Un ensayo controlado con placebo de dalfampridina ER para la actividad ambulatoria en personas con esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de EM realizado al menos 3 meses antes de los criterios basados ​​en McDonald o Proser.
• Edad 18-75 años inclusive.
• Escala ampliada del estado de discapacidad (EDS) 0-6.5
• Estabilidad clínica definida como ausencia de exacerbación de la EM o cambio en el tratamiento modificador de la enfermedad durante los 60 días previos a la selección.
• Detección de distancia de prueba de caminata de 6 minutos entre 50 m y 500 m, ambos inclusive.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• uso de 4-aminopiridina dentro de los 6 meses posteriores a la selección

• Cualquier contraindicación para DER:

  • Alergia a DER
  • antecedentes de trastorno convulsivo o antecedentes de EEG que muestra actividad epileptiforme
  • Insuficiencia renal (TFG estimada < 60.

• Cualquier condición que excluiría la prueba de caminata de 6 minutos:

  • Cirugía cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
  • Estenosis aórtica severa o miocardiopatía hipertrópica.
  • Embolia o infarto pulmonar en los últimos 6 meses.
  • Hipertensión no controlada por antecedentes o por detección o presión arterial diastólica inicial > 170, o presión arterial sistólica > 105.
  • Uso de oxígeno en casa las 24 horas del día o enfermedad pulmonar grave.
• Antecedentes de arritmia ventricular o hallazgo de arritmia ventricular significativa. arritmia auricular o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en el ECG de detección.
• Enfermedad neurológica concomitante, como ELA, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular.
• Hospitalización en los últimos 6 meses por enfermedad psiquiátrica.
• Abuso de alcohol o drogas en el último año.
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o que tienen potencial para quedar embarazadas durante el curso del estudio (fértiles y que no quieren/no pueden usar medidas anticonceptivas efectivas)
• Déficits cognitivos que interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o realizar pruebas de estudio.
• Cualquier otra condición médica grave y/o inestable.
• Uso de mitoxantrona (Novantrone) dentro de los 6 meses de la visita inicial.