达法吡啶 ER 对多发性硬化症患者步行活动的安慰剂对照试验

纳入标准：

• 在基于 McDonald 或 Proser 标准之前至少 3 个月做出 MS 诊断。
• 年龄 18-75 岁（含）。
• 扩展残疾状况量表 (EDS) 0-6.5
• 临床稳定性定义为筛选前 60 天内没有 MS 恶化或疾病改良疗法的变化。
• 筛选 6 分钟步行测试距离在 50m-500m 之间，含 50m-500m。
• 书面知情同意书。

排除标准：

• 筛选后 6 个月内使用 4-氨基吡啶

• DER 的任何禁忌症：

  • 对 DER 过敏
  • 癫痫病史或脑电图显示癫痫样活动史
  • 肾功能不全（估计 GFR < 60。

• 排除 6 分钟步行测试的任何条件：

  • 最近 3 个月内进行过心脏手术或心肌梗塞。
  • 严重的主动脉瓣狭窄或肥厚型心肌病。
  • 最近 6 个月内发生肺栓塞或梗塞。
  • 通过病史或筛查或基线舒张压 > 170，或收缩压 > 105 未控制的高血压。
  • 每天 24 小时在家使用氧气或患有严重的肺部疾病。
• 室性心律失常史或发现明显室性心律失常。 筛查心电图显示房性心律失常或二度或三度心脏传导阻滞。
• 伴随的神经系统疾病，如肌萎缩侧索硬化、帕金森病、中风。
• 最近 6 个月内因精神疾病住院。
• 过去一年内酗酒或吸毒。
• 研究过程中正在哺乳、怀孕或有可能怀孕的女性（有生育能力且不愿/不能采取有效避孕措施）
• 认知缺陷会干扰受试者给予知情同意或预制研究测试的能力。
• 任何其他严重和/或不稳定的医疗状况。
• 在基线访视后 6 个月内使用米托蒽醌 (Novantrone)。