肾衰竭运动不耐受 (EIRF)
2015年5月29日 更新者：Jeanie Park、Emory University
神经血管功能障碍和氧化应激在肾衰竭运动不耐受中的作用
慢性肾病患者有严重的运动不耐受，这会增加患心血管疾病的风险。
研究人员发现，慢性肾病患者在进行某些形式的运动时血压会急剧升高，这肯定会导致运动功能障碍和心血管风险。
研究人员将测试这种夸大的血压反应背后的机制，以及短期四氢生物蝶呤 (BH4) 和叶酸对慢性肾病运动功能障碍和心血管危险因素的潜在益处。
研究人员将测试用四氢生物蝶呤 (BH4)（一氧化氮的辅助因子）和叶酸进行短期治疗是否能改善炎症、血管健康和肾上腺素水平，无论是在休息时还是在慢性肾脏疾病的运动中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
慢性肾病 (CKD) I、II 和 III 期并且不经常运动
1. CKD I、II 和 III 期定义为肾小球滤过率估计值 (eGFR) 降低至 30-59 cc/分钟（根据肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程计算），或 eGFR>60毫升/分钟，蛋白尿大于 500 毫克/克肌酐或每 24 小时 500 毫克。
- 愿意并能够配合协议
- CKD 患者必须具有稳定的肾功能（eGFR 在前 3 个月内下降不超过 20%）
- 将匹配年龄、性别、种族和高血压状态的对照。
排除标准：
- 严重 CKD（eGFR <30 cc/分钟）
- 吸毒或酗酒
- 糖尿病
- 任何可能影响生存的严重全身性疾病
- hgb 水平 <10 g/dL 的严重贫血
- 充血性心力衰竭或射血分数低于 35% 的临床证据
- 任何既往心肌梗塞或脑血管意外病史
- 通过心电图、压力测试和/或病史确定的症状性心脏病
- 用中枢α激动剂治疗
- 未控制的高血压，血压大于 160/90 mm Hg
- 血压低于 110/60 的低血压
- 肾结石病史
- 怀孕或计划怀孕
- 在过去 3 个月内接受过维生素 C 治疗
- 肝酶浓度大于正常上限的 2 倍
- 艾滋病毒感染
- 过去 3 个月内的手术
- 以前用 BH4 治疗
- 已知对 BH4 过敏
- 使参与者处于依从性差或跟进不良的高风险中的任何情况
- 如果处于育龄期，患者必须愿意使用可接受的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四氢生物蝶呤 + 叶酸
患有高血压和慢性肾病 2 期或 3 期的男性受试者将每天两次接受四氢生物蝶呤 (6R-BH4) 200 毫克和每天 1 毫克叶酸
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四氢生物蝶呤 (BH4) 200 mg PO BID 12 周
其他名称：
叶酸每天 1 毫克，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + 叶酸
患有高血压和慢性肾病 2 期或 3 期的男性受试者每天两次服用 2 片安慰剂药片，每天服用 1 毫克叶酸
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叶酸每天 1 毫克，持续 12 周
其他名称：
2 颗安慰剂药丸 PO BID 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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静息肌肉交感神经活动 (MSNA) 的变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均中央增强指数 (AIx) 的变化
大体时间：基线，12 周
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增强指数 (AIx) 是全身动脉硬度的量度，定义为增强 (Δ P) 与中心脉压的比率，并以百分比表示。
AIx = (ΔP/PP) x 100，其中 P = 压力，PP = 脉冲压力。
每组的平均 AIx 被估计为平均值，并表示为从基线到 12 周的变化。
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基线，12 周
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心率校正增强指数 (AIx) 的变化
大体时间：基线，12 周
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增强指数 (AIx) 是全身动脉硬度的量度，定义为增强主动脉压 (Δ P) 与中心脉压的比率，以百分比表示。
AIx = (ΔP/PP) x 100，其中 P = 压力，PP = 脉冲压力。
由于心率 (HR) 会影响 AIx，因此 AIx 被校正为每分钟 75 次心率 (bpm)，如下所示：HR 校正后的 AIx = -0.39
x (75 - 心率) + AIx。
每组的平均 AIx 被估计为平均值，并表示为从基线到 12 周的变化。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月19日
首次发布 (估计)
2011年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月29日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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