Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio controllato con placebo di Dalfampridine ER per l'attività ambulatoriale nelle persone con sclerosi multipla

3 ottobre 2018 aggiornato da: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH

Uno studio incrociato in doppio cieco controllato randomizzato di Dalfampridine ER per l'effetto sull'attività ambulatoriale nelle persone con sclerosi multipla

Uno studio incrociato in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di Dalfampridine ER per l'effetto sull'attività ambulatoriale nelle persone con sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover controllato randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco con una randomizzazione 1:1. Ci sono due periodi di trattamento di 4 settimane e un periodo di sospensione del trattamento di due settimane. I periodi di trattamento sono rispettivamente DER (dalfampridina ER) seguito da placebo (gruppo A) e placebo seguito da DER (gruppo B). Tutti i dosaggi saranno somministrati due volte a settimana. Lo scopo dello studio è vedere se l'uso del farmaco in studio (dalfampridina Er) per un breve periodo di tempo migliorerà il modo in cui i soggetti con sclerosi multipla (SM) camminano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • MS Center at Evergreen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM effettuata almeno 3 mesi prima in base ai criteri McDonald o Proser.
  • Età 18-75 anni inclusi.
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDS) 0-6,5
  • Stabilità clinica definita come assenza di riacutizzazione della SM o modifica della terapia modificante la malattia per 60 giorni prima dello screening.
  • Screening Test di camminata di 6 minuti per una distanza compresa tra 50 m e 500 m inclusi.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • uso di 4-aminopiridina entro 6 mesi dallo screening

  • Qualsiasi controindicazione a DER:

    • Allergia al DER
    • storia di disturbo convulsivo o storia di EEG che mostra attività epilettiforme
    • Insufficienza renale (GFR stimato < 60.

  • Qualsiasi condizione che escluderebbe il test del cammino di 6 minuti:

    • Chirurgia cardiaca o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
    • Stenosi aortica grave o cardiomiopatia ipertrofica.
    • Embolia polmonare o infarto negli ultimi 6 mesi.
    • Ipertensione non controllata dall'anamnesi o dallo screening o pressione arteriosa diastolica al basale > 170 o pressione arteriosa sistolica > 105.
    • Uso di ossigeno a casa per 24 ore al giorno o grave malattia polmonare.
  • Anamnesi di aritmia ventricolare o riscontro di aritmia ventricolare significativa. aritmia atriale o blocco cardiaco di 2o o 3o grado all'ECG di screening.
  • Malattie neurologiche concomitanti, come SLA, morbo di Parkinson, ictus.
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi per malattia psichiatrica.
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
  • Donne che allattano, sono incinte o potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio (fertili e riluttanti/incapaci di utilizzare misure contraccettive efficaci)
  • Deficit cognitivi che interferirebbero con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o eseguire test di studio preliminari.
  • Qualsiasi altra condizione medica grave e/o instabile.
  • Uso di mitoxantrone (Novantrone) entro 6 mesi dalla visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dalfampridina ER 10 mg bid-placebo
Somministrazione di 4 settimane di dalfampridina ER 10 mg bid seguita da 2 settimane di washout e 4 settimane di controllo con placebo
Droga: dalfampridina ER
dalfampridina ER 10 mg bid per 4 settimane
Altri nomi:
  • Ampyra numero di serie 77948545
Droga: placebo
compressa placebo identica somministrata per quattro settimane
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore placebo: placebo-dalfampridina ER 10 mg bid
compressa placebo somministrata bid per quattro settimane seguita da 2 settimane di washout e 4 settimane di dalfampridina ER 10 mg bid
Droga: dalfampridina ER
dalfampridina ER 10 mg bid per 4 settimane
Altri nomi:
  • Ampyra numero di serie 77948545
Droga: placebo
compressa placebo identica somministrata per quattro settimane
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di picco di attività
Lasso di tempo: 10 settimane
L'indice di attività di picco è una misura dei 30 minuti più veloci di camminata in un periodo di 24 ore, calcolata in media su una settimana di utilizzo dell'accelerometro. La misurazione è il cambiamento dal basale a 4 settimane di intervento
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contapassi
Lasso di tempo: 10 settimane
variazione del numero di passi giornalieri registrata da un accelerometro e calcolata in media su 1 settimana di riferimento rispetto a 4 settimane di utilizzo
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Collaboratori

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A randomized

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su dalfampridina ER

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi