다발성 경화증 환자의 보행 활동에 대한 Dalfampridine ER의 위약 대조 시험
2018년 10월 3일 업데이트: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH
다발성 경화증 환자의 보행 활동에 미치는 영향에 대한 Dalfampridine ER의 무작위 통제 이중 맹검 교차 시험
다발성 경화증 환자의 보행 활동에 미치는 영향에 대한 Dalfampridine ER의 무작위 위약 대조 이중 맹검 교차 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 1:1 무작위화를 통한 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 통제 교차 시험입니다.
4주의 2가지 치료 기간과 2주의 휴약 기간이 있습니다.
치료 기간은 각각 DER(달팜프리딘 ER) 이후 위약(그룹 A) 및 위약 이후 DER(그룹 B)입니다.
모든 투여량은 주 2회 투여될 것이다.
연구의 목적은 단기간 동안 연구 약물(달팜프리딘 Er)을 사용하는 것이 다발성 경화증(MS) 피험자의 보행 방식을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- MS Center at Evergreen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기반 맥도날드 또는 프로서 기준보다 최소 3개월 전에 MS 진단이 이루어짐.
- 18-75세 포함 연령.
- 확장 장애 상태 척도(EDS) 0-6.5
- 스크리닝 전 60일 동안 MS 악화 또는 질병 수정 요법의 변화가 없는 것으로 정의되는 임상적 안정성.
- 50m-500m 사이의 6분 보행 테스트 거리를 포함하여 스크리닝합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내에 4-아미노피리딘 사용
DER에 대한 금기 사항:
- DER에 대한 알레르기
- 발작 장애의 병력 또는 간질 활동을 나타내는 EEG의 병력
- 신부전(예상 사구체여과율 < 60.
6분 걷기 테스트를 제외하는 모든 조건:
- 최근 3개월 이내의 심장 수술 또는 심근 경색.
- 심한 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증.
- 지난 6개월 이내의 폐 색전증 또는 경색.
- 과거력이나 선별검사에 의해 조절되지 않는 고혈압 또는 기준선 이완기 혈압 > 170 또는 수축기 혈압 > 105.
- 집에서 하루 24시간 산소를 사용하거나 심각한 폐 질환이 있는 경우.
- 심실 부정맥의 병력 또는 중대한 심실 부정맥의 소견. 심방 부정맥 또는 ECG 스크리닝에서 2도 또는 3도 심장 블록.
- ALS, 파킨슨병, 뇌졸중과 같은 수반되는 신경계 질환.
- 최근 6개월 이내 정신질환으로 입원.
- 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 가능성이 있는 여성(임신 가능하고 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음)
- 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 테스트를 수행하는 피험자의 능력을 방해하는 인지 결함.
- 기타 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
- 기준선 방문 6개월 이내에 미톡산트론(노반트론) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 달팜프리딘 ER 10mg 입찰-위약
4주 달팜프리딘 ER 10mg bid 투여 후 2주 휴약 및 4주 위약 대조군
|
4주 동안 달팜프리딘 ER 10mg 입찰
다른 이름들:
4주 동안 동일한 위약 정제 투여 입찰
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약-달팜프리딘 ER 10mg 입찰
4주 동안 위약 정제 투여 후 2주 휴약 및 4주 달팜프리딘 ER 10mg bid
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4주 동안 달팜프리딘 ER 10mg 입찰
다른 이름들:
4주 동안 동일한 위약 정제 투여 입찰
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 활동 지수
기간: 10주
|
최고 활동 지수는 24시간 동안 가장 빨리 걷는 30분을 측정한 것으로, 가속도계를 착용한 일주일 동안의 평균입니다.
측정은 개입 시 기준선에서 4주까지의 변화입니다.
|
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걸음 수
기간: 10주
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가속도계로 기록된 일일 걸음 수의 변화와 착용 기준선 1주 대 4주 동안의 평균
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10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A randomized
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