Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerde proef met Dalfampridine ER voor ambulante activiteit bij mensen met multiple sclerose

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH

Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde cross-over studie van Dalfampridine ER voor effect op ambulante activiteit bij mensen met multiple sclerose

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde cross-over studie van Dalfampridine ER voor effect op ambulante activiteit bij mensen met multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie met parallelle groepen met een 1:1 randomisatie. Er zijn twee behandelingsperioden van 4 weken en een uitwasperiode van twee weken. Behandelingsperioden zijn respectievelijk DER (dalfampridine ER) gevolgd door placebo (groep A) en placebo gevolgd door DER (groep B). Alle doseringen worden tweemaal per week toegediend. Doel van de studie is om te zien of het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (dalfampridine Er) gedurende een korte periode de manier waarop proefpersonen met multiple sclerose (MS) lopen zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • MS Center at Evergreen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS ten minste 3 maanden voorafgaand aan McDonald- of Proser-criteria.
  • Leeftijd 18-75 jaar inclusief.
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDS) 0-6,5
  • Klinische stabiliteit gedefinieerd als geen MS-exacerbatie of verandering in ziektemodificerende therapie gedurende 60 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Screening 6 minuten wandeltest afstand tussen 50m-500m, inclusief.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van 4-aminopyridine binnen 6 maanden na screening

  • Elke contra-indicatie voor DER:

    • Allergie voor DER
    • voorgeschiedenis van convulsies of voorgeschiedenis van EEG die epileptiforme activiteit vertoont
    • Nierinsufficiëntie (geschatte GFR < 60.

  • Elke aandoening die een looptest van 6 minuten uitsluit:

    • Hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden.
    • Ernstige aortastenose of hypertropische cardiomyopathie.
    • Longembolie of infarct in de afgelopen 6 maanden.
    • Ongecontroleerde hypertensie door voorgeschiedenis of door screening of baseline diastolische bloeddruk > 170, of systolische bloeddruk > 105.
    • Gebruik van zuurstof thuis gedurende 24 uur/dag of ernstige longziekte.
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmie of bevinding van significante ventriculaire aritmie. atriale aritmie of 2e of 3e graads hartblok bij screening ECG.
  • Gelijktijdige neurologische ziekte, zoals ALS, de ziekte van Parkinson, beroerte.
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden voor psychiatrische aandoeningen.
  • Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek (vruchtbaar en niet bereid/niet in staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken)
  • Cognitieve tekortkomingen die het vermogen van de proefpersoon zouden belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoekstests uit te voeren.
  • Elke andere ernstige en/of instabiele medische aandoening.
  • Gebruik van mitoxantron (Novantrone) binnen 6 maanden na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dalfampridine ER 10mg bid-placebo
4 weken toediening van dalfampridine ER 10 mg tweemaal daags gevolgd door 2 weken wash-out en 4 weken placebocontrole
Geneesmiddel: dalfampridine ER
dalfampridine ER 10 mg bid gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Ampyra serienummer 77948545
Geneesmiddel: placebo
identieke placebotablet gedurende vier weken bid toegediend
Andere namen:
  • Suiker pil
Placebo-vergelijker: placebo-dalfampridine ER 10 mg tweemaal daags
placebotablet vier weken tweemaal daags toegediend gevolgd door 2 weken wash-out en 4 weken dalfampridine ER 10 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: dalfampridine ER
dalfampridine ER 10 mg bid gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Ampyra serienummer 77948545
Geneesmiddel: placebo
identieke placebotablet gedurende vier weken bid toegediend
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekactiviteitsindex
Tijdsspanne: 10 weken
piekactiviteitsindex is een maat voor de 30 snelste minuten lopen over een periode van 24 uur, gemiddeld over een week dragen van de versnellingsmeter. Meting is verandering vanaf baseline tot 4 weken na interventie
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappentelling
Tijdsspanne: 10 weken
verandering in dagelijkse stappentelling geregistreerd door een versnellingsmeter en gemiddeld over 1 week draagbasis versus 4 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Medewerkers

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A randomized

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren