Plasebokontrolloitu koe Dalfampridine ER:stä multippeliskleroosia sairastavien ihmisten ambulatoriseen toimintaan
keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH
Dalfampridine ER:n satunnaisohjattu kaksoissokko ristikkäinen kokeilu MS-tautia sairastavien ihmisten ambulatoriseen toimintaan
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus Dalfampridine ER:n vaikutuksesta ambulatoriseen aktiivisuuteen multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus, jossa on 1:1 satunnaistaminen.
Hoitojaksoja on kaksi 4 viikkoa ja kahden viikon taukohoitojakso.
Hoitojaksot ovat DER (dalfampridiini ER), jota seuraa lumelääke (ryhmä A) ja lumelääke, jota seuraa vastaavasti DER (ryhmä B).
Kaikki annokset annetaan kahdesti viikossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tutkimuslääkkeen (dalfampridiini Er) lyhytaikainen käyttö multippeliskleroosia (MS) sairastavien henkilöiden kävelyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- MS Center at Evergreen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta ennen McDonald- tai Proser-kriteerejä.
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDS) 0-6.5
- Kliininen stabiilisuus määritellään siten, että MS-taudin paheneminen tai muutos sairautta modifioivassa hoidossa ei ole 60 päivää ennen seulontaa.
- Seulonta 6 minuutin kävelytestin etäisyys välillä 50m-500m, mukaan lukien.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 4-aminopyridiinin käyttöä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
Kaikki DER:n vasta-aiheet:
- Allergia DER:lle
- anamneesissa kohtaushäiriö tai EEG, joka osoittaa epileptiformista aktiivisuutta
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 60.
Kaikki olosuhteet, jotka sulkevat pois 6 minuutin kävelytestin:
- Sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vaikea aorttastenoosi tai hypertrooppinen kardiomyopatia.
- Keuhkoembolia tai -infarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hallitsematon hypertensio historian tai seulonnan perusteella tai lähtötason diastolinen verenpaine > 170 tai systolinen verenpaine > 105.
- Hapen käyttö kotona 24 tuntia vuorokaudessa tai vakava keuhkosairaus.
- Aiemmin kammiorytmihäiriö tai merkittävä kammiorytmihäiriö. eteisrytmihäiriö tai 2. tai 3. asteen sydänkatkos EKG-seulonnassa.
- Samanaikainen neurologinen sairaus, kuten ALS, Parkinsonin tauti, aivohalvaus.
- Sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana psykiatrisen sairauden vuoksi.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmälliset ja eivät halua/ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä)
- Kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus tai suorittaa tutkimustestejä.
- Mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus.
- Mitoksantronin (Novantrone) käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dalfampridiini ER 10 mg bid/plasebo
4 viikon dalfampridiini ER 10 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seurasi 2 viikon huuhtoutuminen ja 4 viikon lumelääkekontrolli
|
Dalfampridine ER 10 mg bid 4 viikon ajan
Muut nimet:
identtinen lumetabletti annoksella neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo-dalfampridiini ER 10 mg bid
lumetabletti kahdesti neljän viikon ajan, jota seurasi 2 viikon huuhtelu ja 4 viikkoa dalfampridiinia ER 10 mg kahdesti
|
Dalfampridine ER 10 mg bid 4 viikon ajan
Muut nimet:
identtinen lumetabletti annoksella neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
huippuaktiivisuusindeksi on 30 nopeimman kävelyminuutin mitta 24 tunnin aikana, keskiarvo yhden viikon kiihtyvyysanturin kulumisesta.
Mittaus muuttuu lähtötilanteesta 4 viikkoon interventiossa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
muutos päivittäisessä askelmäärässä, joka on kirjattu kiihtyvyysanturilla ja joka on laskettu keskiarvona 1 viikon kulumisen perustasolla vs. 4 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A randomized
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .