腎不全における運動不耐性 (EIRF)
2015年5月29日 更新者：Jeanie Park、Emory University
腎不全の運動不耐症における神経血管機能不全と酸化ストレスの役割
慢性腎臓病の患者は深刻な運動不耐性を持っており、心血管疾患のリスクを高めています。
研究者らは、慢性腎臓病患者は、特定の形態の運動中に血圧が誇張されて上昇し、運動機能障害や心血管リスクに確実に寄与する可能性があることを発見しました.
研究者らは、この誇張された血圧反応の根底にあるメカニズム、および慢性腎臓病における運動機能障害と心血管危険因子の両方に対する葉酸を含む短期テトラヒドロビオプテリン (BH4) の潜在的な利点をテストします。
研究者らは、一酸化窒素の補助因子であるテトラヒドロビオプテリン (BH4) と葉酸を併用した短期治療が、慢性腎臓病の安静時と運動時の両方で、炎症、血管の健康、およびアドレナリンレベルを改善するかどうかをテストします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慢性腎臓病 (CKD) のステージ I、II、および III であり、定期的に運動していない
1. CKD ステージ I、II、および III は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 方程式によって計算される推定糸球体濾過率 (eGFR) の 30-59 cc/分への減少、または eGFR > 60 として定義されます。クレアチニンの 500 mg/g または 24 時間あたり 500 mg を超えるタンパク尿を伴う cc/分。
- 議定書に協力する意思と能力がある
- -CKD患者は安定した腎機能を持っている必要があります（過去3か月間のeGFRの20％以下の減少）
- コントロールは、年齢、性別、人種、および高血圧の状態で一致します。
除外基準:
- 重度のCKD (eGFR<30cc/分)
- 薬物またはアルコール乱用
- 糖尿病
- 生存に影響を与える可能性のある重篤な全身性疾患
- hgb 値が 10 g/dL 未満の重度の貧血
- -うっ血性心不全または駆出率が35％未満の臨床的証拠
- 過去の心筋梗塞または脳血管障害の病歴
- 心電図、ストレステスト、および/または病歴によって決定される症候性心疾患
- 中枢性アルファ作動薬による治療
- 血圧が160/90 mm Hgを超える制御されていない高血圧
- BPが110/60未満の低血圧
- 腎結石の病歴
- 妊娠中または妊娠予定
- 過去3か月以内にビタミンCで治療した
- -肝酵素濃度が正常上限の2倍を超える
- HIV感染
- 過去3ヶ月以内の手術
- BH4による以前の治療
- -BH4に対する既知の過敏症
- -参加者を遵守不良またはフォローアップ不良のリスクが高い状態にする任意の状態
- -患者は、妊娠可能な年齢の場合、許容される避妊方法を使用する意思がある必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テトラヒドロビオプテリン + 葉酸
高血圧および慢性腎臓病のステージ 2 または 3 の男性被験者は、テトラヒドロビオプテリン (6R-BH4) 200 mg を 1 日 2 回、葉酸 1 mg を毎日受け取ります。
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テトラヒドロビオプテリン (BH4) 200 mg PO BID を 12 週間
他の名前：
葉酸 1 mg を毎日 12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 葉酸
高血圧および慢性腎臓病のステージ2または3の男性被験者は、2つのプラセボ錠剤を1日2回、葉酸1 mgを毎日受け取ります
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葉酸 1 mg を毎日 12 週間
他の名前：
プラセボ 2 錠 PO BID for12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時筋肉の交感神経活動 (MSNA) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均中央増加指数 (AIx) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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増大指数（ＡＩｘ）は、全身の動脈硬化の尺度であり、中心脈圧に対する増大（ΔＰ）の比率として定義され、パーセントで表される。
AIx = (ΔP/PP) x 100、ここで、P = 圧力、PP = 脈圧。
各グループの平均 AIx は平均として推定され、ベースラインから 12 週間までの変化として表されました。
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ベースライン、12週間
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心拍数補正増強指数 (AIx) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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増強指数（ＡＩｘ）は、全身の動脈硬化の尺度であり、パーセントで表される中心脈圧に対する増強大動脈圧（ΔＰ）の比として定義される。
AIx = (ΔP/PP) x 100、ここで、P = 圧力、PP = 脈圧。
心拍数 (HR) は AIx に影響を与えるため、AIx は次のように 75 拍/分 (bpm) の HR に修正されました: HR 修正 AIx = -0.39
x (75 - HR) + AIx.
各グループの平均 AIx は平均として推定され、ベースラインから 12 週間までの変化として表されました。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月29日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。