Placebem kontrolovaná studie dalfampridinu ER pro ambulantní aktivitu u lidí s roztroušenou sklerózou

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza RS provedená nejméně 3 měsíce před na základě kritérií McDonald nebo Proser.
• Věk 18-75 let včetně.
• Rozšířená stupnice stavu postižení (EDS) 0-6,5
• Klinická stabilita definovaná jako žádná exacerbace RS nebo změna v terapii modifikující onemocnění po dobu 60 dnů před screeningem.
• Screening 6 minut chůze na zkušební vzdálenost mezi 50m-500m včetně.
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• použití 4-aminopyridinu do 6 měsíců od screeningu

• Jakékoli kontraindikace k DER:

  • Alergie na DER
  • anamnéza záchvatové poruchy nebo anamnéza EEG vykazující epileptiformní aktivitu
  • Renální insuficience (odhad GFR < 60.

• Jakýkoli stav, který by vylučoval 6minutové testování chůze:

  • Kardiochirurgický zákrok nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců.
  • Těžká aortální stenóza nebo hypertropická kardiomyopatie.
  • Plicní embolie nebo infarkt za posledních 6 měsíců.
  • Hypertenze nekontrolovaná anamnézou nebo screeningem nebo výchozí diastolický krevní tlak > 170 nebo systolický krevní tlak > 105.
  • Používání kyslíku doma po dobu 24 hodin denně nebo závažné onemocnění plic.
• Anamnéza ventrikulární arytmie nebo nález významné komorové arytmie. síňová arytmie nebo srdeční blok 2. nebo 3. stupně na screeningovém EKG.
• Souběžné neurologické onemocnění, jako je ALS, Parkinsonova choroba, mrtvice.
• Hospitalizace v posledních 6 měsících pro psychiatrické onemocnění.
• Zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok.
• Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v průběhu studie (plodné a neochotné/neschopné používat účinnou antikoncepci)
• Kognitivní deficity, které by narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo provést testování studie.
• Jakýkoli jiný vážný a/nebo nestabilní zdravotní stav.
• Použití mitoxantronu (Novantrone) do 6 měsíců od výchozí návštěvy.