A Dalfampridine ER placebo-kontrollált vizsgálata sclerosis multiplexben szenvedő emberek ambuláns aktivitására
2018. október 3. frissítette: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH
A Dalfampridine ER véletlenszerű, kontrollált, kettős vak keresztezett vizsgálata a szklerózis multiplexben szenvedők ambuláns tevékenységére gyakorolt hatás vizsgálatára
A Dalfampridine ER randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak keresztezett vizsgálata a szklerózis multiplexben szenvedő betegek ambuláns aktivitására gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálat 1:1 arányú randomizálással.
Két 4 hetes kezelési periódus és egy kéthetes kiürülési időszak áll rendelkezésre.
A kezelési periódusok a DER (dalfampridine ER), majd a placebo (A csoport) és a placebo, amelyet a DER (B csoport) követ.
Minden adagot hetente kétszer kell beadni.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer (dalfampridin Er) rövid ideig tartó használata javítja-e a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő alanyok járását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- MS Center at Evergreen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM diagnózisa legalább 3 hónappal a McDonald vagy Proser kritériumok alapján történt.
- 18-75 éves korig.
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDS) 0-6.5
- A klinikai stabilitás úgy definiálható, hogy a szűrés előtt 60 napig nem történt SM exacerbáció vagy változás a betegséget módosító terápiában.
- Szűrés 6 perces séta teszt távolság 50m-500m között, beleértve.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 4-amino-piridin alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül
A DER bármilyen ellenjavallata:
- Allergia a DER-re
- görcsroham vagy epileptiform aktivitást mutató EEG az anamnézisben
- Veseelégtelenség (becsült GFR < 60.
Minden olyan állapot, amely kizárja a 6 perces séta tesztet:
- Szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos aorta szűkület vagy hypertropiás kardiomiopátia.
- Tüdőembólia vagy infarktus az elmúlt 6 hónapban.
- A kórelőzmény vagy szűrés alapján kontrollálatlan magas vérnyomás, vagy a kiindulási diasztolés vérnyomás > 170, vagy a szisztolés vérnyomás > 105.
- Otthoni oxigénhasználat napi 24 órában vagy súlyos tüdőbetegség.
- Kamrai aritmia anamnézisében vagy jelentős kamrai aritmia megállapítása. pitvari aritmia vagy 2. vagy 3. fokú szívblokk a szűrési EKG-n.
- Egyidejű neurológiai betegségek, például ALS, Parkinson-kór, stroke.
- Kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban pszichiátriai betegség miatt.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben.
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat ideje alatt (termékenyek, és nem hajlandók/nem képesek hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni)
- Kognitív hiányosságok, amelyek akadályoznák az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy előzetes vizsgálatot végezzen.
- Bármilyen más súlyos és/vagy instabil egészségügyi állapot.
- Mitoxantron (Novantrone) alkalmazása a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: dalfampridine ER 10 mg bid-placebo
4 hetes dalfampridin ER 10 mg kétszeri adagolása, majd 2 hét kimosás és 4 hét placebo kontroll
|
dalfampridine ER 10 mg bid 4 hétig
Más nevek:
azonos placebo tabletta négy hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo-dalfampridin ER 10 mg bid
placebo tabletta kétszeri beadása négy héten keresztül, majd 2 hét kimosás és 4 hét dalfampridin ER 10 mg bid
|
dalfampridine ER 10 mg bid 4 hétig
Más nevek:
azonos placebo tabletta négy hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsaktivitási index
Időkeret: 10 hét
|
a csúcsaktivitási index a 30 leggyorsabb sétaperc mértéke egy 24 órás periódus alatt, egy hét gyorsulásmérő kopás átlagában.
A mérés a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 4 hétre változik
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépésszám
Időkeret: 10 hét
|
a gyorsulásmérő által rögzített napi lépésszám változása, és a kopás alapértéke 1 hetes átlaga a 4 héthez képest
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- 4-aminopiridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A randomized
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .