ampyry 77948545
Lek: placebo
identyczne tabletki placebo podawane przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Komparator placebo: placebo-dalfamprydyna ER 10 mg dwa razy dziennie
tabletka placebo podawana dwa razy dziennie przez cztery tygodnie, a następnie przez dwa tygodnie wypłukiwanie i przez cztery tygodnie dalfamprydyna ER 10 mg dwa razy dziennie
Lek: dalfamprydyna ER
dalfamprydyna ER 10mg 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Numer seryjny Ampyry 77948545
Lek: placebo
identyczne tabletki placebo podawane przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności szczytowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
wskaźnik aktywności szczytowej jest miarą 30 najszybszych minut marszu w ciągu 24 godzin, uśrednionych w ciągu jednego tygodnia zużycia akcelerometru. Pomiar to zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: 10 tygodni
zmiana dziennej liczby kroków zarejestrowana przez akcelerometr i uśredniona w okresie 1 tygodnia noszenia w porównaniu z 4 tygodniami
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Współpracownicy

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A randomized

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na dalfamprydyna ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj