En placebokontrollerad prövning av Dalfampridine ER för ambulerande aktivitet hos personer med multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Diagnos av MS ställd minst 3 månader före baserade McDonald- eller Proser-kriterier.
• Ålder 18-75 år inklusive.
• Expanded Disability Status Scale (EDS) 0-6,5
• Klinisk stabilitet definieras som ingen MS-exacerbation eller förändring i sjukdomsmodifierande terapi under 60 dagar före screening.
• Screening 6-minuters gångteststräcka mellan 50m-500m, inklusive.
• Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• användning av 4-aminopyridin inom 6 månader efter screening

• Eventuella kontraindikationer mot DER:

  • Allergi mot DER
  • historia av anfallsstörning eller historia av EEG som visar epileptiform aktivitet
  • Njurinsufficiens (uppskattad GFR < 60.

• Alla tillstånd som skulle utesluta 6 minuters gångtest:

  • Hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
  • Svår aortastenos eller hypertropisk kardiomyopati.
  • Lungemboli eller infarkt under de senaste 6 månaderna.
  • Okontrollerad hypertoni genom historia eller genom screening eller baseline diastoliskt blodtryck > 170, eller systoliskt blodtryck > 105.
  • Användning av syrgas i hemmet 24 timmar/dygn eller svår lungsjukdom.
• Historik av ventrikulär arytmi eller fynd av signifikant ventrikulär arytmi. förmaksarytmi eller 2:a eller 3:e gradens hjärtblock vid screening-EKG.
• Samtidig neurologisk sjukdom, såsom ALS, Parkinsons sjukdom, stroke.
• Sjukhusvård under de senaste 6 månaderna för psykiatrisk sjukdom.
• Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
• Kvinnor som ammar, är gravida eller har potential att bli gravida under studiens gång (fertila och ovilliga/oförmögna att använda effektiva preventivmedel)
• Kognitiva brister som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller utföra studietestning.
• Alla andra allvarliga och/eller instabila medicinska tillstånd.
• Användning av mitoxantron (Novantrone) inom 6 månader efter baslinjebesöket.